Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv multi-dosis undersøgelse af apixaban i forsøgspersoner med nefrotisk syndrom

25. september 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Dette fase I-studie er et enkeltarms-, multidosis-studie, der vil evaluere steady-state apixabans farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) hos forsøgspersoner med nefrotisk syndrom (NS) kontra raske kontrolpersoner. Denne undersøgelse vil inkludere 20 forsøgspersoner diagnosticeret med NS og 10 raske kontrolpersoner. Sammenligning af forskelle i steady-state apixaban PK/PD parametre mellem forsøgspersoner med NS og raske frivillige vil være afgørende for at identificere en sikker og effektiv apixaban dosis og dosis administrationsplan for fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chris Ramdass, PharmD
  • Telefonnummer: 5706206316
  • E-mail: cramdass@unc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiefag

  • 18-79 år
  • Bekræftet diagnose af NS, med mindst én af følgende (bekræftet inden for 1 måned før planlagt dag 1 studiebesøg):
  • Nefrotisk proteinuri, defineret som >3,0 g/24 timer
  • UPC (forhold mellem protein og kreatinin i tilfældig pleturinprøve), defineret som >3,0
  • Hypoalbuminæmi, defineret som <3,0 g/dL

Kontrol emner

  • 18-79 år
  • Normale albuminniveauer (>3,0 mg/dL)
  • Ingen historie med kronisk nyresygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller ≥80 år
  • Serumkreatinin (SCr) ≥1,5 OG vægt ≤60 kg (disse forsøgspersoner ville modtage en reduceret apixaban-dosis pr. lægemiddelmærkning)
  • Vægt >120 kg ELLER kropsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m^2
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min eller ved dialyse
  • Tegn og symptomer på øget risiko for blødning, herunder men ikke begrænset til: hyppige næseblod, uforklarlige eller forværrede blå mærker, blod i urin eller afføring
  • Uvillig til at undgå at deltage i aktiviteter, der kan øge risikoen for blødning på grund af kropsskade eller blå mærker i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. kontaktsport)

  • Baseline forlænget INR, defineret som INR >1,4

    • Hvis INR er forhøjet, men PT og aPTT er under den øvre grænse for normal (henholdsvis 13,3 sek og 37,7 sek), kan forsøgspersonen godkendes til at modtage undersøgelseslægemidlet efter en af ​​undersøgelseslægernes skøn.
  • Blodplader <100 x 109/L
  • Anamnese med slagtilfælde eller en historie med gastrointestinale eller intrakranielle blødninger

  • Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin (OTC) eller naturlægemidler, der er stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 og/eller P-gp inden for 14 dage før undersøgelsesdag 1 eller forventet behov for sådanne lægemidler under undersøgelsen . Eksempler inkluderet:

    • Stærke inducere af CYP3A4 (f.eks. rifampin, carbamazepin, phenytoin, perikon, etc.)
    • Stærke hæmmere af CYP3A4 (fx ketoconazol, ritonavir, clarithromycin osv.)
    • Blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende midler: heparin, aspirin** (se nedenfor), clopidogrel, prasugrel, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), warfarin, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban
  • Graviditet eller amning
  • Leversygdom med nedsat syntetisk funktion (INR >1,4, total bilirubin >1,2)
  • Bevis for akut nyresygdom ved KDIGO-kriterierne (>1,5 x baseline SCr eller >0,3 mg/dL stigning i SCr i løbet af de seneste 48 timer
  • Uvilje til at give afkald på at drikke alkohol i undersøgelsesperioden på grund af øget blødningsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nefrotisk syndrom arm
Patienter diagnosticeret med nefrotisk syndrom vil være i denne arm.
Medicin: Apixaban 5 MG
1 - 5 mg tablet indtaget oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Eliquis
Eksperimentel: Sund Arm
Sunde frivillige vil være i denne arm.
Medicin: Apixaban 5 MG
1 - 5 mg tablet indtaget oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Eliquis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state område under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til 12 timers Apixaban
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Area Under the Curve (AUC (0-12)) er arealet under kurven fra tiden 0 til 12 timer efter, at apixaban-steady state-koncentrationen er nået.
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Startdosisområde under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til 12 timer med Apixaban
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
AUC (0-12) er arealet under kurven fra tiden 0 til 12 timer efter den indledende dosis
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Steady state eliminering af Apixabans halveringstid
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Gennemsnitlig terminal fase plasma t½ af apixaban ved steady-state
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Initial dosis Elimination af halveringstid af Apixaban
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Gennemsnitlig terminal fase plasma t½ af apixaban efter initial dosis
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Steady-state maksimal observeret plasmakoncentration af apixaban
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma efter administration (Cmax) af apixaban ved steady-state
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Startdosis Maksimal observeret plasmakoncentration af Apixaban
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma efter administration (Cmax) af apixaban efter initial dosis
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Steady state plasmaclearance som en funktion af biotilgængelighed af Apixaban
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
CL/F af apixaban af apixaban ved steady-state
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Initial dosis plasmaclearance (CL) som en funktion af biotilgængelighed (F) af Apixaban
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
CL/F af apixaban af apixaban efter initial dosis
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Initial Thrombin Generation Assay (TGA)
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Indledende apixaban TGA-koncentrationer. Thrombingenereringsassay bruges til at undersøge hypo- eller hyperkoagulabilitet.
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Steady state Thrombin Generation Assay (TGA)
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Steady state apixaban TGA-koncentrationer. Thrombingenereringsassay bruges til at undersøge hypo- eller hyperkoagulabilitet.
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Startdosis Anti-Xa aktivitet
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Initial apixaban dosis Anti-Xa aktivitet. Anti-Xa aktivitet vil blive brugt til at måle plasma apixaban niveauer.
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Steady state Anti-Xa aktivitet
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Steady state apixaban dosis Anti-Xa aktivitet. Anti-Xa aktivitet vil blive brugt til at måle plasma apixaban niveauer.
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Startdosis aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Initial apixaban dosis aPTT. Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) vil blive brugt til at karakterisere koagulationen af ​​blodet.
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Steady state aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Steady state apixaban dosis aPTT. Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) vil blive brugt til at karakterisere koagulationen af ​​blodet.
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Initial dosis International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Initial apixaban dosis INR. INR er defineret som forholdet mellem deltagernes protrombintid og den normale gennemsnitlige protrombintid. INR vil hjælpe med at bestemme risikoen for koagulation.
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Steady state International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Steady state apixaban dosis INR. INR er defineret som forholdet mellem deltagernes protrombintid og den normale gennemsnitlige protrombintid. INR vil hjælpe med at bestemme risikoen for koagulation.
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Startdosis protrombintid (PT)
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Initial apixaban dosis PT. Protrombin er defineret som den tid, det tager blodet at størkne hos deltagerne.
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Steady state protrombintid (PT)
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Steady state apixaban dosis PT. Protrombin er defineret som den tid, det tager blodet at størkne hos deltagerne.
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Samlede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra screening til dag 10 efter indledende undersøgelseslægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner, der oplever AE'er, blødningsrelaterede AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er) eller seponeringer på grund af AE'er
Fra screening til dag 10 efter indledende undersøgelseslægemiddeladministration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakogenetik og AUC0-12
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 1 og 8
Associationer mellem kimlinjevarianter inden for gener, der koder for proteiner, der er centrale for apixaban-metabolisme og -transport og AUC0-12
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 1 og 8
Farmakogenetik og CL/F
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 1 og 8
Associationer mellem kimlinjevarianter inden for gener, der koder for proteiner, der er centrale for apixaban-metabolisme og -transport og CL/F
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 1 og 8
Farmakogenetik og t1/2
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 1 og 8
Associationer mellem kimlinjevarianter inden for gener, der koder for proteiner, der er centrale for apixaban-metabolisme og -transport og t1/2
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 1 og 8
Farmakogenetik og anti-Xa
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 1 og 8
Associationer mellem kimlinjevarianter inden for gener, der koder for proteiner, der er centrale for apixaban-metabolisme og -transport og anti-Xa
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 1 og 8
Farmakogenetik og thrombingenerering
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 1 og 8
Forbindelser mellem kimlinjevarianter inden for gener, der koder for proteiner, der er centrale for apixaban-metabolisme og transport og thrombingenerering
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 1 og 8
Farmakogenetik og Cmax
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 1 og 8
Forbindelser mellem kimlinjevarianter i gener, der koder for proteiner, der er centrale for apixaban-metabolisme og -transport og Cmax
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 1 og 8
Baseline Kvantitativ D-Dimer
Tidsramme: Baseline ved time 0
Kvantitative D-Dimer-niveauer ved baseline før første dosis af apixaban
Baseline ved time 0
Kvantitativ D-Dimer ved steady-state
Tidsramme: Dag 8 kl. 8
Kvantitative D-Dimer-niveauer ved steady-state apixaban
Dag 8 kl. 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

American College of Clinical Pharmacy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Crona, PharmD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-2233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med Apixaban 5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner