Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​en fotobiomodulationsanordning til hjemmebrug til behandling af patienter med knæartrose: en prospektiv dobbeltblind, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk undersøgelse

20. februar 2020 opdateret af: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Slidgigt (OA) er en degenerativ sygdom, der påvirker ledbrusken og dets omgivende væv. Det er den førende årsag til handicap hos ældre. Behandlingen af ​​denne sygdom forbliver begrænset til symptomatisk lindring og i sidste ende ledudskiftning. På trods af de fremskridt, der er gjort med at forstå patofysiologien af ​​OA, mangler der stadig effektive sygdomsmodificerende lægemidler.

Lav-niveau laserterapi (LLLT), også kendt som fotobiomodulationsterapi, er en ikke-ioniserende optisk stråling i det synlige eller nær infrarøde område af spektret. LLLI er blevet brugt bredt til lindring af smerte, reduktion af inflammation og acceleration af sårheling. Specifikt har det vist sig at reducere smerter ved kroniske inflammatoriske relaterede knæpatologier i prækliniske og kliniske undersøgelser. Den anbefalede behandlingsprotokol kræver dog hyppige behandlinger, der oversættes til hyppige besøg på klinikken. Et sådant behandlingsregime er svært for patienter med knæ-OA (KOA) og krævende for det kliniske personale. Da selve behandlingen let kan påføres selv, ville en anordning til hjemmebrug muliggøre hyppige behandlinger og derved forbedre patientens overholdelse af behandlingen.

I et pilotstudie rapporterede Kruglova et al [4] at 2 ugers daglige behandlinger med hjemmebrug B-Cure laser reducerede smerter og øgede fleksibiliteten signifikant hos 20 eliteatleter med KOA.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at afgøre, om B-Cure laserbehandlinger, anvendt i hjemmet, af patienten eller personlig plejeperson i en virkelig situation, kan reducere smerter og forbedre funktionaliteten hos patienter med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnoser af knæartrose:( American College of Rheumatology (ACR) kriterier (se nedenfor) - muligheder:ACR1: Opfyldte mindst et af klassifikationskriterierne for American College of Rheumatology ACR2: KOA verificeret med American College of Rheumatology kriterier ved hjælp af en anamnese og fysisk undersøgelse, dvs. knæsmerter og mindst tre af følgende: 50-85 år gammel, ≤ 30 minutters morgenstivhed, crepitus på aktivt bevægeudslag, knogleømhed, knogleforstørrelse og ingen håndgribelig varme fra synovia Radiografisk bevis af knæartrose mellem 2-3 i Kellgren og Lawrence klassifikation
  • KOA klasse 2-3
  • Knæsmerter ved bevægelse 40 til 90 mm Visual Analog Scale
  • Knæsmerter de sidste ≥ 3 måneder
  • Funktionsnedsættelse inden for de seneste tre måneder
  • Indvilliger i ikke at bruge NSAID under hele forsøget
  • Indvilliger i ikke at bruge nogen anden behandling (undtagen redningsmedicin) til KOA under deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til knærelaterede smerter (f. hofte-OA, arteriel insufficiens osv.) er blevet udelukket ved fysiske undersøgelser
  • Knæoperation for KOA
  • Intraartikulær steroidinjektion og/eller oral steroidbehandling inden for de sidste seks måneder
  • Rheumatoid arthritis;
  • Symptomatisk OA i andre led (dvs. hofte, hånd)
  • Brug af analgetika på evalueringsdagen
  • Brug af NSAID 2 uger før påbegyndelse af behandlingen
  • Aktiv malignitet
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Neurologiske tilstande: iskias, neuropati, multipel sklerose
  • Andre kroniske smertetilstande: Fibromyalgi, rygsmerter, hoftesmerter
  • Tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 6 uger eller tilmeldt et andet klinisk forsøg under deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv LLLT

Patienterne vil selvbehandle derhjemme (aktive eller falske), to gange om dagen (ekskl. weekender) i 1 måned. Varigheden af ​​hver session vil være 15-20 minutter og vil omfatte behandling over smertefulde punkter på knæet og over regionale lymfeknuder (popliteal, inguinal). Behandlingsdosis bør påbegyndes gradvist i den første uge, indtil den maksimale dosis på 6-8 minutter pr. behandlingspunkt nås. Dette er den anbefalede dosis til nær-infrarøde lasere til indikation af knæsmerter af World Association for Laser Therapy (WALT). I de første dage kan en øget smerte mærkes før smertereduktionen. Hvis stigningen i smerte fortsætter i mere end en uge under graderet dosimetri, skal behandlingen stoppes.

Laserterapi vil blive administreret til patienterne ud over standardbehandling som sædvanligt i vores institution.
Enhed: B-Cure laser pro
B-Cure laser pro er en portal, ikke-invasiv laserterapienhed på lavt niveau, der udsender lys i det nære infrarøde (808nm) over et område på 1X4,5 cm2 med en effekt på 250mW og en energidosis på 1J/ cm2. Apparatet bruges i hjemmet og påføres selv af patienten. Enheden er AMAR godkendt (godkendelse # 14810408) til smertereduktion og til behandling af sår. Apparatet er også godkendt til markedsføring i Canada og som medicinsk udstyr i Europa (CE-medicinsk mærke).
Sham-komparator: Sham LLLT
Halvdelen af ​​LLT-enhederne vil ikke blive aktiveret tilfældigt før applikationen til patienterne. Sham-aktiverede enheder vil give ydre tegn på normal funktion, men vil ikke generere et signal. Efterforskerne vil være uvidende om enhedens funktionalitet. Patienterne vil ikke være i stand til at afgøre, om enheden virker eller ej. Ved afslutning af undersøgelsen vil enhedens serienumre blive brugt til at bestemme, hvilke patienter der modtog en fungerende enhed.
Enhed: B-Cure laser pro
B-Cure laser pro er en portal, ikke-invasiv laserterapienhed på lavt niveau, der udsender lys i det nære infrarøde (808nm) over et område på 1X4,5 cm2 med en effekt på 250mW og en energidosis på 1J/ cm2. Apparatet bruges i hjemmet og påføres selv af patienten. Enheden er AMAR godkendt (godkendelse # 14810408) til smertereduktion og til behandling af sår. Apparatet er også godkendt til markedsføring i Canada og som medicinsk udstyr i Europa (CE-medicinsk mærke).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​B-cure laser til smertereduktion hos patienter med knæartrose
Tidsramme: tidspunkt - 1 måned
Ændring fra baseline i smertescore efter visuel analog skala (VAS), 0-10, 0 - ingen smerte; 10 - værste smerte
tidspunkt - 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: tidspunkt - 1 måned
Ændring fra baseline
tidspunkt - 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0438-19-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med B-Cure laser pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner