Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling for fedme-relateret sygdom og onko-metabolisk kirurgi (STARDOM)

3. juli 2023 opdateret af: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Billroth II-rekonstruktion versus konventionel Roux-en-Y-rekonstruktion versus Roux-en-Y-rekonstruktion af lange lemmer for glykæmisk kontrol hos patienter med samtidig type 2-diabetes og mavekræft

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne Billroth II-rekonstruktion versus konventionel Roux-en-Y-rekonstruktion versus Roux-en-Y-rekonstruktion af lange lemmer til glykæmisk kontrol hos patienter med samtidig type 2-diabetes og mavekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Billroth I, Billroth II eller Roux-en-Y procedure følger gastrektomi for at rekonstruere mave-tarmkanalen. Billroth I-proceduren genopretter den normale konfiguration af mave-tarmkanalen, og Billroth II- og Roux-en-Y-proceduren involverer oprettelsen af ​​duodenal switch, som menes at være ansvarlig for metaboliske virkninger ved at ændre enteriske hormoner. Følgelig rapporterede flere retrospektive undersøgelser, at Billroth I-rekonstruktion har mindre effekt på diabetes sammenlignet med Billroth II- og Roux-en-Y-rekonstruktion. Mens lidt er kendt om forskellige virkninger af Billroth II- og Roux-en-Y-proceduren, viser en undersøgelse retrospektivt, at Roux-en-Y-proceduren har en signifikant højere rate af T2DM-remission end Billroth II-proceduren. Efterforskere udfører et randomiseret kontrolleret forsøg for at kontrollere mulige konfoundere, der opstår fra forskellige metaboliske virkninger af cancer, og minimere forskelle i behandlingsregime blandt patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Distalt gastrisk adenokarcinom diagnosticeret patologisk under præoperativ endoskopisk biopsi og klinisk stadium I-II
  • Body mass index ≥ 23 kg/m2
  • Type 2-diabetes og HbA1c ≥ 6,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinforbrug til glykæmisk kontrol på tidspunktet for screeningsevaluering
  • Tidligere gastrointestinale operationer inklusive splenektomi, hepatobiliær og pancreaskirurgi (undtagen hæmorroidektomi, herniorrhaphy og appendektomi)
  • Abdominal-, thorax-, bækken- og/eller obstetrisk-gynækologisk kirurgi inden for 3 måneder
  • Kardiovaskulære tilstande inklusive betydelig kendt CAD, ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, anamnese med slagtilfælde eller ukontrolleret hypertension. Personer med CAD, der er blevet behandlet med CABG eller PCI, og som ikke har tegn på aktiv iskæmi, er kvalificerede
  • Nyresygdom, herunder renovaskulær hypertension, nyrearteriestenose eller nyresygdom i slutstadiet
  • Kronisk leversygdom inklusive levercirrhose, alfa-1 antitrypsin mangel
  • Gastrointestinale lidelser, herunder inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) eller eventuelle malabsorptive lidelser
  • Psykiatriske lidelser, herunder demens, aktiv psykose, historie med selvmordsforsøg, alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder
  • Alvorlig lungesygdom defineret som FEV1
  • Anæmi defineret som hæmoglobin mindre end 8 hos kvinder og 10 hos mænd
  • Malignitet inden for 5 år (undtagen pladecelle- og basalcellekræft i huden). Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med tidlig eller stadium I kræft, end der er blevet behandlet med succes, er kvalificerede efter investigors skøn
  • Skrøbelige ældre (Rockwood Clinical Frailty Scale ≥5)
  • Enhver tilstand eller større sygdom, der efter investigatorens vurdering bringer forsøgspersonen i unødig risiko ved at deltage i undersøgelsen
  • Ude af stand til at forstå risici, realistiske fordele og overholdelseskrav for hvert program
  • Brug af forsøgsbehandling eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder
  • Geografisk utilgængelighed
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lang lem Roux-en-Y rekonstruktion
Lange lemmer Roux-en-Y rekonstruktionsmetode følger subtotal gastrectomi for gastrisk cancer.
Procedure: Lange lemmer Roux-en-Y rekonstruktion efter subtotal gastrectomy
Jejunum vil blive delt ca. 150 cm distalt fra Treitz ligament (længde af biliopancreatisk lem). Gastrojejunostomien vil blive udført ved ende-til-ende anastomose, og en anastomose af den proksimale ende af jejunum til den distale jejunum vil blive skabt ca. 50 cm distalt fra den gastrojejunale anastomose (Længde af Roux-en-Y lem).
Aktiv komparator: Konventionel Roux-en-Y rekonstruktion
Konventionel Roux-en-Y rekonstruktionsmetode følger subtotal gastrectomi for gastrisk cancer.
Procedure: Konventionel Roux-en-Y rekonstruktion efter subtotal gastrectomy
Jejunum vil blive delt ca. 20 cm distalt for Treitz ligament (længde af biliopancreatisk lem). Gastrojejunostomien vil blive udført ved ende-til-ende anastomose, og en anastomose af den proksimale ende af jejunum til den distale jejunum vil blive skabt ca. 30-45 cm distalt fra den gastrojejunale anastomose (Længde af Roux-en-Y lem).
Aktiv komparator: Billroth II rekonstruktion
Billroth II rekonstruktionsmetode følger subtotal gastrectomi for gastrisk cancer
Procedure: Billroth II rekonstruktion efter subtotal gastrectomi
Duodenum vil blive gennemskåret ca. 2 cm distalt for pylorus, og anastomose vil blive udført mellem den gastriske rest og en løkke af jejunum valgt ca. 20 cm distalt for Treitz ligament (Længde af afferent løkke)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for biokemisk forbedring af diabetes målt ved HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med HbA1c < 6,5 % uden diabetesmedicin
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst af glykeret hæmoglobin < 6,5 % (eller 6,0 %)
Tidsramme: Hver besøgsdato, vurderet op til 12, 24 og 36 måneder
Antallet af dage fra randomisering til besøgsdatoen, hvor HgA1c første gang observeres til at være < 6,5 % (eller 6,0 %) efter randomisering
Hver besøgsdato, vurderet op til 12, 24 og 36 måneder
Succesrate for biokemisk opløsning af diabetes
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Succesrate for biokemisk forbedring af diabetes efter 12, 24, 36 måneder målt ved HbA1c ≤ 6 % (med eller uden diabetesmedicin)
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Succesrate for biokemisk forbedring af diabetes
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Succesrate for biokemisk forbedring af diabetes efter 12, 24, 36 måneder målt ved HbA1c
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i glykeret hæmoglobin fra baseline
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
procent ændring
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i fastende plasmaglukoseniveau fra baseline
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
procent ændring
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Procentvis ændring i total kolesterol efter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i triglycerid
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Procent ændring i triglycerid efter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i High-density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Procentvis ændring i high-density lipoprotein (HDL) efter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Procentvis ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL) efter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Brug af diabetesmedicin
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
antal diabetesmedicin ved 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Patienter med hypertension og/eller som har behov for antihypertensiv behandling
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
antal og procent
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Patienter med dyslipidæmi og/eller behov for kolesterolsænkende medicin
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
antal og procent
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Gennemsnit og ændring i vægt og BMI fra baseline
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
middelværdi og procentændring
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Gennemsnit og ændring i talje-, hofte- og låromkreds fra baseline
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
middelværdi og procentændring
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i SF-36-score af spørgeskema fra baseline
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
MOS 36-Item Short-Form Health Survey
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
procent ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) efter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Bivirkningerne og/eller komplikationerne ved hver kirurgisk procedure
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
antallet af bivirkninger og/eller komplikationer ved hver kirurgisk procedure
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Succesraten for biokemisk forbedring af diabetes målt ved HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 24 måneder, 36 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med HbA1c < 6,5 % uden diabetesmedicin
24 måneder, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Korea University Ansan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sungsoo Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STARDOM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Lange lemmer Roux-en-Y rekonstruktion efter subtotal gastrectomy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner