Effekter af osteopatisk behandling med kognitiv træning på lænderygsmerter
18. februar 2020 opdateret af: Come Collaboration
Effekter af osteopatisk behandling i kombination med kognitiv træning på patienter med lænderygsmerter: et randomiseret sham-kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om den kombinerede tilgang (osteopatisk manipulationsbehandling -OMT- og kognitiv træning -CT) er mere effektiv på lang sigt end de individuelle tilgange (OMT eller CT) hos patienter med kroniske lændesmerter, ved at evaluere Numeric Rating Scale (NRS) og Rolland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) spørgeskema
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
216
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00179
- Santa Lucia foundation
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20161
- Niguarda Hospital
-
-
Trentino
-
Bolzano, Trentino, Italien, 39100
- Orthoplus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 30 og 65 år
- diagnose af aspecifik kronisk lænderygsmerter
- minimum 3 på NRS-score
Ekskluderingskriterier:
- Neuropatisk smerte eller kronisk udbredt smerte
- Rygmarvskirurgi i lænden i de sidste tre år
- Rygmarvskirurgi i lænden til osteoporose og/eller traumatiske frakturer
- Gigtsygdom
- Graviditet eller at have et barn inden for de sidste 12 måneder
- Smertefuld sygdom, der viser sig gennem RX, MR eller CT i de sidste 6 måneder (listesis, moderat artrose, svær, algodystrofi osv.).
- Forsøgspersonerne skal ikke behandles med fysiske eller manuelle terapier eller psykoterapi inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OMT+CT
Den består af 8 sessioner osteopatisk behandling og to 20-minutters sessioner med kognitiv træning om ugen per 2 måneder
|
Denne intervention er en kombination af manipulativ osteopatisk behandling og kognitiv træning, der skal administreres hver uge i en 12-ugers undersøgelsesperiode
|
|
Aktiv komparator: osteopatisk behandling
Den består af 8 sessioner med osteopatisk behandling i løbet af den 2-måneders studieperiode
|
manuel behandling ved hjælp af osteopatisk procedure.
8 sessioner i en 12 ugers studieperiode
|
|
Andet: sædvanlig pleje
patienter vil fortsætte den rutinemæssige pleje som fastsat af internationale retningslinjer
|
administration af non-steroid inflammatorisk lægemiddel i henhold til internationale retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i NRS efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra baseline numerisk vurderingsskala (NRS) af smerte efter 3 måneder.
NRS-værdier går fra 0-10, hvor 10 betyder højeste smerte og 0 ingen smerte
|
3 måneder
|
|
Ændring i RMDQ efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra Baseline Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) efter 3 måneder.
Hvert spørgsmål er et point værd, så score kan variere fra 0 (ingen handicap) til 24 (alvorligt handicap)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i CSI
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
Grundlinjeændringer i Central Sensibiliseringsindeks (CSI).
CSI-værdier går fra 0 til 100.
En score på mere end 40 indikerer tilstedeværelsen af central sensibilisering.
|
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Ændringer i Oswestry
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
Baseline ændringer i Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.
Spørgeskemaet er fra 0 til 100.
Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap
|
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
|
BPQ
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
Baseline ændringer i kropsopfattelse spørgeskema
|
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Ændringer i DASS-21
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
Grundlinjeændringer i Depression Angst Stress Scales-21.
Skalaen går fra 0 til 36, hvor 36 indikerer svær depression, angst og stress
|
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Ændringer i SF-36
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
Grundlinjeændringer i Short Form-36.
Spørgeskemaet er en sundhedsundersøgelse, der spænder fra 0 til 100.
Jo lavere score, jo mere handicap.
|
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Sats for AER
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
Antal deltagere med Adverse Events Reporting (AER) beregnet ved satserne
|
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Ændringer i SCWT
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
Grundlinjeændringer i Stroop Color og Word Test.
Ord, farve og farveord T-score på 40 eller mindre betragtes som "lave".
Ord, farve og farveord T-score over 40 eller betragtes som "normale".
|
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
|
TMT
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
Trail Making Test
|
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Ændring i NRS efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring fra baseline numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte efter 1 måned.
NRS-værdier går fra 0-10, hvor 10 betyder højeste smerte og 0 ingen smerte
|
1 måned
|
|
Ændring i NRS ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline numerisk vurderingsskala (NRS) af smerte efter 6 måneder.
NRS-værdier går fra 0-10, hvor 10 betyder højeste smerte og 0 ingen smerte
|
6 måneder
|
|
Ændring i RMDQ efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring fra Baseline Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) efter 1 måned.
Hvert spørgsmål er et point værd, så score kan variere fra 0 (ingen handicap) til 24 (alvorligt handicap)
|
1 måned
|
|
Ændring i RMDQ efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra Baseline Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) efter 6 måneder.
Hvert spørgsmål er et point værd, så score kan variere fra 0 (ingen handicap) til 24 (alvorligt handicap)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Francesco Cerritelli, PhD, Come Collaboration
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COME-01-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Fås ved henvendelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .