En sammenlignende undersøgelse af botulinumneurotoksin type A til behandling af moderate til svære glabellare panderynker

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 19 til 65 år
• Forsøgspersoner tildelt en sværhedsgrad på glabellar linje på 2 eller højere (moderat) ved maksimal pandebryn vurderet af investigator
• Forsøgspersoner, der giver skriftligt samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget og forstået en detaljeret forklaring af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Personer med sygdomme, der kan påvirke neuromuskulær funktion, såsom Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller motorisk neuropati
• Personer med historie med øjenlågslammelse eller ptose
• Personer med betydelig ansigtsasymmetri
• Personer, hvis glabellar linjer ikke kan forbedres tilfredsstillende med fysiske metoder, da linjer ikke er fladtrykte, selv med hænderne
• Forsøgspersoner, der har modtaget medicin, der hæmmer neuromuskulær funktion inden for de 4 uger forud for screening, såsom muskelafslappende midler, antikolinergika, benzodiazepiner og lignende lægemidler, benzamider, tetracyclin-antibiotika, lincomycin-antibiotika og aminoglykosid-antibiotika
• Personer, der tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler (Brug af lavdosis aspirin (325 mg/dag eller mindre) for at forhindre blodpropper er tilladt)
• Forsøgspersoner, der har modtaget aspirin eller NSAID'er inden for 7 dage før administration af IP.
• Personer med hudabnormiteter såsom infektion på injektionsstedet, dermatopati eller ar.
• Forsøgspersoner med tidligere behandling af glabellarområdet (inklusive panden), såsom ansigtsløftning, permanente implantater eller fillers

• Forsøgspersoner, der har modtaget andre procedurer, der kan påvirke vurderingen af ​​glabellar- eller pandelinjerne i følgende perioder:

  • Inden for 6 måneder efter screening: ansigtsplastikkirurgi såsom vævsforstørrelse, øjenbrynsløftning eller dermal resurfacing.
  • Inden for 6 måneder efter screening: indsprøjtning af hudfyldstoffer med hyaluronsyre som hovedingrediens.
  • Inden for 12 måneder efter screening: indsprøjtning af hudfyldstoffer med andre ingredienser end hyaluronsyre som hovedingrediens.
• Individer, der planlægger en kosmetisk ansigtsbehandling (hudfyldstoffer, fotoforyngelse, kemisk/mekanisk peeling osv.) i løbet af studieperioden.
• Personer, der har modtaget et botulinumtoksinpræparat inden for 5 måneder før screening, eller dem, der forventes at modtage et botulinumtoksinpræparat til ethvert andet formål end indikationen for denne undersøgelse (glabellar linjer).
• Personer med en historie med overdreven alkoholforbrug eller stofmisbrug
• Personer med en angstlidelse eller andre væsentlige psykiatriske lidelser (f.eks. depression), som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesdeltagelse eller objektiv vurdering af effektresultater
• Personer, der svarede "ja" til et af spørgsmålene på Columbia University Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vedrørende en sag inden for de seneste 12 måneder ved screeningen
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer prævention ved brug af medicinsk tilladte præventionsmetoder i undersøgelsesperioden (hormonel prævention, spiral (intrauterin enhed) eller spiral (intrauterint system), tubal ligering, dobbelt beskyttelse (ved brug af en kombination af mandligt kondom, kvindekondom, cervikal hætte, svangerskabsforebyggende membran eller svangerskabsforebyggende svamp)
• Gravide eller ammende kvinder
• Forsøgspersoner, der er allergiske eller følsomme over for IP eller dets komponenter
• Personer med samtidige sygdomme, der gør dem uegnede til deltagelse i undersøgelsen af ​​Investigator, såsom ondartede tumorer, immundefekt (immunmangel), nyresygdom, leversygdom eller lungesygdom
• Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før deltagelse i denne undersøgelse og har modtaget en IP eller medicinsk udstyr under de tidligere kliniske undersøgelser
• Personer, der ikke er berettiget til denne undersøgelse af en eller anden grund i henhold til efterforskerens skøn