Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność zmodyfikowanego dodatniego poziomu ciśnienia w dróg oddechowych (BIPAP) A40 z algorytmem wektora w celu leczenia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z nadmiernym dwutlenek węgla w ich krwi (hiperkapnia) i ograniczeniem przepływu (EFL), zwężenia dróg oddechowych. Badanie obejmie obecnych użytkowników wentylacji nieinwazyjnej (NIV), a także tych, którzy obecnie nie używają urządzenia NIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym randomizowanym kontrolowanym badaniem pilotażowym w celu zbadania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa zmodyfikowanego dodatniego ciśnienia dróg oddechowych (BIPAP) A40 z algorytmem wektora (urządzenie wektorowe), nieinwazyjną wentylację (NIV), w celu leczenia przewlekłej obserwacyjnej choroby płuc (COCD). Uwzględniono około 30 pacjentów z przewlekłą hiperkapnią i dowodami ograniczenia przepływu wydechowego (EFL). Szacuje się, że w celu ukończenia 30 może wymagać zapisania 50 pacjentów. Będą dwie różne grupy kohortowe pacjentów, pacjenci, którzy są obecnymi użytkownikami NIV i pacjentów naiwnych dla NIV. Tylko te, które spełniają kryteria włączenia/wykluczenia, zostaną badane w celu ustalenia, czy EFL jest obecny. Jeśli okaże się, że uczestnicy mają EFL, przejdą 20 -minutową ustalenie zniesienia EFL. Uczestnicy, którzy mają EFL i miareczkowane wydechowe dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych (EPAP) ≥6cMH2O, zostaną zaplanowani na wizytę w badaniu 2. Podczas wizyty w badaniu 2 uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 1: 1, aby otrzymać standardowy NIV (kontrola) lub wektor (aktywny) przez pierwsze 4 do 6-tygodniowe okres leczenia, a następnie inne leczenie w drugim tygodniu 4 do 6 tygodni. Uczestnicy będą mieli do 4 (obecnych użytkowników NIV) lub 5 (NIV naiwnych) wizyt osobistych, które będą obejmować 2 badania snu z Polysomnogramem (PSG).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek większy lub równy 40 lat; mniej niż lub równy 80 lat
  2. Zdolność do wyrażenia zgody
  3. Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z hiperkapnią (zdefiniowaną jako większą lub równą 52 mmhg), którzy są obecnymi użytkownikami wentylacji nieinwazyjnej (NIV) lub naiwnych wobec NIV
  4. Średnio użyj NIV ponad 4 godziny na noc (obecni użytkownicy NIV).
  5. Musi przedstawić ograniczenie przepływu wydechowego (EFL) poprzez badanie przesiewowe urządzenia wektorowego przy 3 cmh2o
  6. Mieć EPAP, aby znieść EFL większy lub równy 6cmh2o

Kryteria wykluczenia:

  1. Każda poważna niekontrolowana choroba lub stan, takie jak zastoinowa niewydolność serca, nowotworu, niewydolność wątroby lub nerki (która wymaga aktualnej oceny przeszczepu wątroby lub nerek lub dializy), stwardnienie miotroficzne lub ciężkie udar lub inne warunki, co uzasadnione przez badacz.
  2. Cierpiący na zaostrzenie POChP (zdefiniowane jako przyjęcie do szpitala, wizyta ER/pilna opieka, wizyta MD ze zmianą leków lub inną interwencją uznaną za klinicznie istotną przez badacza w momencie gromadzenia danych lub na 14 dni przed gromadzeniem danych
  3. Zgłoszona przez siebie ciąża lub pozytywny test ciążowy dla kobiet o potencjale rodzimy.
  4. Pracownik lub członek rodziny powiązany z Philips
  5. Obecnie zatrudniony przez producenta produktów oddechowych lub członka rodziny zatrudnionych przez producenta produktów oddechowych
  6. Każda historia gigantycznej bulli (rozmiar> 1/3 hem-thorax)
  7. HISTORIA Pneumothorax <6 miesięcy
  8. Uczestnicy używają obecnie urządzenia PAP lub NIV w domu z udokumentowanym ustawieniem EPAP na ich obecnym urządzeniu, które jest większe niż obliczone EPAP określone podczas sesji terapii wizyty przesiewowej (obecni użytkownicy NIV).
  9. Oczekiwana długość życia ≤12 miesięcy, jak określono przez badacza klinicznego
  10. Niski BP: skurczowy <90
  11. Ostatnia operacja czaszki (tj. Mniej niż 1 rok)
  12. Upośledzone połykanie, jak donosi badanie uczestnika lub diagnostyczne
  13. Ostatnie operacja górnych dróg oddechowych lub GI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  14. Nie można wyposażać się w maskę
  15. Nadmierne wydzieliny, jak donosi o ocenach klinicznych/lekarzy, niezdolność do utrzymania patentowej dróg oddechowych lub odpowiednio wyraźnych wydzielin lub zagrożonych aspiracji zawartości żołądka
  16. Zdiagnozowano ostre zapalenie zatok lub zapalenie ucha środkowego
  17. Epistaxis, powodując aspirację krwi płucnej
  18. Istniejąca niewydolność oddechowa
  19. Uczestnicy, którzy są naiwni do NIV (grupa 2), którzy używają urządzenia mniej niż 3 na 7 nocy w drugim tygodniu 2-tygodniowego okresu aklimatyzacji
  20. Uczestnicy, którzy są naiwni do NIV (kohorta 2), którzy średnio mniej niż 4 godziny korzystania z urządzenia w drugim tygodniu 2-tygodniowego okresu aklimatyzacji
  21. Uczestnicy, którzy są naiwni wobec NIV (kohorta 2) ze średnią nocną ciśnieniem 90% EPAP w drugim tygodniu 2-tygodniowego okresu aklimatyzacji, który jest wyższy niż miareczkowane ciśnienie EFL określone podczas wizyty w przesiewaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie wektorowe (obecni użytkownicy NIV)
Uczestnicy używają urządzenia wektorowego z ustawieniami z 3-godzinnego miareczkowania wektora.
Urządzenie: Zmodyfikowany BIPAP A40 z algorytmem wektora (wektor)
Zmodyfikowany BIPAP A40 z algorytmem wektora (wektorem) ma na celu zapewnienie nieinwazyjnego wsparcia wentylacyjnego w leczeniu pacjentów o wadze ponad 10 kg (22 funtów) z obturacyjnym bezdechem snu (OSA) lub niewydolnością oddechową. Ma być stosowany w środowiskach domowych, instytucjonalnych/ szpitalnych i diagnostycznych. To urządzenie nie jest przeznaczone do podtrzymywania życia. BIPAP A40 EFL i terapia jest przeznaczona u pacjentów o wadze ponad 30 kg (66 funtów) z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) lub niewydolnością oddechową, przy czym pierwotną przyczyną jest przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w celu badania obecności i zniesienia ograniczenia przepływu wydechowego (EFL).
Aktywny komparator: Standard opieki NIV (obecni użytkownicy NIV)
Uczestnicy używają urządzenia wektorowego zamiast obecnego urządzenia NIV. Terapia wektorowa nie zostanie włączona, a urządzenie zostanie ustawione zgodnie z ich obecnym standardem recepty na opiekę NIV.
Urządzenie: Zmodyfikowany BIPAP A40 ze standardowymi ustawieniami opieki
Zmodyfikowany BIPAP A40 ze standardowymi ustawieniami opieki ma na celu zapewnienie nieinwazyjnego wsparcia wentylacyjnego w leczeniu pacjentów o wadze ponad 10 kg (22 funtów) z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) lub niewydolnością oddechową. Ma być stosowany w środowiskach domowych, instytucjonalnych/ szpitalnych i diagnostycznych. To urządzenie nie jest przeznaczone do podtrzymywania życia. BIPAP A40 EFL i terapia jest przeznaczona u pacjentów o wadze ponad 30 kg (66 funtów) z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) lub niewydolnością oddechową, przy czym pierwotną przyczyną jest przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w celu badania obecności i zniesienia ograniczenia przepływu wydechowego (EFL).
Eksperymentalny: Urządzenie wektorowe (NIV naiwne)
Uczestnicy używają urządzenia wektorowego z ustawieniami z 3-godzinnego miareczkowania wektora.
Urządzenie: Zmodyfikowany BIPAP A40 z algorytmem wektora (wektor)
Zmodyfikowany BIPAP A40 z algorytmem wektora (wektorem) ma na celu zapewnienie nieinwazyjnego wsparcia wentylacyjnego w leczeniu pacjentów o wadze ponad 10 kg (22 funtów) z obturacyjnym bezdechem snu (OSA) lub niewydolnością oddechową. Ma być stosowany w środowiskach domowych, instytucjonalnych/ szpitalnych i diagnostycznych. To urządzenie nie jest przeznaczone do podtrzymywania życia. BIPAP A40 EFL i terapia jest przeznaczona u pacjentów o wadze ponad 30 kg (66 funtów) z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) lub niewydolnością oddechową, przy czym pierwotną przyczyną jest przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w celu badania obecności i zniesienia ograniczenia przepływu wydechowego (EFL).
Aktywny komparator: Standard of Care NIV (NIV Naive)
Uczestnicy będą używać urządzenia wektorowego (terapia wektorowa będzie włączona) z ustawieniami ze standardu miareczkowania NIV.
Urządzenie: Zmodyfikowany BIPAP A40 ze standardowymi ustawieniami opieki
Zmodyfikowany BIPAP A40 ze standardowymi ustawieniami opieki ma na celu zapewnienie nieinwazyjnego wsparcia wentylacyjnego w leczeniu pacjentów o wadze ponad 10 kg (22 funtów) z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) lub niewydolnością oddechową. Ma być stosowany w środowiskach domowych, instytucjonalnych/ szpitalnych i diagnostycznych. To urządzenie nie jest przeznaczone do podtrzymywania życia. BIPAP A40 EFL i terapia jest przeznaczona u pacjentów o wadze ponad 30 kg (66 funtów) z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) lub niewydolnością oddechową, przy czym pierwotną przyczyną jest przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w celu badania obecności i zniesienia ograniczenia przepływu wydechowego (EFL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PACO2 w ciągu dnia (gazowy gaz)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu od 4 do 6 tygodni
Poziomy CO2 powietrza w pokoju pod koniec 4-6 tygodni terapii określone przez gaz tętniczego (PACO2)
Pod koniec okresu od 4 do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia 30 -dniowe godziny użytkowania wentylatora
Ramy czasowe: Do 30 dni użytkowania urządzenia
Ile godzin na noc w ciągu 30 dni uczestnik korzysta z urządzenia.
Do 30 dni użytkowania urządzenia
Odpowiedzi kwestionariusza oparte na preferencjach dotyczących komfortu pacjentów
Ramy czasowe: Do 30 dni użytkowania urządzenia
Dane komfortowe z kwestionariusza zadowolenia/preferencji urządzenia po 30 dniach użycia urządzenia. Przeanalizowane konkretne pytanie brzmiało: „Które ustawienia ciśnienia wentylatora lub terapia wolałeś?” Rezultatem była liczba uczestników, którzy wybrali każdą terapię jako preferowaną.
Do 30 dni użytkowania urządzenia
Nieoczekiwane poważne działanie urządzeń niepożądanych (USA) i poważne ocena zdarzeń niepożądanych (SAES)
Ramy czasowe: Do 30 dni użytkowania urządzenia
Częstość występowania nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (USASAS) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) dla wektora vs. grupy kontrolnej.
Do 30 dni użytkowania urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SRC-HRC-VectorEFF-2018-10377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami