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Um estudo comparativo da neurotoxina botulínica tipo A no tratamento de linhas de expressão glabelar moderadas a graves

7 de julho de 2020 atualizado por: ATGC Co., Ltd.

Um ensaio clínico randomizado de Fase I/II, duplo-cego, controlado por ativo, de centro único para avaliação da segurança e eficácia de ATGC-110, uma neurotoxina botulínica tipo A administrada por via intramuscular, em pacientes adultos com linhas de expressão glabelares moderadas a graves

A eficácia e a segurança do produto experimental, ATGC-110, foram avaliadas em comparação com Botox por um total de 12 semanas após a administração no tratamento de linhas de expressão glabelares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 19 e 65 anos
  • Os sujeitos receberam um grau de severidade da linha glabelar de 2 ou superior (moderado) no franzimento máximo avaliado pelo Investigador
  • Indivíduos que fornecem consentimento por escrito para participar voluntariamente do estudo após receber e entender uma explicação detalhada do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doenças que podem afetar a função neuromuscular, como miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou neuropatia motora
  • Indivíduos com história de paralisia ou ptose palpebral
  • Indivíduos com assimetria facial significativa
  • Indivíduos cujas linhas glabelares não podem ser melhoradas satisfatoriamente com métodos físicos, pois as linhas não são achatadas mesmo com as mãos
  • Indivíduos que receberam medicação que inibe a função neuromuscular nas 4 semanas anteriores à triagem, como relaxantes musculares, anticolinérgicos, benzodiazepínicos e medicamentos similares, benzamidas, antibióticos tetraciclina, antibióticos lincomicina e antibióticos aminoglicosídeos
  • Indivíduos que tomam anticoagulantes ou agentes antiplaquetários (é permitido o uso de aspirina em baixa dose (325 mg/dia ou menos) para prevenir a coagulação do sangue)
  • Indivíduos que receberam aspirina ou AINEs dentro de 7 dias antes da administração do IP.
  • Indivíduos com anormalidades na pele, como infecção no local da injeção, dermatopatia ou cicatrizes.
  • Indivíduos com histórico de tratamento da região glabelar (incluindo a testa), como lifting facial, implantes permanentes ou preenchimentos

  • Indivíduos que receberam outros procedimentos que podem afetar a avaliação das linhas glabelares ou da testa durante os seguintes períodos:

    • Dentro de 6 meses após a triagem: cirurgia plástica facial, como aumento de tecido, levantamento de sobrancelha ou rejuvenescimento dérmico.
    • Dentro de 6 meses após a triagem: injeção de preenchedores dérmicos com ácido hialurônico como ingrediente principal.
    • Dentro de 12 meses após a triagem: injeção de preenchedores dérmicos com ingredientes diferentes do ácido hialurônico como ingrediente principal.
  • Indivíduos que planejam um procedimento cosmético facial (preenchimento de pele, fotorejuvenescimento, peeling químico/mecânico, etc.) durante o período do estudo.
  • Indivíduos que receberam uma preparação de toxina botulínica dentro de 5 meses antes da triagem ou aqueles que devem receber uma preparação de toxina botulínica para qualquer outra finalidade que não seja a indicação deste estudo (linhas glabelares).
  • Indivíduos com histórico de consumo excessivo de álcool ou dependência de drogas
  • Indivíduos com transtorno de ansiedade ou outros transtornos psiquiátricos significativos (por exemplo, depressão), que, na opinião do investigador, podem afetar a participação no estudo ou a avaliação objetiva dos resultados de eficácia
  • Indivíduos que responderam "sim" a qualquer uma das perguntas da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio da Universidade de Columbia (C-SSRS) em relação a um caso nos últimos 12 meses na triagem
  • Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva que não concordam em praticar contracepção usando métodos contraceptivos medicamente permitidos durante o período do estudo (contracepção hormonal, DIU (dispositivo intrauterino) ou SIU (sistema intrauterino), laqueadura tubária, proteção dupla (usando uma combinação de preservativo masculino, preservativo feminino, capuz cervical, diafragma anticoncepcional ou esponja anticoncepcional)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Sujeitos alérgicos ou sensíveis ao IP ou seus componentes
  • Indivíduos com doenças concomitantes que os tornem inadequados para a participação no estudo pelo Investigador, como tumores malignos, imunodeficiência (deficiência imunológica), doença renal, doença hepática ou doença pulmonar
  • Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à participação neste estudo e receberam um IP ou dispositivo médico durante os estudos clínicos anteriores
  • Indivíduos que não são elegíveis para este estudo por qualquer motivo, a critério do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Toxina botulínica tipo A (ATGC-110)
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
Total de 20U/0,5mL é administrado por via intramuscular em cinco pontos da região glabelar, 4U/0,1mL cada
ACTIVE_COMPARATOR: Toxina botulínica tipo A
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
Total de 20U/0,5mL é administrado por via intramuscular em cinco pontos da região glabelar, 4U/0,1mL cada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhora da linha glabelar no franzido máximo confirmado com avaliação ao vivo do investigador
Prazo: 0 e 4 semanas após a administração
Alterações na gravidade da linha glabelar no franzimento máximo desde a linha de base até 4 semanas após a administração IP foram avaliadas pelo investigador
0 e 4 semanas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhora da linha glabelar no franzido máximo confirmado pela avaliação ao vivo do investigador
Prazo: 0, 8, 12 semanas após a administração
Alterações na gravidade da linha glabelar no franzimento máximo desde a linha de base até 8 e 12 semanas após a administração IP foram avaliadas pelo investigador
0, 8, 12 semanas após a administração
Taxa de melhora da linha glabelar em repouso confirmada pela avaliação ao vivo do investigador
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas após a administração
Alterações na gravidade da linha glabelar em repouso desde o início até 4, 8 e 12 semanas após a administração IP foram avaliadas pelo investigador
0, 4, 8, 12 semanas após a administração
Taxa de melhora da linha glabelar em repouso confirmada pela avaliação do sujeito
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas após a administração
Alterações na gravidade da linha glabelar em repouso desde o início até 4, 8 e 12 semanas após a administração IP foram avaliadas por indivíduos
0, 4, 8, 12 semanas após a administração
Taxa de satisfação do sujeito
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas após a administração
Sujeitos preenchem questionário de satisfação
0, 4, 8, 12 semanas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ATGC Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CBAP-PLN-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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