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Auswirkungen einer osteopathischen Behandlung mit kognitivem Training auf Schmerzen im unteren Rückenbereich

18. Februar 2020 aktualisiert von: Come Collaboration

Auswirkungen einer osteopathischen Behandlung in Kombination mit kognitivem Training auf Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, zu überprüfen, ob der kombinierte Ansatz (osteopathische manipulative Behandlung -OMT- und kognitives Training -CT) langfristig wirksamer ist als die Einzelansätze (OMT oder CT) bei Patienten mit chronischen Lumbalschmerzen Numeric Rating Scale (NRS) und Rolland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00179
        • Santa Lucia foundation
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20161
        • Niguarda Hospital
    • Trentino
      • Bolzano, Trentino, Italien, 39100
        • Orthoplus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 30 und 65 Jahren
  • Diagnose aspezifischer chronischer Kreuzschmerzen
  • mindestens 3 im NRS-Score

Ausschlusskriterien:

  • Neuropathischer Schmerz oder chronischer, ausgedehnter Schmerz
  • Chirurgische Eingriffe an der unteren Wirbelsäule in den letzten drei Jahren
  • Operationen der unteren Wirbelsäule bei Osteoporose und/oder traumatischen Frakturen
  • Rheumatische Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Geburt eines Kindes in den letzten 12 Monaten
  • Schmerzhafte Erkrankung, nachgewiesen durch RX, MRT oder CT in den letzten 6 Monaten (Listesis, mittelschwere Arthrose, schwer, Algodystrophie usw.).
  • Die Probanden dürfen in den letzten 6 Monaten nicht mit physikalischen oder manuellen Therapien oder Psychotherapie behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OMT+CT
Es besteht aus 8 Sitzungen osteopathischer Behandlung und zwei 20-minütigen Sitzungen kognitivem Training pro Woche alle 2 Monate
Sonstiges: osteopathische Behandlung + kognitives Training
Bei dieser Intervention handelt es sich um eine Kombination aus manipulativer osteopathischer Behandlung und kognitivem Training, die über einen 12-wöchigen Studienzeitraum wöchentlich durchgeführt wird
Aktiver Komparator: osteopathische Behandlung
Es besteht aus 8 Sitzungen osteopathischer Behandlung während des zweimonatigen Studienzeitraums
Sonstiges: osteopathische Behandlung
manuelle Behandlung mittels osteopathischem Verfahren. 8 Sitzungen für einen 12-wöchigen Studienzeitraum
Sonstiges: übliche Pflege
Die Patienten werden die routinemäßige Pflege gemäß den internationalen Richtlinien fortsetzen
Sonstiges: übliche Pflege
Verabreichung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern gemäß internationalen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des NRS nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der numerischen Basisbewertungsskala (NRS) für Schmerzen nach 3 Monaten. Die NRS-Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei 10 den stärksten Schmerz und 0 keinen Schmerz bedeutet
3 Monate
Änderung des RMDQ nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung gegenüber dem Baseline Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) nach 3 Monaten. Jede Frage ist einen Punkt wert, sodass die Punktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 24 (schwere Behinderung) liegen kann.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im CSI
Zeitfenster: 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Grundlinienänderungen im zentralen Sensibilisierungsindex (CSI). Die CSI-Werte liegen zwischen 0 und 100. Ein Wert über 40 weist auf das Vorliegen einer zentralen Sensibilisierung hin.
1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Veränderungen in Oswestry
Zeitfenster: 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Grundlinienänderungen im Oswestry-Fragebogen zur Beeinträchtigung von Schmerzen im unteren Rückenbereich. Der Fragebogenbereich reicht von 0 bis 100. Null bedeutet keine Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung
1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
BPQ
Zeitfenster: 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Fragebogen zu grundlegenden Veränderungen der Körperwahrnehmung
1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Änderungen in DASS-21
Zeitfenster: 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Grundlinienveränderungen in der Depressions-Angst-Stressskala-21. Die Skala reicht von 0 bis 36, wobei 36 schwere Depressionen, Angstzustände und Stress anzeigt
1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Änderungen in SF-36
Zeitfenster: 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Grundlinienänderungen in der Kurzform-36. Der Fragebogen ist eine Gesundheitsbefragung mit einer Skala von 0 bis 100. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung.
1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
AER-Rate
Zeitfenster: 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Adverse Events Reporting (AER), berechnet anhand der Tarife
1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Änderungen im SCWT
Zeitfenster: 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Grundlegende Änderungen im Stroop-Farb- und Worttest. Wort-, Farb- und Farbwort-T-Scores von 40 oder weniger gelten als „niedrig“. Wort-, Farb- und Farbwort-T-Scores über 40 oder gelten als „normal“.
1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
TMT
Zeitfenster: 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Trail-Making-Test
1 Monat - 3 Monate - 6 Monate
Änderung des NRS nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der numerischen Basisbewertungsskala (NRS) für Schmerzen nach 1 Monat. Die NRS-Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei 10 den stärksten Schmerz und 0 keinen Schmerz bedeutet
1 Monat
Veränderung des NRS nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der numerischen Basisbewertungsskala (NRS) für Schmerzen nach 6 Monaten. Die NRS-Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei 10 den stärksten Schmerz und 0 keinen Schmerz bedeutet
6 Monate
Änderung des RMDQ nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung gegenüber dem Baseline Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) nach 1 Monat. Jede Frage ist einen Punkt wert, sodass die Punktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 24 (schwere Behinderung) liegen kann.
1 Monat
Änderung des RMDQ nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung gegenüber dem Baseline Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) nach 6 Monaten. Jede Frage ist einen Punkt wert, sodass die Punktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 24 (schwere Behinderung) liegen kann.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Come Collaboration

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Niguarda Hospital
Hospital General Universitario Santa Lucia
Orthoplus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Francesco Cerritelli, PhD, Come Collaboration

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COME-01-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

auf Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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