Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af osteopatisk behandling med kognitiv træning på lænderygsmerter

18. februar 2020 opdateret af: Come Collaboration

Effekter af osteopatisk behandling i kombination med kognitiv træning på patienter med lænderygsmerter: et randomiseret sham-kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om den kombinerede tilgang (osteopatisk manipulationsbehandling -OMT- og kognitiv træning -CT) er mere effektiv på lang sigt end de individuelle tilgange (OMT eller CT) hos patienter med kroniske lændesmerter, ved at evaluere Numeric Rating Scale (NRS) og Rolland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) spørgeskema

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00179
        • Santa Lucia foundation
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20161
        • Niguarda Hospital
    • Trentino
      • Bolzano, Trentino, Italien, 39100
        • Orthoplus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 30 og 65 år
  • diagnose af aspecifik kronisk lænderygsmerter
  • minimum 3 på NRS-score

Ekskluderingskriterier:

  • Neuropatisk smerte eller kronisk udbredt smerte
  • Rygmarvskirurgi i lænden i de sidste tre år
  • Rygmarvskirurgi i lænden til osteoporose og/eller traumatiske frakturer
  • Gigtsygdom
  • Graviditet eller at have et barn inden for de sidste 12 måneder
  • Smertefuld sygdom, der viser sig gennem RX, MR eller CT i de sidste 6 måneder (listesis, moderat artrose, svær, algodystrofi osv.).
  • Forsøgspersonerne skal ikke behandles med fysiske eller manuelle terapier eller psykoterapi inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OMT+CT
Den består af 8 sessioner osteopatisk behandling og to 20-minutters sessioner med kognitiv træning om ugen per 2 måneder
Andet: osteopatisk behandling + kognitiv træning
Denne intervention er en kombination af manipulativ osteopatisk behandling og kognitiv træning, der skal administreres hver uge i en 12-ugers undersøgelsesperiode
Aktiv komparator: osteopatisk behandling
Den består af 8 sessioner med osteopatisk behandling i løbet af den 2-måneders studieperiode
Andet: osteopatisk behandling
manuel behandling ved hjælp af osteopatisk procedure. 8 sessioner i en 12 ugers studieperiode
Andet: sædvanlig pleje
patienter vil fortsætte den rutinemæssige pleje som fastsat af internationale retningslinjer
Andet: sædvanlig pleje
administration af non-steroid inflammatorisk lægemiddel i henhold til internationale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NRS efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline numerisk vurderingsskala (NRS) af smerte efter 3 måneder. NRS-værdier går fra 0-10, hvor 10 betyder højeste smerte og 0 ingen smerte
3 måneder
Ændring i RMDQ efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra Baseline Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) efter 3 måneder. Hvert spørgsmål er et point værd, så score kan variere fra 0 (ingen handicap) til 24 (alvorligt handicap)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CSI
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
Grundlinjeændringer i Central Sensibiliseringsindeks (CSI). CSI-værdier går fra 0 til 100. En score på mere end 40 indikerer tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering.
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
Ændringer i Oswestry
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
Baseline ændringer i Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. Spørgeskemaet er fra 0 til 100. Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
BPQ
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
Baseline ændringer i kropsopfattelse spørgeskema
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
Ændringer i DASS-21
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
Grundlinjeændringer i Depression Angst Stress Scales-21. Skalaen går fra 0 til 36, hvor 36 indikerer svær depression, angst og stress
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
Ændringer i SF-36
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
Grundlinjeændringer i Short Form-36. Spørgeskemaet er en sundhedsundersøgelse, der spænder fra 0 til 100. Jo lavere score, jo mere handicap.
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
Sats for AER
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
Antal deltagere med Adverse Events Reporting (AER) beregnet ved satserne
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
Ændringer i SCWT
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
Grundlinjeændringer i Stroop Color og Word Test. Ord, farve og farveord T-score på 40 eller mindre betragtes som "lave". Ord, farve og farveord T-score over 40 eller betragtes som "normale".
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
TMT
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
Trail Making Test
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
Ændring i NRS efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Ændring fra baseline numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte efter 1 måned. NRS-værdier går fra 0-10, hvor 10 betyder højeste smerte og 0 ingen smerte
1 måned
Ændring i NRS ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline numerisk vurderingsskala (NRS) af smerte efter 6 måneder. NRS-værdier går fra 0-10, hvor 10 betyder højeste smerte og 0 ingen smerte
6 måneder
Ændring i RMDQ efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Ændring fra Baseline Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) efter 1 måned. Hvert spørgsmål er et point værd, så score kan variere fra 0 (ingen handicap) til 24 (alvorligt handicap)
1 måned
Ændring i RMDQ efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra Baseline Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) efter 6 måneder. Hvert spørgsmål er et point værd, så score kan variere fra 0 (ingen handicap) til 24 (alvorligt handicap)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Come Collaboration

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Niguarda Hospital
Hospital General Universitario Santa Lucia
Orthoplus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Francesco Cerritelli, PhD, Come Collaboration

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COME-01-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Fås ved henvendelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger