Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af botulinumneurotoksin type A til behandling af moderate til svære glabellare panderynker

7. juli 2020 opdateret af: ATGC Co., Ltd.

Et fase I/II randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af ATGC-110, et intramuskulært administreret Clostridium Botulinum Neurotoxin Type A, hos voksne patienter med moderate til svære glabellare panderynker

Effektiviteten og sikkerheden af ​​forsøgsproduktet, ATGC-110, blev evalueret sammenlignet med Botox i i alt 12 uger efter administrationen til behandling af glabelare panderynker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 19 til 65 år
  • Forsøgspersoner tildelt en sværhedsgrad på glabellar linje på 2 eller højere (moderat) ved maksimal pandebryn vurderet af investigator
  • Forsøgspersoner, der giver skriftligt samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget og forstået en detaljeret forklaring af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sygdomme, der kan påvirke neuromuskulær funktion, såsom Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller motorisk neuropati
  • Personer med historie med øjenlågslammelse eller ptose
  • Personer med betydelig ansigtsasymmetri
  • Personer, hvis glabellar linjer ikke kan forbedres tilfredsstillende med fysiske metoder, da linjer ikke er fladtrykte, selv med hænderne
  • Forsøgspersoner, der har modtaget medicin, der hæmmer neuromuskulær funktion inden for de 4 uger forud for screening, såsom muskelafslappende midler, antikolinergika, benzodiazepiner og lignende lægemidler, benzamider, tetracyclin-antibiotika, lincomycin-antibiotika og aminoglykosid-antibiotika
  • Personer, der tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler (Brug af lavdosis aspirin (325 mg/dag eller mindre) for at forhindre blodpropper er tilladt)
  • Forsøgspersoner, der har modtaget aspirin eller NSAID'er inden for 7 dage før administration af IP.
  • Personer med hudabnormiteter såsom infektion på injektionsstedet, dermatopati eller ar.
  • Forsøgspersoner med tidligere behandling af glabellarområdet (inklusive panden), såsom ansigtsløftning, permanente implantater eller fillers

  • Forsøgspersoner, der har modtaget andre procedurer, der kan påvirke vurderingen af ​​glabellar- eller pandelinjerne i følgende perioder:

    • Inden for 6 måneder efter screening: ansigtsplastikkirurgi såsom vævsforstørrelse, øjenbrynsløftning eller dermal resurfacing.
    • Inden for 6 måneder efter screening: indsprøjtning af hudfyldstoffer med hyaluronsyre som hovedingrediens.
    • Inden for 12 måneder efter screening: indsprøjtning af hudfyldstoffer med andre ingredienser end hyaluronsyre som hovedingrediens.
  • Individer, der planlægger en kosmetisk ansigtsbehandling (hudfyldstoffer, fotoforyngelse, kemisk/mekanisk peeling osv.) i løbet af studieperioden.
  • Personer, der har modtaget et botulinumtoksinpræparat inden for 5 måneder før screening, eller dem, der forventes at modtage et botulinumtoksinpræparat til ethvert andet formål end indikationen for denne undersøgelse (glabellar linjer).
  • Personer med en historie med overdreven alkoholforbrug eller stofmisbrug
  • Personer med en angstlidelse eller andre væsentlige psykiatriske lidelser (f.eks. depression), som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesdeltagelse eller objektiv vurdering af effektresultater
  • Personer, der svarede "ja" til et af spørgsmålene på Columbia University Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vedrørende en sag inden for de seneste 12 måneder ved screeningen
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer prævention ved brug af medicinsk tilladte præventionsmetoder i undersøgelsesperioden (hormonel prævention, spiral (intrauterin enhed) eller spiral (intrauterint system), tubal ligering, dobbelt beskyttelse (ved brug af en kombination af mandligt kondom, kvindekondom, cervikal hætte, svangerskabsforebyggende membran eller svangerskabsforebyggende svamp)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersoner, der er allergiske eller følsomme over for IP eller dets komponenter
  • Personer med samtidige sygdomme, der gør dem uegnede til deltagelse i undersøgelsen af ​​Investigator, såsom ondartede tumorer, immundefekt (immunmangel), nyresygdom, leversygdom eller lungesygdom
  • Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før deltagelse i denne undersøgelse og har modtaget en IP eller medicinsk udstyr under de tidligere kliniske undersøgelser
  • Personer, der ikke er berettiget til denne undersøgelse af en eller anden grund i henhold til efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin type A (ATGC-110)
Medicin: Botulinumtoksin type A
I alt 20U/0,5mL administreres intramuskulært til fem punkter i glabellarområdet, 4U/0,1mL hver
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoksin type A
Medicin: Botulinumtoksin type A
I alt 20U/0,5mL administreres intramuskulært til fem punkter i glabellarområdet, 4U/0,1mL hver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glabellar linje forbedringshastighed ved maksimal rynke panden bekræftet med investigators live vurdering
Tidsramme: 0 og 4 uger efter indgivelsen
Ændringer i sværhedsgraden af ​​den glabellar linje ved maksimal rynkebryn fra baseline til 4 uger efter IP-administrationen blev evalueret af investigator
0 og 4 uger efter indgivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glabellar linje forbedringshastighed ved maksimal pandebryn bekræftet af efterforskerens direkte vurdering
Tidsramme: 0, 8, 12 uger efter administrationen
Ændringer i sværhedsgraden af ​​glabellarlinjen ved maksimal rynkebryn fra baseline til 8 og 12 uger efter IP-administrationen blev evalueret af investigator
0, 8, 12 uger efter administrationen
Glabellar linje forbedringshastighed i hvile bekræftet af efterforskerens direkte vurdering
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger efter administrationen
Ændringer i sværhedsgraden af ​​glabellarlinjen i hvile fra baseline til 4, 8 og 12 uger efter IP-administrationen blev evalueret af investigator
0, 4, 8, 12 uger efter administrationen
Glabellar linje forbedringshastighed i hvile bekræftet af forsøgspersonens vurdering
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger efter administrationen
Ændringer i sværhedsgraden af ​​glabellarlinjen i hvile fra baseline til 4, 8 og 12 uger efter IP-administrationen blev evalueret af forsøgspersoner
0, 4, 8, 12 uger efter administrationen
Emnetilfredshedsprocent
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger efter administrationen
Forsøgspersoner udfylder tilfredshedsspørgeskemaet
0, 4, 8, 12 uger efter administrationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ATGC Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBAP-PLN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger