Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный габапентин в лечении синдрома запястного канала

3 декабря 2025 г. обновлено: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Пероральный габапентин в сравнении с контролем при лечении синдрома запястного канала

В настоящем исследовании эффекты габапентина по уменьшению боли будут сравниваться с таковыми при отсутствии лечения у субъектов, страдающих признаками и симптомами синдрома запястного канала.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящем рандомизированном клиническом исследовании будет проведено сравнение эффекта уменьшения боли, вызванного применением перорального габапентина (фармацевтического) лечения, с эффектом уменьшения боли, вызванным отсутствием лечения у субъектов с диагнозом синдром запястного канала. Кроме того, будет оцениваться и сравниваться влияние на функциональность пораженной верхней конечности. Субъекты будут приглашены к участию и случайным образом распределены по 2 различным группам.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
126

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Francisco Unda, PhD
  • Номер телефона: 0034695634680
  • Электронная почта: 5299559@gmail.com

Места учебы

  • Венесуэла
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Венесуэла, 02001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участникам должен быть поставлен медицинский диагноз одностороннего синдрома запястного канала (с подтверждающими данными электродиагностики).
  • Полное понимание письменного и устного испанского (языка).
  • Участники должны добровольно дать согласие на участие.
  • Присутствие положительных Фален и Тинель поет.
  • Наличие признаков и симптомов синдрома запястного канала

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения, наличие когнитивных нарушений, опухолей, рака, недавней (пораженной) хирургической операции или травмы верхней конечности, беременности, деформаций (пораженной) верхней конечности, недавних повреждений кожи или инфекций (в пораженной верхней конечности). ), аутоиммунные воспалительные состояния или симптомы типа гриппа, аллергия на габапентин, а также: участники не должны (во время настоящего исследования) проходить какое-либо обезболивающее лечение (консервативное, гомеопатическое, инвазивное или неинвазивное).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нейронная мобилизация срединного нерва
Немедикаментозный, неинвазивный метод физиотерапии; который состоит из пассивных и повторяющихся движений верхней конечности, направленных на индуцированное скольжение срединного нерва и проникновение в окружающие соединительные ткани. Субъектов будут лечить 5 дней в неделю в течение общего промежутка времени 4 недели.
Другой: Нейронная мобилизация срединного нерва
Мануальная терапия проводится на верхней конечности.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, принадлежащие к группе без вмешательства, будут включены в список ожидания для получения лечения. Участники не будут получать лечение синдрома запястного канала в течение 4 недель. По истечении этого периода времени участники начнут наилучшее доступное лечение.
Активный компаратор: Габапентин
Участники будут получать максимум 600 мг в день, разделенные на 2 приема пероральных капсул по 300 мг каждые 12 часов в течение 4 недель.
Лекарство: Габапентин в капсулах для приема внутрь
Фармацевтическое лечение пероральными капсулами.
Другие имена:
  • Нейронтин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в дистальном отделе верхней конечности
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (измеряются непосредственно перед применением первого лечения) и сразу после применения последнего лечения через 4 недели.
Оценивается по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). VAS – это психометрическая шкала ответов. Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые невозможно измерить напрямую. ВАШ является наиболее часто используемым методом оценки интенсивности боли. Шкала будет отображаться в виде горизонтальной линии длиной 10 см, помеченной на каждом конце такими дескрипторами, как «нет боли» (минимальный и лучший возможный результат) и «самая сильная боль за всю историю» (максимальный и худший возможный результат). Участник отмечает линию, обозначающую интенсивность боли, и она просто определяется количественно путем измерения расстояния в сантиметрах от 0 (нет боли) до отмеченной оценки пациента.
Изменения по сравнению с исходным уровнем (измеряются непосредственно перед применением первого лечения) и сразу после применения последнего лечения через 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция верхней конечности
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (измерялись непосредственно перед применением первой процедуры) и через 40 минут после применения последней процедуры.
Оценивается с помощью быстрого опросника по ограничению возможностей рук, плеч и кистей (QuickDASH), который представляет собой сокращенную версию опросника из 30 пунктов по ограничению возможностей рук, плеч и кистей (DASH). анкета самоотчета, которая оценит трудности и помехи повседневной жизни по 5-балльной шкале Лайкерта. Для подсчета баллов необходимо выполнить не менее 10 из 11 пунктов, а баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
Изменения по сравнению с исходным уровнем (измерялись непосредственно перед применением первой процедуры) и через 40 минут после применения последней процедуры.
Рабочий статус на исходном уровне
Временное ограничение: Измерено непосредственно перед применением первого лечения
Этот показатель определяется путем ответа работающего участника (полный или неполный рабочий день) на вопрос: "Вы в настоящее время работаете?" в дихотомической форме (да или нет)
Измерено непосредственно перед применением первого лечения
Трудовой статус после лечения
Временное ограничение: Измеряется сразу после применения последнего лечения.
Эта оценка проводится через ответ работающего участника (полный или неполный рабочий день) дихотомическим способом (да или нет) на вопрос: «Вы в настоящее время работаете?»
Измеряется сразу после применения последнего лечения.
Изменение рабочей задачи (Тип работы)
Временное ограничение: Измерено непосредственно после применения последнего лечения.
Данная мера выполняется через ответ работающего участника (полный или неполный рабочий день) дихотомическим образом (да или нет) на вопрос: "Изменили ли вы тип работы или задачи?"
Измерено непосредственно после применения последнего лечения.
Шкала кинезиофобии Тампа-17 (TSK-17)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (измеренного непосредственно перед нанесением первого препарата) и через 60 минут после нанесения последнего препарата.
Шкала кинезиофобии Тампа-17 (TSK-17) представляет собой опросник из 17 пунктов, предназначенный для оценки страха перед движением и повторной травмой (кинезиофобия). Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (от «категорически не согласен» до «полностью согласен»), что дает общий балл, отражающий выраженность убеждений, связанных с избеганием страха перед болью. Стандартный диапазон общего балла по шкале кинезиофобии Тампа (TSK-17) составляет от 17 до 68. Он рассчитывается путем суммирования 17 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 4 баллов, причем четыре пункта оцениваются в обратном порядке. Более высокие баллы указывают на больший страх перед движением; балл $\ge 37$ свидетельствует о клинической кинезиофобии.
Изменения от исходного уровня (измеренного непосредственно перед нанесением первого препарата) и через 60 минут после нанесения последнего препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad Europea de Madrid

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Francisco Unda, PhD, Confederación Gallega de Discapacidad

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CE0072015-02-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками