Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtsyremetabolisme hos bærere af Apolipoprotein E Epsilon 4 Allel: Bestemmelse af blod-til-hjerne-forbindelsen

6. maj 2020 opdateret af: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke
I Canada kunne ~17 millioner voksne mellem 30-64 år drage fordel af en forebyggelsesstrategi for at sænke risikoen for Alzheimers sygdom (AD). Selvom en masse epidemiologiske undersøgelser rapporterede positive kognitive resultater i befolkninger, der spiser fisk, er der skepsis omkring sammenhængen mellem docosahexaensyre (DHA), en omega-3 (OM3) fedtsyre i fisk og forebyggelse af kognitiv tilbagegang. Dette skyldes i høj grad, at der er en afbrydelse mellem epidemiologiske, molekylære og dyrestudier, som generelt favoriserer en sammenhæng mellem højere DHA-indtag og kognition, hvorimod kliniske DHA- og fiskeolieforsøg ikke synes at understøtte en sådan sammenhæng. Der er adskillige videnshuller på dette område, der kan forklare, hvorfor kliniske forsøg ikke var succesfulde. Dette projekt vil fokusere på to store huller: OM3 fedtsyremetabolisme og blod-til-hjerne DHA-forbindelsen. OM3-tilskud til hjerte-kar-sygdomme har stået over for de samme problemer i årtier, men de nyere forsøg har nu genereret klinisk evidens, der understøtter reduktion af primære og sekundære kardiovaskulære hændelser og en bedre balance mellem OM3-lægemidler sammenlignet med statiner, for eksempel. Hvad hvis målet for kognitiv tilbagegang blev overset, fordi tilskuds-/lægemiddelformuleringerne ikke var passende designet til at målrette hjernen? Efterforskerne antager, at (i) E4-bærere udviser en defekt pakning af cirkulerende OM3, hvilket fører til reduceret biotilgængelighed for hjerneceller, (ii) brugen af ​​ny OM3-formulering kan lede plasma-DHA ind i hjernerum, der er lettere tilgængelige for hjernen og derved øge hjernens DHA-koncentrationer og forbedring af kognition. Undersøgelser i mus og mennesker vil blive udført for at teste OM3-metabolisme og blod-til-hjerne DHA-forbindelsen. I sidste ende vil den information, der genereres i dette forskningsprojekt, hjælpe til bedre at designe kliniske forsøg med hensyn til fedtsyreformulering, forventet niveau at nå i plasma og hjerne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mænd og kvinder i alderen 30-50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af tobak,
  • Fejlernæring (vurderet ud fra blodalbumin, hæmoglobin og lipider),
  • Diabetes,
  • Deltagere, der tager et EPA+DHA-tilskud eller indtager mere end 2 fiskemåltider om ugen,
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtel-, nyre- og endokrine lidelser,
  • Kronisk immuntilstand eller betændelse (CRP > 10 mg/l, antal hvide blodlegemer),
  • Kræft,
  • Nylig større operation eller hjertebegivenhed,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • præmenopause eller overgangsalder,
  • Demens,
  • Igangværende eller tidligere alvorligt stof- eller alkoholmisbrug,
  • Psykiatriske vanskeligheder eller svær depression
  • Igangværende eller tidligere intensiv fysisk træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ApoE4 bærere
Resultaterne opnået for APOE4-bærere vil blive sammenlignet med resultaterne opnået fra APOE4-ikke-bærere. Bærere er defineret som værende mindst bærere af én APOE4-allel.
Kosttilskud: omega-3 fosfolipider

Interventionen er et randomiseret dobbeltblindt parallelt design, der tester metabolismen af ​​et krillolie omega-3 phospholipid supplement sammenlignet med fiskeolie omega-3 triglycerider i bærere og ikke-bærere af ApoE4 allelen. Halvdelen af ​​bærerne og ikke-bærerne vil modtage fosfolipider, og den anden halvdel vil modtage triglycerider. Interventionsvalget vil være randomiseret og dobbeltblindt.

Deltagerne vil blive instrueret i at tage 4 kosttilskud hver dag (2 om morgenen og 2 om aftenen) (4 g/dag fosfolipider), hvilket giver 1,8 g/dag omega-3 fedtsyrer. De vil vende tilbage fastende til forskningscentret i uge 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 af undersøgelsen for blodprøvetagning. Omega-3 fedtsyremetabolismen vil blive sammenlignet mellem bærere og ikke-bærere af ApoE4-allelen.

Kosttilskud: omega-3 triglycerider

Interventionen er et randomiseret dobbeltblindt parallelt design, der tester metabolismen af ​​et krillolie omega-3 phospholipid supplement sammenlignet med fiskeolie omega-3 triglycerider i bærere og ikke-bærere af ApoE4 allelen. Halvdelen af ​​bærerne og ikke-bærerne vil modtage fosfolipider, og den anden halvdel vil modtage triglycerider. Interventionsvalget vil være randomiseret og dobbeltblindt.

Deltagerne vil blive instrueret i at tage 4 kosttilskud hver dag (2 om morgenen og 2 om aftenen), hvilket giver 1,8 g/dag omega-3 fedtsyrer. De vil vende tilbage fastende til forskningscentret i uge 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 af undersøgelsen for blodprøvetagning. Omega-3 fedtsyremetabolismen vil blive sammenlignet mellem bærere og ikke-bærere af ApoE4-allelen.
Eksperimentel: ApoE4 ikke-bærere
Resultaterne opnået for APOE4-bærere vil blive sammenlignet med resultaterne opnået fra APOE4-ikke-bærere. Bærere er defineret som værende mindst bærere af én APOE4-allel.
Kosttilskud: omega-3 fosfolipider

Interventionen er et randomiseret dobbeltblindt parallelt design, der tester metabolismen af ​​et krillolie omega-3 phospholipid supplement sammenlignet med fiskeolie omega-3 triglycerider i bærere og ikke-bærere af ApoE4 allelen. Halvdelen af ​​bærerne og ikke-bærerne vil modtage fosfolipider, og den anden halvdel vil modtage triglycerider. Interventionsvalget vil være randomiseret og dobbeltblindt.

Deltagerne vil blive instrueret i at tage 4 kosttilskud hver dag (2 om morgenen og 2 om aftenen) (4 g/dag fosfolipider), hvilket giver 1,8 g/dag omega-3 fedtsyrer. De vil vende tilbage fastende til forskningscentret i uge 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 af undersøgelsen for blodprøvetagning. Omega-3 fedtsyremetabolismen vil blive sammenlignet mellem bærere og ikke-bærere af ApoE4-allelen.

Kosttilskud: omega-3 triglycerider

Interventionen er et randomiseret dobbeltblindt parallelt design, der tester metabolismen af ​​et krillolie omega-3 phospholipid supplement sammenlignet med fiskeolie omega-3 triglycerider i bærere og ikke-bærere af ApoE4 allelen. Halvdelen af ​​bærerne og ikke-bærerne vil modtage fosfolipider, og den anden halvdel vil modtage triglycerider. Interventionsvalget vil være randomiseret og dobbeltblindt.

Deltagerne vil blive instrueret i at tage 4 kosttilskud hver dag (2 om morgenen og 2 om aftenen), hvilket giver 1,8 g/dag omega-3 fedtsyrer. De vil vende tilbage fastende til forskningscentret i uge 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 af undersøgelsen for blodprøvetagning. Omega-3 fedtsyremetabolismen vil blive sammenlignet mellem bærere og ikke-bærere af ApoE4-allelen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DHA niveauer i LPC og FFA
Tidsramme: baseline, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 uger efter baseline
At evaluere plasma DHA niveauer i lysophosphatidylcholin og frie fedtsyrer ved ApoE genotype og behandlingsintervention.
baseline, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 uger efter baseline
EPA-niveauer i LPC og FFA
Tidsramme: baseline, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 uger efter baseline
At evaluere plasma EPA-niveauer i lysophosphatidylcholin og frie fedtsyrer ved ApoE-genotype og behandlingsintervention.
baseline, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Plourde, PhD, Universite de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRSC-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med omega-3 fosfolipider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner