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[18F]Fluoropropyl-Trimethoprim ([18F]F-TMP) Imaging PET/TC per valutare la biodistribuzione e la cinetica nei soggetti umani

4 settembre 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
Lo scopo di questo studio è studiare un tracciante radioattivo, un tipo di farmaco per imaging che viene iniettato nel corpo per vedere come viene assorbito nei siti di infezione attiva utilizzando una procedura di imaging chiamata tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Pryma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Infezione batterica nota o sospetta, per documentazione clinica di sospetta infezione (ad es. risultati di laboratorio, risultati patologici, note sui progressi del medico, sintomi clinici di infezione)
  • In grado di comprendere la natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio

Criteri di esclusione:

  • Terapia antibiotica con trimetoprim entro 48 ore dalla scansione PET/TC basale
  • Incapacità di tollerare le procedure di imaging, secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante
  • Comorbidità mediche o psicologiche instabili o altre gravi che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio, secondo l'opinione di uno sperimentatore o medico curante
  • Pazienti in gravidanza o allattamento; verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile prima dell'iniezione di [18F]F-TMP, per confermare lo stato di non gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Coorte di biodistribuzione
La coorte di biodistribuzione includerà fino a 5 pazienti che saranno sottoposti a una serie di scansioni PET/TC di biodistribuzione dal vertice alla metà della coscia (o piedi se indicato) [18F]fluoropropil-trimetoprim per un periodo di circa 4 ore.
Droga: [18F]fluoropropil-trimetoprim
[18F]Fluoropropyl-Trimethoprim, noto anche come [18F]F-TMP, è un agente di imaging radiomarcato per la tomografia a emissione di positroni (PET/CT). L'uso più rilevante per questo protocollo è per l'imaging di infezione batterica in soggetti umani. Il composto progenitore, il trimetoprim (TMP), è un antibiotico a piccola molecola ben noto, sicuro, ad ampio spettro, sintetico, utilizzato clinicamente da oltre 50 anni per il trattamento di infezioni batteriche acute ed è stato combinato con antibiotici a base di sulfamidici (Bactrim/Septra) per la profilassi delle infezioni batteriche soprattutto nei polmoni e nella vescica. Un uso clinico immediato per i radiotraccianti TMP è l'imaging di batteri patologici che sono la causa dell'infezione umana.
Altro: La coorte dinamica
La coorte dinamica includerà fino a 15 pazienti che saranno sottoposti a circa 60 minuti di scansione dinamica seguita da un massimo di 2 scansioni statiche dalla base del cranio a metà coscia (o piedi se indicato) dopo l'iniezione di [18F]fluoropropil-trimetoprim.
Droga: [18F]fluoropropil-trimetoprim
[18F]Fluoropropyl-Trimethoprim, noto anche come [18F]F-TMP, è un agente di imaging radiomarcato per la tomografia a emissione di positroni (PET/CT). L'uso più rilevante per questo protocollo è per l'imaging di infezione batterica in soggetti umani. Il composto progenitore, il trimetoprim (TMP), è un antibiotico a piccola molecola ben noto, sicuro, ad ampio spettro, sintetico, utilizzato clinicamente da oltre 50 anni per il trattamento di infezioni batteriche acute ed è stato combinato con antibiotici a base di sulfamidici (Bactrim/Septra) per la profilassi delle infezioni batteriche soprattutto nei polmoni e nella vescica. Un uso clinico immediato per i radiotraccianti TMP è l'imaging di batteri patologici che sono la causa dell'infezione umana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprendere la biodistribuzione di F-TMP nei pazienti umani osservando l'assorbimento di F-TMP nelle scansioni PET/TC
Lasso di tempo: 3 anno
Comprendere la biodistribuzione di F-TMP nei pazienti umani confrontando l'assorbimento di F-TMP utilizzando maxSUV e meanSUV di ciascuna ROI che verrà disegnata manualmente nei tessuti di interesse inclusi ma non limitati a: pool di sangue, muscolo cardiaco, cervello, tiroide, linfa linfonodi, polmone, fegato, rene, intestino tenue, intestino crasso, ghiandola surrenale, pancreas, cistifellea, ossa, muscoli e gonadi.
3 anno
Comprensione della cinetica dell'assorbimento di [18F]F-TMP nei pazienti umani osservando l'assorbimento di F-TMP nelle scansioni PET/TC
Lasso di tempo: 3 anni
Comprensione della cinetica dell'assorbimento di [18F]F-TMP nei pazienti umani confrontando l'assorbimento di F-TMP utilizzando maxSUV e meanSUV di ciascuna ROI che verrà disegnata manualmente nei tessuti di interesse inclusi ma non limitati a: Pozzetto di sangue, muscolo cardiaco , cervello, tiroide, linfonodi, polmone, fegato, rene, intestino tenue, intestino crasso, ghiandola surrenale, pancreas, cistifellea, ossa, muscoli e gonadi.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'assorbimento di [18F]F-TMP nei tessuti infetti rispetto a quelli non infetti utilizzando scansioni PET/TC.
Lasso di tempo: 3 anno
Confrontare l'assorbimento di [18F]F-TMP nei tessuti infetti rispetto a quelli non infetti utilizzando l'interpretazione delle immagini della scansione PET (utilizzando maxSUV e meanSUV di ciascuna ROI che verrà disegnata manualmente nei tessuti di interesse inclusi ma non limitati a: Pozzetto di sangue, cuore muscolo, cervello, tiroide, linfonodi, polmone, fegato, rene, intestino tenue, intestino crasso, ghiandole surrenali, pancreas, cistifellea, ossa, muscoli e gonadi)
3 anno
Descrivere il cambiamento nella biodistribuzione dell'assorbimento di [18F]F-TMP nei pazienti umani dopo la terapia.
Lasso di tempo: 3 anno
Descrivere il cambiamento nella biodistribuzione dell'assorbimento di [18F]F-TMP nei pazienti umani dopo la terapia utilizzando l'interpretazione delle immagini della scansione PET (utilizzando maxSUV e meanSUV di ciascuna ROI che verrà disegnata manualmente nei tessuti di interesse inclusi ma non limitati a: Pozzetto di sangue , muscolo cardiaco, cervello, tiroide, linfonodi, polmone, fegato, rene, intestino tenue, intestino crasso, ghiandola surrenale, pancreas, cistifellea, ossa, muscoli e gonadi)
3 anno
Descrivere il cambiamento nella cinetica dell'assorbimento di [18F]F-TMP nei pazienti umani dopo la terapia.
Lasso di tempo: 3 anno
Descrivere il cambiamento nella cinetica dell'assorbimento di [18F]F-TMP nei pazienti umani dopo la terapia (utilizzando maxSUV e meanSUV di ciascuna ROI che verrà disegnata manualmente nei tessuti di interesse inclusi ma non limitati a: pool di sangue, muscolo cardiaco, cervello, tiroide, linfonodi, polmone, fegato, rene, intestino tenue, intestino crasso, ghiandole surrenali, pancreas, cistifellea, ossa, muscoli e gonadi)
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Pryma, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 833998

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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