Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mønstergenkendelse Prostetisk kontrol (Simultaneous)

19. oktober 2022 opdateret af: Coapt, LLC

Samtidig mønstergenkendelseskontrol af drevne proteser i øvre ekstremiteter

Denne undersøgelse undersøger, om simultan elektromyografisk (EMG)-baseret mønstergenkendelseskontrol af en proteser i overekstremiteterne øger slidtiden blandt brugerne. I modsætning til konventionel, sømløs sekventiel mønstergenkendelsesstil, som kun tillader en enkelt hånd- eller armfunktion ad gangen, tillader samtidig kontrol mere end én på samme tid. Deltagerne vil bære deres protese, som de normalt ville gøre derhjemme ved at bruge hver kontrolstil i en 8-ugers periode med en intermitterende 1-uges udvaskningsperiode (17 uger i alt). Brug af proteser vil blive overvåget; herunder, hvor ofte deltagerne bærer deres enhed, og hvor mange gange de bevæger hver frihedsgrad uafhængigt eller samtidigt. Den primære hypotese er, at protesebrugere vil foretrække samtidig kontrol frem for konventionel kontrol, hvilket vil resultere i, at de bærer deres enhed oftere. Den sekundære hypotese er, at samtidig kontrol vil resultere i en mere effektiv protesekontrol, som vil gøre det lettere for deltagerne at udføre daglige aktiviteter. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere vigtige faktorer relateret til protesebrugeres præferencer, mens de frit bærer deres enhed i deres eget daglige liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Coapt, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner har en forskel i overekstremiteterne (medfødt eller erhvervet) på transradial- (mellem håndled og albue), albue-disartikulation (ved albue), transhumeral (mellem albue og skulder) eller skulder-disartikulation (ved skulder).
  • Emner er egnede til at være, eller allerede er, en Coapt-mønstergenkendelsesbruger (Coapt Complete Control Gen2-enhed).
  • Forsøgspersonerne er mellem 18 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med betydelige kognitive mangler eller synshandicap, der ville udelukke dem fra at give informeret samtykke eller følge instruktioner under eksperimenterne, eller evnen til at få relevant diskussion af brugerfeedback.
  • Emner, der ikke er engelsktalende.
  • Forsøgspersoner, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig kontrol
Samtidig mønstergenkendelsesstil giver protesebrugere mulighed for at aktivere mere end én hånd-/armfunktion på deres enhed på samme tid.
Enhed: EMG-mønstergenkendelsescontroller
Brug af en elektromyografisk (EMG)-baseret mønstergenkendelsescontroller til at flytte en proteseanordning til overekstremiteterne.
Andre navne:
  • Coapt Complete Control Gen2
Aktiv komparator: Konventionel kontrol
Konventionel, sømløs sekventiel mønstergenkendelsesstil giver protesebrugere mulighed for at aktivere en enkelt hånd- eller armfunktion på deres enhed ad gangen.
Enhed: EMG-mønstergenkendelsescontroller
Brug af en elektromyografisk (EMG)-baseret mønstergenkendelsescontroller til at flytte en proteseanordning til overekstremiteterne.
Andre navne:
  • Coapt Complete Control Gen2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i protesebrugstid
Tidsramme: Vi vil registrere den samlede protesebrugstid i løbet af hver 8-ugers periode.
Vi vil registrere hver instans, deltagerne tænder eller slukker for deres mønstergenkendelsesenhed under hele hjemmeforsøget. Brugstid for protese er defineret som den samlede mængde tid, deltagerne holder deres mønstergenkendelsesanordning tændt i løbet af hver 8-ugers periode. Vi vil udføre en statistisk analyse for at sammenligne slidtid, når vi bruger hver type mønstergenkendelseskontrol (samtidig og sømløs, sekventiel). Vi vil gennemføre en variansanalyse med gentaget mål med emnet som en tilfældig faktor, rækkefølgen af ​​kontrolstilen brugt som en fast variabel og slidtid som en fast variabel.
Vi vil registrere den samlede protesebrugstid i løbet af hver 8-ugers periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i klassificeringsnøjagtighed
Tidsramme: Vi registrerer klassificeringsnøjagtighed ved starten (0-måneder), midtpunktet (1-måneder) og slutningen (2-måneder) af hver 8-ugers periode.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge deres mønstergenkendelsesenhed til at lave et sæt bevægelser (enten uafhængige eller samtidige bevægelser) og holde hver bevægelse i 3 sekunder. For hver bevægelse vil vi registrere output-bevægelsesklassen bestemt af klassifikatoren hver 50 ms. Vi vil måle klassificeringens ydeevne for hver bevægelse ved at beregne klassifikationsnøjagtigheden, som er defineret som antallet af korrekte klassifikationer over det samlede antal klassifikationer. Vi vil udføre en statistisk analyse for at sammenligne klassificeringsnøjagtighed ved brug af hver kontroltype (samtidig og sømløs, sekventiel). Vi vil gennemføre en variansanalyse med gentaget mål med emnet som en tilfældig faktor, rækkefølgen af ​​kontrolstilen brugt som en fast variabel og klassifikationsnøjagtigheden som en fast variabel.
Vi registrerer klassificeringsnøjagtighed ved starten (0-måneder), midtpunktet (1-måneder) og slutningen (2-måneder) af hver 8-ugers periode.
RIC's Ortotics Prosthetics User Survey
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre OPUS ved starten (0-måneder) og slutningen (2-måneder) af hver 8-ugers periode.
Deltagerne vil fuldføre øvre ekstremitets funktionsstatus-modul fra RIC's Orthotics Prosthetics User Survey (OPUS). OPUS beder protesebrugere om at vurdere sværhedsgraden (fra meget let til meget vanskelig) ved at udføre overarms-/håndfunktioner ved hjælp af deres mønstergenkendelsesanordning. Undersøgelsesdata vil blive evalueret ved hjælp af vurderingsskalaanalyse (Rasch-model).
Deltagerne vil gennemføre OPUS ved starten (0-måneder) og slutningen (2-måneder) af hver 8-ugers periode.
Ændringer i den virtuelle spilydelse
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre den virtuelle test ved starten (0-måneder), midtpunktet (1-måneder) og slutningen (2-måneder) af hver 8-ugers periode.
Deltagerne vil fuldføre et virtuelt spil kaldet Simon Says ved hjælp af Coapt Complete ControlRoom desktop-applikationen. Simon Says er en test i Fitt's Law-stil, der måler, hvor godt deltagere kontrollerer hver bevægelse ved hjælp af deres mønstergenkendelsesenhed ved at bevæge en virtuel arm på en skærm. Deltagerne vil blive instrueret i at matche og holde positionen af ​​en virtuel arm i en målposition i 1 sekund. Deltagerne vil gennemføre hver bevægelse (enten uafhængige eller samtidige bevægelser) 3 gange. Vi vil måle deres overordnede ydeevne ved at beregne fuldførelseshastighed, bevægelsestid, stieffektivitet. Vi vil udføre en statistisk analyse for at sammenligne den virtuelle spilydelse, når vi bruger hver type mønstergenkendelseskontrol. Vi vil gennemføre en variansanalyse med gentagne mål med emnet som en tilfældig faktor, rækkefølgen af ​​kontrolstilen brugt som en fast variabel og hver præstationsmetrik som en fast variabel.
Deltagerne vil gennemføre den virtuelle test ved starten (0-måneder), midtpunktet (1-måneder) og slutningen (2-måneder) af hver 8-ugers periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coapt, LLC

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120180276
  • 5R44HD085306 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede individuelle deltagerdata indsamlet under undersøgelsen må deles. Dette inkluderer alle eksperimentelle data, der vil ligge til grund for resultater i en publikation, såsom EMG-data, protesebrugsdata, virtuelle spildata og undersøgelser og spørgeskemaer.

IPD-delingstidsramme

Vi forventer, at undersøgelsesdata og -resultater bliver tilgængelige i slutningen af ​​undersøgelsen efter at have gennemført dataanalyse og publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Det er efter autoriseret undersøgelsespersonales skøn, hvem data vil blive delt med, eller hvor de kan gøres tilgængelige. Kun afidentificerede data vil blive delt ved hjælp af standard datafilformater (.csv eller .txt). Data kan deles med forskersamfundet som helhed for at fremme videnskab og sundhed. Data vil kun være offentligt tilgængelige via et online-websted for datadeling, hvis det er nødvendigt for offentliggørelse i et videnskabeligt tidsskrift. Efter afslutning af dataanalyse kan undersøgelsesresultater deles med forsøgspersoner og vil blive formidlet til offentligheden i form af en tidsskriftspublikation. Undersøgelsesresultater kan også offentliggøres på Coapts hjemmeside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner