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Anlotinib plus Sintilimab als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (APICAL-CR)

22. April 2024 aktualisiert von: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

Anlotinib plus Sintilimab als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (APICAL-CR): eine Single Center, Single-arm Phase II Study (APICAL-CR)

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Anlotinib und Sintilimab bei fortgeschrittenem Darmkrebs als Erstlinienbehandlung bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anlotinib ist ein neuer, oral verabreichter Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor (VEGFR), den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR), den Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) und c-kit abzielt. Sintilimab ist ein vollständig menschlicher monoklonaler IgG4-Antikörper, der an den programmierten Zelltodrezeptor-1 (PD-1) bindet und dadurch die Wechselwirkung von PD-1 mit seinen Liganden (PD-L1 und PL-L2) blockiert und folglich zur Wiederherstellung des endogenen Rezeptors beiträgt Antitumor-T-Zell-Antwort. In der vorliegenden Studie konzipieren wir eine einarmige, monozentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Anlotinib und Sintilimab bei fortgeschrittenem Darmkrebs als Erstlinienbehandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums im UICC-Stadium IV (metastasierter kolorektaler Krebs);
  • keine vorherige systematische Krebsbehandlung und Rückfall oder Metastasen mehr als 12 Monate nach der adjuvanten Chemotherapie aufgetreten sind;
  • mindestens eine messbare Läsion;
  • erhielten 3 Wochen vor der Rekrutierung eine Strahlentherapie, aber die Läsion, die einer Strahlentherapie unterzogen wurde, konnte nicht zur Berechnung des klinischen Nutzens anhand der RECISET-Kriterien verwendet werden;
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1;
  • Die Hauptorganfunktion muss die folgenden Kriterien erfüllen: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, BIL < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT und AST < 2,5 × ULN und bei Lebermetastasen BIL < 3 × ULN, ALT und AST < 5 × ULN; Serum-Cr ≤ 1,5 × ULN;
  • Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten;
  • Geschätzte Lebenserwartung > 12 Monate;

Ausschlusskriterien:

  • mit dMMR/MSI-H;
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz Grad III oder IV (NYHA-Klassifikation);
  • Anlotinib oder andere Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben;
  • mit bekannten oder klinisch vermuteten Hirnmetastasen, Autoimmunerkrankungen, Organtransplantationen;
  • schwere Wunden oder Operation 4 Wochen vor der Rekrutierung;
  • erhielt Glucocorticoid (mehr als 10 mg Prednison) und Immunsuppressiva;
  • Vorgeschichte eines zweiten Malignoms in den letzten 5 Jahren vor Einschluss in die Studie oder während der Teilnahme an der Studie, mit Ausnahme eines dermalen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms oder eines Zervixkarzinoms in situ, wenn diese kurativ behandelt wurden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • fehlende oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit;
  • eine signifikante Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anlotinib und Sintilimab
die Kombination von Anlotinib mit Sintilimab als Erstlinienbehandlung
Arzneimittel: Anlotinib plus Sintilimab
Anlotinib 12 mg orale Verabreichung täglich d1-d14, q3w; Sintilimab 200 mg iv Tropfen d1, q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Tumorlast um ein vordefiniertes Ausmaß, einschließlich vollständiger Remission und teilweiser Remission
Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien bis zum ersten dokumentierten Fortschritt bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien bis zum ersten dokumentierten Fortschritt bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Tiefe der Reaktion
Zeitfenster: Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
Untersuchung der Ansprechtiefe während der Erstlinienbehandlung
Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission, eine teilweise Remission oder stabile Erkrankungen erreichten
Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APICAL-CRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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