Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anlotinib Plus Sintilimab som førstelinjebehandling til patienter med avanceret kolorektal cancer (APICAL-CR)

22. april 2024 opdateret af: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

Anlotinib Plus Sintilimab som førstelinjebehandling til patienter med avanceret tyktarmskræft (APICAL-CR): et enkelt-center, enkeltarms fase II-studie (APICAL-CR)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Anlotinib og Sintilimab ved fremskreden kolorektal cancer som førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anlotinib er en ny, oralt administreret tyrosinkinasehæmmer, som er rettet mod vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR), fibroblastvækstfaktorreceptor (FGFR), blodpladeafledte vækstfaktorreceptorer (PDGFR) og c-kit. Sintilimab er et fuldt humant IgG4 monoklonalt antistof, der binder til programmeret celledødsreceptor-1 (PD-1), og derved blokerer interaktionen af ​​PD-1 med dets ligander (PD-L1 og PL-L2) og som følgelig hjælper med at genoprette den endogene antitumor T-celle respons. I denne undersøgelse designer vi et enkelt-arm, enkelt-center fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Anlotinib og Sintilimab i fremskreden kolorektal cancer som førstelinjebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, UICC stadium IV adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen (metastatisk kolorektal cancer);
  • ingen forudgående systematisk anti-cancer behandling og tilbagefald eller metastaser blev fundet mere end 12 måneder efter adjuverende kemoterapi;
  • mindst én målbar læsion;
  • modtog strålebehandling 3 uger før rekruttering, men læsionen under strålebehandling kunne ikke bruges til at beregne klinisk fordel ved brug af RECISET-kriterier;
  • ECOG ydeevne status 0-1;
  • hovedorganfunktionen opfylder følgende kriterier: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, BIL <1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), ALT og AST <2,5 × ULN og hvis levermetastaser, BIL < 3 × ULN, ALT og ASAT <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1,5 x ULN;
  • Patientens skriftlige samtykkeerklæring opnået;
  • Estimeret forventet levetid > 12 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • huser dMMR/MSI-H;
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, grad III eller IV hjertesvigt (NYHA klassifikation);
  • modtaget anlotinib eller anden immun checkpoint-hæmmer;
  • med kendte eller klinisk mistænkte hjernemetastaser, autoimmun sygdom, organtransplantation;
  • alvorlige sår eller operation 4 uger før rekruttering;
  • modtog glukokortikoid (mere end 10 mg prednison) og immunsuppressive midler;
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år før inklusion i undersøgelsen eller under deltagelse i undersøgelsen, med undtagelse af et dermalt basalcelle- eller pladecellecarcinom eller cervikalt carcinom in situ, hvis disse blev behandlet kurativt.
  • graviditet eller amning;
  • manglende eller begrænset retsevne;
  • en betydelig samtidig sygdom, som efter den undersøgende læges opfattelse udelukker patientens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anlotinib og Sintilimab
kombinationen af ​​Anlotinib og Sintilimab som førstelinjebehandling
Medicin: Anlotinib plus Sintilimab
Anlotinib 12 mg oral administration daglig d1-d14, q3w; Sintilimab 200mg iv drop d1, q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Andel af patienter med reduktion i tumorbyrde af en foruddefineret mængde, inklusive fuldstændig remission og delvis remission
Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridt Gratis overlevelse
Tidsramme: Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier indtil første dokumenterede fremskridt gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression
Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier indtil første dokumenterede fremskridt gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingens begyndelse til datoen for dødsfald uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 3 uger
Tid fra behandlingsstart til død uanset årsag
Fra datoen for behandlingens begyndelse til datoen for dødsfald uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 3 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
Dybde af respons
Tidsramme: Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Undersøgelse af responsdybde under førstelinjebehandling
Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Andel af patienter, der opnåede en fuldstændig respons, en delvis respons eller stabile sygdomme
Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Changzheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APICAL-CRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger