Proksimale versus distale segmenter af no-touch saphenøse venetransplantater
13. marts 2020 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Større bensårkomplikationer mellem de proksimale og distale segmenter af saphenøse vener høstet ved No-Touch-teknik i koronararterie-bypass-transplantatkirurgi: et enkeltcenter randomiseret inden for forsøgspersonen kontrolleret klinisk forsøg
Det optimale segment af No-Touch vener til bypassering er stadig udefineret.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af bensårkomplikationer efter No-Touch-høstning af det proksimale segment af saphenøse vener sammenlignet med det distale segment af vener i benet.
Graftokklusionsrater mellem de to segmenter af vener til bypassering vil også blive sammenlignet under opfølgningen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, åbent, randomiseret inden for emne-kontrolleret forsøg.
Vi sigter mod at randomisere 100 patienter, der gennemgår isoleret koronararterie bypassgraft (CABG).
Vi screener patienter fortløbende i løbet af undersøgelsens tilmeldingsperiode og søger informeret samtykke fra alle kvalificerede patienter.
Hos hver patient vil et saphenøs venetransplantat (SVG) blive randomiseret til at være det proksimale segment, mens et andet vil være det distale segment som kontrol.
Heling af bensår vil blive vurderet på dag 6 postoperativt.
Opfølgning vil ske via face-to-face samtale indtil mindst 1 år efter operationen ved CT angiografi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Meice Tian, M.D.
- Telefonnummer: +8613718863077
- E-mail: tianmeice@fuwaihospital.org
-
Underforsker:
- Shengshou Hu, M.D.
-
Underforsker:
- Xianqiang Wang, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Meice Tian, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre, som gennemgår primær isoleret åbent bryst CABG med to venetransplantater, den ene til venstre koronarterritorium og den anden til højre, med eller uden kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige hjerte- eller karoperationer (dvs. ventilreparation eller udskiftning, labyrintkirurgi)
- Gentag CABG
- Emergent CABG (kardiogent shock, inotropisk trykstøtte, IABP)
- Alvorlig venevarikositet vurderet efter venehøst og før randomisering
- Brug af vaskulær hæftemaskine til anastomose
- Endarterektomi af kranspulsåren under operation
- Venstre ventrikel reparation på grund af ventrikulær aneurisme
- Samtidig livstruende sygdom vil sandsynligvis begrænse den forventede levetid til mindre end to år
- Alvorlig nyreinsufficiens (dvs. kreatinin >200 μmol/L)
- Kontraindikationer for dobbelt trombocythæmmende behandling, såsom aktivt gastroduodenalsår
- Deltager i andre igangværende kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proksimal gruppe
Proksimale segmenter af saphenøse vener høstes fra låret ved No-Touch-teknik og randomiseres til at omgå venstre eller højre territorium af koronarsystemet
|
der laves to langsgående snit på låret og skaftet fra den unilaterale underekstremitet (til høst af det proksimale segment af venen saphenus startes snittet fra ca. 3 eller 4 cm inferolateralt til pubic tuberkel og forlænges derefter nedad).
Som tidligere rapporteret.
adventitia og perivaskulært væv holdes omhyggeligt intakt for at undgå beskadigelse.
Derefter skabes en margen på ca. 5 mm fra begge sider af venen for at inkludere den fedtede pedikel ved hjælp af elektrokauteri, og alle synlige sidegrene ligeres med 4-0 silke eller ved metalklipning (grenene deles ved pedikelkanten i stedet for venestam).
Saphenusvenen adskilles derefter fra sin seng ved hjælp af saks og elektrokauteri sammen med omgivende væv.
|
|
Aktiv komparator: Distal gruppe
Distale segment af saphenøse vener høstes fra skaftet af det ipsilaterale ben ved No-Touch teknik og bruges til at omgå højre eller venstre territorium af koronarsystemet (afhængigt af det randomiserede resultat af de proksimale segmenter)
|
der laves to langsgående snit på låret og skaftet fra den unilaterale underekstremitet (til høst af det proksimale segment af venen saphenus startes snittet fra ca. 3 eller 4 cm inferolateralt til pubic tuberkel og forlænges derefter nedad).
Som tidligere rapporteret.
adventitia og perivaskulært væv holdes omhyggeligt intakt for at undgå beskadigelse.
Derefter skabes en margen på ca. 5 mm fra begge sider af venen for at inkludere den fedtede pedikel ved hjælp af elektrokauteri, og alle synlige sidegrene ligeres med 4-0 silke eller ved metalklipning (grenene deles ved pedikelkanten i stedet for venestam).
Saphenusvenen adskilles derefter fra sin seng ved hjælp af saks og elektrokauteri sammen med omgivende væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større bensårkomplikation 6 dage postoperativt
Tidsramme: 6 dage postoperativt
|
et bensår, der ikke havde reageret på konservativ behandling og krævede efterfølgende kirurgisk indgreb såsom debridering, gensyning, forsinket sårlukning
|
6 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større bensårkomplikation under 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
|
et bensår, der ikke havde reageret på konservativ behandling og krævede efterfølgende kirurgisk indgreb såsom debridering, gensyning, forsinket sårlukning
|
3 måneder
|
|
Graftkarokklusion efter 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Graftokklusion detekteres ved multislice computertomografi angiografi (MSCTA).
Graftvurdering udføres i henhold til FitzGibbon-kriterierne.
Hvert transplantat er klassificeret som A (fremragende), B (rimeligt) eller O (okkkluderet).
Kontrastfyldning af transplantaterne, anastomoserne og kranspulsårerne ud over transplantatet overvejes i hver vurdering.
Grad A angiver, at transplantatet er patenteret med ≤50 % stenose.
Grad B indikerer, at graftstenose er >50 %, men ikke okkluderet.
Når en ledning slet ikke fyldes med kontrast, betragtes den som Grad O og inkluderet med strengtegn, der findes i ethvert segment (inklusive proksimalt anastomotisk sted, distalt anastomotisk sted og hovedstamme).
Begge disse sidstnævnte fund betragtes samlet og betegnes som okklusion i analysen.
|
3 måneder og 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
inklusive kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde og revaskularisering af målkar
|
3 måneder og 1 år
|
|
Individuel MACCE
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
inklusive kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde og revaskularisering af målkar
|
3 måneder og 1 år
|
|
Gentagelse af angina
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Hændelser, der opfylder følgende definition, skal kodes som angina: jeg. iskæmiske brystsmerter eller tilsvarende (f.eks. smerter i arm, nakke eller kæbe eller ubehag, der menes at være relateret til hjerteiskæmi); og ii. ingen tegn på MI; og iii. ingen klar alternativ (ikke-hjerte) forklaring (f.eks. anæmi, arytmi) |
3 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-F06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .