Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]Fluoropropyl-Trimethoprim ([18F]F-TMP) PET/CT-billeddannelse til evaluering af biodistribution og kinetik hos mennesker

4. september 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
Formålet med denne undersøgelse er at studere et radioaktivt sporstof, en type billeddannende lægemiddel, der sprøjtes ind i kroppen for at se, hvordan det optages på steder med aktiv infektion ved hjælp af en billedbehandlingsprocedure kaldet Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT). ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Pryma, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Kendt eller mistænkt bakteriel infektion, pr. klinisk dokumentation for mistanke om infektion (f. laboratorieresultater, patologiske resultater, lægens fremskridtsnotater, kliniske symptomer på infektion)
  • I stand til at forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling med trimethoprim inden for 48 timer efter baseline PET/CT-scanningen
  • Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer, efter en efterforskers eller behandlende læges mening
  • Ustabile eller andre alvorlige medicinske eller psykologiske komorbiditeter, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen, efter en efterforskers eller behandlende læges mening
  • Gravide eller ammende patienter; der vil blive udført en uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder før [18F]F-TMP-injektion for at bekræfte ikke-gravid status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Biodistributionskohorte
Biodistribution-kohorten vil omfatte op til 5 patienter, som vil gennemgå en række vertex til midten af ​​låret (eller fødder, hvis det er angivet) biodistribution [18F]fluoropropyl-trimethoprim PET/CT-scanninger over en periode på ca. 4 timer.
Medicin: [18F]fluorpropyl-trimethoprim
[18F]Fluoropropyl-Trimethoprim, også kendt som [18F]F-TMP, er et radioaktivt mærket billeddannende middel til positronemissionstomografi (PET/CT). Den mest relevante anvendelse for denne protokol er til billeddannelse af bakteriel infektion hos mennesker. Moderstoffet, trimethoprim (TMP) er et velkendt, sikkert, bredspektret, syntetisk, lille molekyle antibiotikum, der er blevet brugt klinisk i over 50 år til behandling af akut bakteriel infektion og er blevet kombineret med sulfa-baserede antibiotika. (Bactrim/Septra) til bakteriel infektionsprofylakse især i lunge og blære. En umiddelbar klinisk anvendelse af TMP-radiotracere er billeddannelse af patologiske bakterier, der er årsagen til menneskelig infektion.
Andet: Den dynamiske kohorte
Den dynamiske kohorte vil omfatte op til 15 patienter, som vil gennemgå cirka 60 minutters dynamisk scanning efterfulgt af op til 2 statiske kraniebaser til midt på låret (eller fødder, hvis det er indiceret) efter injektion af [18F]fluoropropyl-trimethoprim.
Medicin: [18F]fluorpropyl-trimethoprim
[18F]Fluoropropyl-Trimethoprim, også kendt som [18F]F-TMP, er et radioaktivt mærket billeddannende middel til positronemissionstomografi (PET/CT). Den mest relevante anvendelse for denne protokol er til billeddannelse af bakteriel infektion hos mennesker. Moderstoffet, trimethoprim (TMP) er et velkendt, sikkert, bredspektret, syntetisk, lille molekyle antibiotikum, der er blevet brugt klinisk i over 50 år til behandling af akut bakteriel infektion og er blevet kombineret med sulfa-baserede antibiotika. (Bactrim/Septra) til bakteriel infektionsprofylakse især i lunge og blære. En umiddelbar klinisk anvendelse af TMP-radiotracere er billeddannelse af patologiske bakterier, der er årsagen til menneskelig infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstå biofordelingen af ​​F-TMP i humane patienter ved at se på F-TMP-optagelsen i PET/CT-scanninger
Tidsramme: 3 år
Forstå biofordelingen af ​​F-TMP hos menneskelige patienter ved at sammenligne F-TMP-optagelsen ved hjælp af maxSUV og middelSUV af hver ROI, som vil blive tegnet manuelt i væv af interesse, herunder men ikke begrænset til: Blodpulje, hjertemuskel, hjerne, skjoldbruskkirtel, lymfe noder, lunge, lever, nyre, tyndtarm, tyktarm, binyrer, bugspytkirtel, galdeblære, knogler, muskler og kønskirtler.
3 år
Forstå kinetikken for optagelse af [18F]F-TMP hos humane patienter ved at se på F-TMP-optagelsen i PET/CT-scanninger
Tidsramme: 3 år
Forstå kinetikken af ​​optagelsen af ​​[18F]F-TMP hos humane patienter ved at sammenligne F-TMP-optagelsen ved hjælp af maxSUV og middelSUV for hver ROI, som vil blive tegnet manuelt i væv af interesse, herunder men ikke begrænset til: Blodpulje, hjertemuskel , hjerne, skjoldbruskkirtel, lymfeknuder, lunge, lever, nyre, tyndtarm, tyktarm, binyrer, bugspytkirtel, galdeblære, knogler, muskler og kønskirtler.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign optagelsen af ​​[18F]F-TMP i inficerede versus ikke-inficerede væv ved hjælp af PET/CT-scanninger.
Tidsramme: 3 år
Sammenlign optagelsen af ​​[18F]F-TMP i inficerede versus ikke-inficerede væv ved hjælp af fortolkning af PET-scanningsbilleder (ved hjælp af maxSUV og middelSUV af hver ROI, som vil blive tegnet manuelt i væv af interesse, herunder men ikke begrænset til: Blodpulje, hjerte muskel, hjerne, skjoldbruskkirtel, lymfeknuder, lunge, lever, nyre, tyndtarm, tyktarm, binyrer, bugspytkirtel, galdeblære, knogler, muskler og kønskirtler)
3 år
Beskriv ændringen i biofordeling af optagelsen af ​​[18F]F-TMP hos humane patienter efter terapi.
Tidsramme: 3 år
Beskriv ændringen i biofordelingen af ​​optagelsen af ​​[18F]F-TMP i humane patienter efter terapi ved hjælp af fortolkning af PET-scanningsbilleder (ved brug af maxSUV og middelSUV af hver ROI, som vil blive tegnet manuelt i væv af interesse, herunder men ikke begrænset til: Blodpulje , hjertemuskel, hjerne, skjoldbruskkirtel, lymfeknuder, lunge, lever, nyre, tyndtarm, tyktarm, binyre, bugspytkirtel, galdeblære, knogler, muskler og kønskirtler)
3 år
Beskriv ændringen i kinetikken for optagelse af [18F]F-TMP hos humane patienter efter terapi.
Tidsramme: 3 år
Beskriv ændringen i kinetikken af ​​optagelsen af ​​[18F]F-TMP hos humane patienter efter terapi (ved brug af maxSUV og middelSUV for hver ROI, som vil blive tegnet manuelt i væv af interesse, herunder men ikke begrænset til: Blodpulje, hjertemuskel, hjerne, skjoldbruskkirtel, lymfeknuder, lunge, lever, nyre, tyndtarm, tyktarm, binyre, bugspytkirtel, galdeblære, knogler, muskler og kønskirtler)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Pryma, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 833998

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger