Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del trattamento osteopatico con training cognitivo sulla lombalgia

18 febbraio 2020 aggiornato da: Come Collaboration

Effetti del trattamento osteopatico in combinazione con il training cognitivo su pazienti con lombalgia: uno studio randomizzato controllato da simulazioni

L'obiettivo di questo studio è verificare se l'approccio combinato (trattamento manipolativo osteopatico -OMT- e training cognitivo -TC) sia più efficace a lungo termine rispetto agli approcci individuali (OMT o TC) nei pazienti con dolore lombare cronico, valutando la Numeric Rating Scale (NRS) e questionario Rolland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00179
        • Santa Lucia foundation
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20161
        • Niguarda Hospital
    • Trentino
      • Bolzano, Trentino, Italia, 39100
        • Orthoplus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 30 e i 65 anni
  • diagnosi di lombalgia cronica aspecifica
  • minimo di 3 sul punteggio NRS

Criteri di esclusione:

  • Dolore neuropatico o dolore cronico diffuso
  • Chirurgia spinale lombare negli ultimi tre anni
  • Chirurgia spinale lombare per osteoporosi e/o fratture traumatiche
  • Malattia reumatica
  • Gravidanza o avere un bambino negli ultimi 12 mesi
  • Malattia dolorosa in evidenza tramite RX, RM o TC negli ultimi 6 mesi (listesi, artrosi moderata, grave, algodistrofia ecc.).
  • I soggetti non devono essere stati trattati con terapie fisiche o manuali o psicoterapia negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OMT+CT
Consiste in 8 sessioni di trattamento osteopatico e due sessioni di 20 minuti di allenamento cognitivo a settimana per 2 mesi
Altro: trattamento osteopatico + training cognitivo
Questo intervento è una combinazione di trattamento osteopatico manipolativo e training cognitivo da somministrare ogni settimana per un periodo di studio di 12 settimane
Comparatore attivo: trattamento osteopatico
Consiste in 8 sessioni di trattamento osteopatico durante il periodo di studio di 2 mesi
Altro: trattamento osteopatico
trattamento manuale mediante procedura osteopatica. 8 sessioni per un periodo di studio di 12 settimane
Altro: consueta cura
i pazienti continueranno le cure di routine come stabilito dalle linee guida internazionali
Altro: consueta cura
somministrazione di farmaci infiammatori non steroidei secondo le linee guida internazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della NRS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dalla scala di valutazione numerica al basale (NRS) del dolore a 3 mesi. I valori NRS vanno da 0 a 10, dove 10 indica il dolore massimo e 0 nessun dolore
3 mesi
Variazione dell'RMDQ a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione rispetto al Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) di riferimento a 3 mesi. Ogni domanda vale un punto quindi i punteggi possono variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (grave disabilità)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in CSI
Lasso di tempo: 1 mese - 3 mesi - 6 mesi
Cambiamenti di base nell'indice di sensibilizzazione centrale (CSI). I valori CSI vanno da 0 a 100. Un punteggio superiore a 40 indica la presenza di sensibilizzazione centrale.
1 mese - 3 mesi - 6 mesi
Cambiamenti in Oswestry
Lasso di tempo: 1 mese - 3 mesi - 6 mesi
Cambiamenti di base nel questionario sulla disabilità della lombalgia di Oswestry. L'intervallo del questionario va da 0 a 100. Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile
1 mese - 3 mesi - 6 mesi
BPQ
Lasso di tempo: 1 mese - 3 mesi - 6 mesi
Cambiamenti di base nel questionario sulla percezione corporea
1 mese - 3 mesi - 6 mesi
Modifiche in DASS-21
Lasso di tempo: 1 mese - 3 mesi - 6 mesi
Cambiamenti di base nelle scale di stress da ansia da depressione-21. La scala va da 0 a 36, ​​dove 36 indica grave depressione, ansia e stress
1 mese - 3 mesi - 6 mesi
Modifiche in SF-36
Lasso di tempo: 1 mese - 3 mesi - 6 mesi
Cambiamenti di riferimento nel modulo breve-36. Il questionario è un sondaggio sulla salute che va da 0 a 100. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
1 mese - 3 mesi - 6 mesi
Tasso di AER
Lasso di tempo: 1 mese - 3 mesi - 6 mesi
Numero di partecipanti con segnalazione di eventi avversi (AER) calcolato dalle tariffe
1 mese - 3 mesi - 6 mesi
Cambiamenti in SCWT
Lasso di tempo: 1 mese - 3 mesi - 6 mesi
Modifiche alla linea di base in Stroop Color e Word Test. Punteggi T di parole, colori e parole di colore pari o inferiori a 40 sono considerati "bassi". Punteggi T di parole, colori e parole di colore superiori a 40 o sono considerati "normali".
1 mese - 3 mesi - 6 mesi
TMT
Lasso di tempo: 1 mese - 3 mesi - 6 mesi
Prova di tracciatura
1 mese - 3 mesi - 6 mesi
Modifica in NRS a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione dalla scala di valutazione numerica di riferimento (NRS) del dolore a 1 mese. I valori NRS vanno da 0 a 10, dove 10 indica il dolore massimo e 0 nessun dolore
1 mese
Modifica della NRS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dalla scala di valutazione numerica al basale (NRS) del dolore a 6 mesi. I valori NRS vanno da 0 a 10, dove 10 indica il dolore massimo e 0 nessun dolore
6 mesi
Variazione di RMDQ a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione rispetto al questionario sulla disabilità Rolland Morris di riferimento (RMDQ) a 1 mese. Ogni domanda vale un punto quindi i punteggi possono variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (grave disabilità)
1 mese
Variazione del RMDQ a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) di riferimento a 6 mesi. Ogni domanda vale un punto quindi i punteggi possono variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (grave disabilità)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Come Collaboration

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Niguarda Hospital
Hospital General Universitario Santa Lucia
Orthoplus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Francesco Cerritelli, PhD, Come Collaboration

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COME-01-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

disponibile su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni