Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze neurotoksyny botulinowej typu A w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: ATGC Co., Ltd.

Randomizowane jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ATGC-110, podawanej domięśniowo neurotoksyny Clostridium botulinum typu A, u dorosłych pacjentów ze zmarszczkami gładzizny czoła o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Skuteczność i bezpieczeństwo badanego produktu, ATGC-110, oceniano w porównaniu z Botoxem przez łącznie 12 tygodni po podaniu w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat
  • Pacjenci, którym przypisano stopień nasilenia zmarszczek gładzizny czołowej 2 lub wyższy (umiarkowany) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi ocenionym przez Badacza
  • Osoby, które wyrażą pisemną zgodę na dobrowolny udział w badaniu po otrzymaniu i zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami, które mogą wpływać na funkcje nerwowo-mięśniowe, takimi jak Myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne lub neuropatia ruchowa
  • Pacjenci z historią porażenia powiek lub opadania powiek
  • Osoby ze znaczną asymetrią twarzy
  • Osoby, których zmarszczek gładzizny czoła nie można w zadowalający sposób poprawić metodami fizycznymi, ponieważ nie spłaszczają się one nawet przy użyciu rąk
  • Osoby, które otrzymywały leki hamujące funkcje nerwowo-mięśniowe w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, takie jak środki zwiotczające mięśnie, leki przeciwcholinergiczne, benzodiazepiny i podobne leki, benzamidy, antybiotyki tetracyklinowe, antybiotyki linkomycyny i antybiotyki aminoglikozydowe
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (Dozwolone jest stosowanie małej dawki aspiryny (325 mg/dobę lub mniej) w celu zapobiegania krzepnięciu krwi)
  • Pacjenci, którzy otrzymali aspirynę lub NLPZ w ciągu 7 dni przed podaniem IP.
  • Pacjenci z nieprawidłowościami skórnymi, takimi jak infekcja w miejscu wstrzyknięcia, dermatopatia lub blizny.
  • Pacjenci z historią leczenia okolicy gładzizny czoła (w tym czoła), takiej jak lifting twarzy, stałe implanty lub wypełniacze

  • Pacjenci, którzy przeszli inne procedury, które mogą mieć wpływ na ocenę linii gładzizny czoła lub czoła w następujących okresach:

    • W ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego: chirurgia plastyczna twarzy, taka jak powiększanie tkanek, lifting brwi lub resurfacing skóry.
    • W ciągu 6 miesięcy od skriningu: iniekcja wypełniaczy skórnych z kwasem hialuronowym jako głównym składnikiem.
    • W ciągu 12 miesięcy od skriningu: iniekcja wypełniaczy skórnych ze składnikami innymi niż kwas hialuronowy jako główny składnik.
  • Osoby planujące zabieg kosmetyczny twarzy (wypełniacze, fotoodmładzanie, peelingi chemiczne/mechaniczne itp.) w okresie studiów.
  • Osoby, które otrzymały preparat toksyny botulinowej w ciągu 5 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby, które mają otrzymać preparat toksyny botulinowej w jakimkolwiek innym celu niż wskazany w tym badaniu (zmarszczki gładzizny czoła).
  • Osoby z historią nadmiernego spożycia alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
  • Osoby z zaburzeniami lękowymi lub innymi istotnymi zaburzeniami psychicznymi (np. depresja), które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub obiektywną ocenę wyników skuteczności
  • Osoby, które odpowiedziały „tak” na którekolwiek z pytań w skali oceny ciężkości samobójstw Uniwersytetu Columbia (C-SSRS) dotyczące sprawy w ciągu ostatnich 12 miesięcy podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie antykoncepcji przy użyciu medycznie dozwolonych metod antykoncepcji w okresie badania (antykoncepcja hormonalna, IUD (wkładka wewnątrzmaciczna) lub IUS (system wewnątrzmaciczny), podwiązanie jajowodów, podwójne zabezpieczenie (stosowanie kombinacji męskiej prezerwatywy, prezerwatywa dla kobiet, kapturek antykoncepcyjny, krążek antykoncepcyjny lub gąbka antykoncepcyjna)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które są uczulone lub wrażliwe na IP lub jego składniki
  • Osoby ze współistniejącymi chorobami, które czynią je niezdolnymi do udziału w badaniu przez Badacza, takimi jak nowotwory złośliwe, niedobór odporności (niedobór odporności), choroba nerek, choroba wątroby lub choroba płuc
  • Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w tym badaniu i otrzymały IP lub urządzenie medyczne podczas poprzednich badań klinicznych
  • Osoby, które nie kwalifikują się do tego badania z jakiegokolwiek powodu według uznania Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Toksyna botulinowa typu A(ATGC-110)
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Łącznie 20 j./0,5 ml podaje się domięśniowo w pięć punktów okolicy gładzizny czoła, po 4 j./0,1 ml każdy
ACTIVE_COMPARATOR: Toksyna botulinowa typu A
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Łącznie 20 j./0,5 ml podaje się domięśniowo w pięć punktów okolicy gładzizny czoła, po 4 j./0,1 ml każdy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi potwierdzono w ocenie przeprowadzonej na żywo przez badacza
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie po podaniu
Zmiany w nasileniu linii gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi od wartości wyjściowej do 4 tygodni po podaniu IP zostały ocenione przez badacza
0 i 4 tygodnie po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi potwierdzony oceną przeprowadzoną na żywo przez badacza
Ramy czasowe: 0, 8, 12 tygodni po podaniu
Zmiany w nasileniu linii gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi od wartości wyjściowych do 8 i 12 tygodni po podaniu IP zostały ocenione przez badacza
0, 8, 12 tygodni po podaniu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku potwierdzony oceną przeprowadzoną na żywo przez badacza
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni po podaniu
Zmiany w nasileniu zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku od wartości wyjściowych do 4, 8 i 12 tygodni po podaniu IP były oceniane przez badacza
0, 4, 8, 12 tygodni po podaniu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej w spoczynku potwierdzony oceną badanego
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni po podaniu
Zmiany w nasileniu zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku od wartości wyjściowych do 4, 8 i 12 tygodni po podaniu IP były oceniane przez osoby
0, 4, 8, 12 tygodni po podaniu
Wskaźnik satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni po podaniu
Badani wypełniają ankietę satysfakcji
0, 4, 8, 12 tygodni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ATGC Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBAP-PLN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami