Anlotinib Plus Sintilimab come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma colorettale avanzato (APICAL-CR)

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma del colon o del retto in stadio IV UICC confermato istologicamente (cancro del colon-retto metastatico);
• nessun precedente trattamento antitumorale sistematico e recidiva o metastasi si sono verificati più di 12 mesi dopo la chemioterapia adiuvante;
• almeno una lesione misurabile;
• ricevuto radioterapia 3 settimane prima del reclutamento, ma la lesione sottoposta a radioterapia non poteva essere utilizzata per calcolare il beneficio clinico utilizzando i criteri RECISET;
• stato delle prestazioni ECOG 0-1;
• la funzione principale dell'organo per soddisfare i seguenti criteri: HB ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, BIL <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), ALT e AST <2,5 × ULN e se metastasi epatiche, BIL < 3 × ULN, ALT e AST <5 × ULN; Cr sierica ≤ 1,5 × ULN;
• Dichiarazione di consenso scritta del paziente ottenuta;
• Aspettativa di vita stimata > 12 mesi;

Criteri di esclusione:

• ospitare dMMR/MSI-H;
• Infarto del miocardio, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca di grado III o IV (classificazione NYHA);
• ricevuto anlotinib o altro inibitore del checkpoint immunitario;
• con metastasi cerebrali note o clinicamente sospette, malattia autoimmune, trapianto di organi;
• ferite gravi o interventi chirurgici 4 settimane prima del reclutamento;
• ha ricevuto glucocorticoidi (più di 10 mg di prednisone) e agenti immunosoppressori;
• - Storia di un secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni prima dell'inclusione nello studio o durante la partecipazione allo studio, ad eccezione di un carcinoma a cellule basali o a cellule squamose del derma o carcinoma cervicale in situ, se questi sono stati trattati in modo curativo.
• gravidanza o allattamento;
• capacità giuridica assente o limitata;
• una malattia concomitante significativa che, a giudizio del medico sperimentatore, esclude la partecipazione del paziente allo studio