Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Gabapentin til behandling af karpaltunnelsyndrom

3. december 2025 opdateret af: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Oral gabapentin versus kontrol i behandling af karpaltunnelsyndrom

I den foreliggende undersøgelse vil Gabapentins smertereducerende virkninger blive sammenlignet med dem, der frembringes af manglende behandling hos forsøgspersoner, som lider af tegn og symptomer på karpaltunnelsyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreliggende randomiserede kliniske forsøg vil udføre en sammenligning af den smertereduktionseffekt, der frembringes ved anvendelse af en oral gabapentin (farmaceutisk) behandling, med den smertereducerende effekt, der frembringes af manglen på behandling hos personer diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom. Derudover vil virkninger over funktionaliteten af ​​det berørte overekstremitet blive evalueret og sammenlignet. Emner vil blive inviteret til at deltage og tilfældigt fordelt i 2 forskellige grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Venezuela
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Venezuela, 02001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være medicinsk diagnosticeret med unilateralt karpaltunnelsyndrom (med bekræftende elektrodiagnostiske fund).
  • Fuld forståelse for skriftlig og talt spansk (sprog).
  • Deltagerne skal frit give samtykke til at deltage.
  • Tilstedeværelsen af ​​positive Phalen an Tinel synger.
  • Tilstedeværelsen af ​​tegn og symptomer på karpaltunnelsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterier, tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse, tumorer, kræft, nylig (påvirket) operation eller traume i øvre ekstremiteter, graviditet, misdannelser af det (påvirkede) overekstremitet, nylige hudskader eller infektioner (i det berørte overekstremitet) ), autoimmune inflammatoriske tilstande eller symptomer af influenzatypen, allergi over for gabapentin, og også: deltagere må ikke (i løbet af denne undersøgelse) være under nogen form for smertereducerende behandling (konservativ, homøopatisk, invasiv eller ikke-invasiv).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Median nerve neural mobilisering
Ikke-farmaceutisk, ikke-invasiv, fysioterapiteknik; som består af en passiv og gentagne bevægelse af overekstremiteterne, der søger at fremkalde mediannerveglidning og indfald mod omgivende bindevæv. Forsøgspersonerne vil blive behandlet 5 dage om ugen i et samlet tidsrum på 4 uger.
Andet: Median nerve neural mobilisering
Manuel terapi manøvre udført i den øvre ekstremitet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der tilhører ingen interventionsarmen, vil blive tildelt en venteliste for at modtage behandling. Deltagerne vil ikke modtage behandling for karpaltunnelsyndrom i løbet af et tidsforløb på 4 uger. Efter denne periode vil deltagerne begynde den bedste behandling, der findes.
Aktiv komparator: Gabapentin
Deltagerne vil blive behandlet med maksimalt 600 mg pr. dag, opdelt i 2 indtagelser af 300 mg orale kapsler hver 12. time i løbet af en tidsperiode på 4 uger.
Medicin: Gabapentin orale kapsler
Oral kapsel farmaceutisk behandling.
Andre navne:
  • Neurontin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distale smerter i overekstremiteterne
Tidsramme: Ændringer fra baseline (målt umiddelbart før påføring af første behandling) og umiddelbart efter påføring af sidste behandling ved 4 uger.
Vurderet gennem den visuelle analoge skala (VAS). VAS er en psykometrisk svarskala. Det er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke kan måles direkte. VAS er den mest anvendte metode til at vurdere smerteintensitet. Skalaen vil blive vist som en vandret 10-cm linje mærket i hver ende af beskrivelser som 'ingen smerte' (det mindste og bedste udfald muligt) og 'værre smerte nogensinde' (maksimalt og værst muligt resultat). Deltageren markerer linjen for at angive smertens sværhedsgrad, og den kvantificeres ganske enkelt ved at måle afstanden i centimeter fra 0 (ingen smerte) til patientens markerede vurdering.
Ændringer fra baseline (målt umiddelbart før påføring af første behandling) og umiddelbart efter påføring af sidste behandling ved 4 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion af overekstremiteter
Tidsramme: Ændringer fra baseline (målt umiddelbart før påføring af den første behandling), og 40 minutter efter påføring af den sidste behandling.
Vurderet gennem det hurtige Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand questionary (QuickDASH), som er en forkortet version af instrumentet til 30-elementer Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Instrumentet, der administreres til deltagerne, vil være en selvrapporteringsspørgeskema, der vil vurdere sværhedsgraden og indblandingen i dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala. Mindst 10 af de 11 punkter skal fuldføres for at en score kan beregnes, og scorerne går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
Ændringer fra baseline (målt umiddelbart før påføring af den første behandling), og 40 minutter efter påføring af den sidste behandling.
Arbejdsstatus ved baseline
Tidsramme: Målt umiddelbart før anvendelsen af den første behandling
Denne måling udføres gennem den ansatte deltager (fuldtid eller deltid), der svarer dikotomt (ja eller nej) på spørgsmålet: "Arbejder du i øjeblikket?"
Målt umiddelbart før anvendelsen af den første behandling
Arbejdsstatus efter behandling
Tidsramme: Målt umiddelbart efter sidste behandling.
Denne måling udføres ved, at den ansatte deltager (fuldtid eller deltid) besvarer spørgsmålet: "Arbejder du i øjeblikket?" på en dikotom måde (ja eller nej)
Målt umiddelbart efter sidste behandling.
Ændring i arbejdsopgave (Jobtype)
Tidsramme: Målt umiddelbart efter sidste behandlings påføring.
Denne måling udføres ved, at den ansatte deltager (fuldtid eller deltid) besvarer spørgsmålet på en dikotom måde (ja eller nej): "Ændrede du dit jobtype eller opgave?"
Målt umiddelbart efter sidste behandlings påføring.
Tampa Scale for Kinesiophobia-17 (TSK-17)
Tidsramme: Ændringer fra baseline (målt umiddelbart før påføring af den første behandling) og 60 minutter efter påføring af den sidste behandling.
Tampa Scale for Kinesiophobia-17 (TSK-17) er et 17-spørgsmålsskema designet til at vurdere frygten for bevægelse og genopstået skade (kinesiofobi). Spørgsmålene vurderes på en 4-punkts Likert-skala (fra "meget uenig" til "meget enig"), hvilket giver en totalscore, der afspejler sværhedsgraden af smerterelaterede frygtundvigelsestanker. Det standard totale scoreområde for Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-17) er 17 til 68. Det beregnes ved at summere 17 spørgsmål, hver scoret 1-4, hvor fire spørgsmål er omvendt scoret. Højere score indikerer større frygt for bevægelse; en score $\ge 37$ indikerer klinisk kinesiofobi.
Ændringer fra baseline (målt umiddelbart før påføring af den første behandling) og 60 minutter efter påføring af den sidste behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Europea de Madrid

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francisco Unda, PhD, Confederación Gallega de Discapacidad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE0072015-02-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger