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[18F]Fluorpropyl-Trimethoprim ([18F]F-TMP) PET/CT-Bildgebung zur Bewertung der Bioverteilung und Kinetik bei menschlichen Probanden

4. September 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen radioaktiven Tracer zu untersuchen, eine Art bildgebendes Medikament, das in den Körper injiziert wird, um mithilfe eines bildgebenden Verfahrens namens Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zu sehen, wie es an Stellen mit aktiver Infektion aufgenommen wird ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Pryma, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bekannte oder vermutete bakterielle Infektion gemäß klinischer Dokumentation des Infektionsverdachts (z. B. Laborergebnisse, Pathologieergebnisse, Fortschrittsberichte des Arztes, klinische Symptome einer Infektion)
  • Kann den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikatherapie mit Trimethoprim innerhalb von 48 Stunden nach dem PET/CT-Basisscan
  • Unfähigkeit, bildgebende Verfahren zu tolerieren, nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes
  • Instabile oder andere schwerwiegende medizinische oder psychologische Komorbiditäten, die nach Ansicht eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden
  • Schwangere oder stillende Patienten; Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der [18F]F-TMP-Injektion ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, um den Nichtschwangerschaftsstatus zu bestätigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Bioverteilungskohorte
Die Bioverteilungskohorte umfasst bis zu 5 Patienten, die über einen Zeitraum von etwa 4 Stunden einer Reihe von Bioverteilungs-[18F]Fluorpropyl-Trimethoprim-PET/CT-Scans vom Scheitel bis zur Mitte des Oberschenkels (oder den Füßen, falls angezeigt) unterzogen werden.
Arzneimittel: [18F]Fluorpropyltrimethoprim
[18F]Fluorpropyl-Trimethoprim, auch bekannt als [18F]F-TMP, ist ein radioaktiv markiertes Bildgebungsmittel für die Positronenemissionstomographie (PET/CT). Die für dieses Protokoll relevanteste Verwendung ist die Bildgebung bakterieller Infektionen bei Menschen. Die Ausgangsverbindung Trimethoprim (TMP) ist ein bekanntes, sicheres, synthetisches, niedermolekulares Breitbandantibiotikum, das seit über 50 Jahren klinisch zur Behandlung akuter bakterieller Infektionen eingesetzt und mit Antibiotika auf Sulfonsäurebasis kombiniert wird (Bactrim/Septra) zur Prophylaxe bakterieller Infektionen, insbesondere in Lunge und Blase. Eine unmittelbare klinische Anwendung für TMP-Radiotracer ist die Bildgebung pathologischer Bakterien, die die Ursache menschlicher Infektionen sind.
Sonstiges: Die dynamische Kohorte
Die dynamische Kohorte umfasst bis zu 15 Patienten, die etwa 60 Minuten lang einem dynamischen Scan unterzogen werden, gefolgt von bis zu 2 statischen Scans der Schädelbasis bis zur Mitte des Oberschenkels (oder der Füße, falls angezeigt) nach der Injektion von [18F]Fluorpropyl-Trimethoprim.
Arzneimittel: [18F]Fluorpropyltrimethoprim
[18F]Fluorpropyl-Trimethoprim, auch bekannt als [18F]F-TMP, ist ein radioaktiv markiertes Bildgebungsmittel für die Positronenemissionstomographie (PET/CT). Die für dieses Protokoll relevanteste Verwendung ist die Bildgebung bakterieller Infektionen bei Menschen. Die Ausgangsverbindung Trimethoprim (TMP) ist ein bekanntes, sicheres, synthetisches, niedermolekulares Breitbandantibiotikum, das seit über 50 Jahren klinisch zur Behandlung akuter bakterieller Infektionen eingesetzt und mit Antibiotika auf Sulfonsäurebasis kombiniert wird (Bactrim/Septra) zur Prophylaxe bakterieller Infektionen, insbesondere in Lunge und Blase. Eine unmittelbare klinische Anwendung für TMP-Radiotracer ist die Bildgebung pathologischer Bakterien, die die Ursache menschlicher Infektionen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstehen Sie die Bioverteilung von F-TMP bei menschlichen Patienten, indem Sie die F-TMP-Aufnahme in PET/CT-Scans betrachten
Zeitfenster: 3 Jahre
Verstehen Sie die Bioverteilung von F-TMP bei menschlichen Patienten, indem Sie die F-TMP-Aufnahme mit maxSUV und mittlerem SUV jedes ROI vergleichen, der manuell in interessierenden Geweben gezeichnet wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blutpool, Herzmuskel, Gehirn, Schilddrüse, Lymphe Knoten, Lunge, Leber, Niere, Dünndarm, Dickdarm, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Gallenblase, Knochen, Muskeln und Gonaden.
3 Jahre
Verständnis der Kinetik der Aufnahme von [18F]F-TMP bei menschlichen Patienten durch Betrachtung der F-TMP-Aufnahme in PET/CT-Scans
Zeitfenster: 3 Jahre
Verständnis der Kinetik der Aufnahme von [18F]F-TMP bei menschlichen Patienten durch Vergleich der F-TMP-Aufnahme mit maxSUV und mittleremSUV jedes ROI, der manuell in interessierenden Geweben gezeichnet wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blutpool, Herzmuskel , Gehirn, Schilddrüse, Lymphknoten, Lunge, Leber, Niere, Dünndarm, Dickdarm, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Gallenblase, Knochen, Muskeln und Gonaden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Aufnahme von [18F]F-TMP in infiziertem und nicht infiziertem Gewebe mithilfe von PET/CT-Scans.
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie die Aufnahme von [18F]F-TMP in infizierten und nicht infizierten Geweben mithilfe der Interpretation von PET-Scanbildern (unter Verwendung von maxSUV und mittlerem SUV jedes ROI, die manuell in interessierenden Geweben gezeichnet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blutpool, Herz Muskeln, Gehirn, Schilddrüse, Lymphknoten, Lunge, Leber, Niere, Dünndarm, Dickdarm, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Gallenblase, Knochen, Muskeln und Gonaden)
3 Jahre
Beschreiben Sie die Veränderung der Bioverteilung der Aufnahme von [18F]F-TMP bei menschlichen Patienten nach der Therapie.
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreiben Sie die Veränderung der Bioverteilung der Aufnahme von [18F]F-TMP bei menschlichen Patienten nach der Therapie mithilfe der Interpretation von PET-Scanbildern (unter Verwendung von maxSUV und mittleremSUV jedes ROI, der manuell in interessierenden Geweben gezeichnet wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blutpool Herzmuskel, Gehirn, Schilddrüse, Lymphknoten, Lunge, Leber, Niere, Dünndarm, Dickdarm, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Gallenblase, Knochen, Muskeln und Gonaden)
3 Jahre
Beschreiben Sie die Veränderung der Kinetik der Aufnahme von [18F]F-TMP bei menschlichen Patienten nach der Therapie.
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreiben Sie die Änderung der Kinetik der Aufnahme von [18F]F-TMP bei menschlichen Patienten nach der Therapie (unter Verwendung von maxSUV und mittlerem SUV jedes ROI, der manuell in interessierenden Geweben gezeichnet wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blutpool, Herzmuskel, Gehirn, Schilddrüse, Lymphknoten, Lunge, Leber, Niere, Dünndarm, Dickdarm, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Gallenblase, Knochen, Muskeln und Gonaden)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Pryma, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 833998

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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