Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Gabapentin i behandling av karpaltunnelsyndrom

3. desember 2025 oppdatert av: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Oral gabapentin versus kontroll i behandling av karpaltunnelsyndrom

I denne undersøkelsen vil de smertereduserende effektene av Gabapentin sammenlignes med de som forårsakes av fravær av behandling, hos personer som lider av tegn og symptomer på karpaltunnelsyndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den nåværende randomiserte kliniske studien vil utføre en sammenligning av den smertereduserende effekten produsert ved bruk av en oral gabapentin (farmasøytisk) behandling, med den smertereduserende effekten produsert av mangel på behandling hos personer diagnostisert med karpaltunnelsyndrom. I tillegg vil effekter på funksjonaliteten til det berørte overekstremiteten bli evaluert og sammenlignet. Emner vil bli invitert til å delta og tilfeldig fordelt på 2 forskjellige grupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
126

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Venezuela
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Venezuela, 02001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være medisinsk diagnostisert med ensidig karpaltunnelsyndrom (med bekreftende elektrodiagnostiske funn).
  • Full forståelse av skriftlig og muntlig spansk (språk).
  • Deltakere må fritt samtykke til å delta.
  • Tilstedeværelsen av positive Phalen an Tinel synger.
  • Tilstedeværelsen av tegn og symptomer på karpaltunnelsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Mangelen på å oppfylle inklusjonskriterier, tilstedeværelsen av kognitiv svikt, svulster, kreft, nylig (påvirket) kirurgi eller traumer i øvre ekstremiteter, graviditet, misdannelser av (affektert) overekstremitet, nylige hudskader eller infeksjoner (i den berørte øvre lem). ), autoimmune inflammatoriske tilstander eller symptomer av influensa, allergi mot gabapentin, og også: deltakere må ikke (i løpet av denne undersøkelsen) være under noen form for smertereduserende behandling (konservativ, homøopatisk, invasiv eller ikke invasiv).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Median nerve nevral mobilisering
Ikke-farmasøytisk, ikke-invasiv, fysioterapiteknikk; som består av en passiv og repeterende bevegelse av øvre lemmer som søker å indusere mediannervegliding og inngrep mot omgivende bindevev. Forsøkspersonene vil bli behandlet 5 dager per uke i løpet av et totalt tidsforløp på 4 uker.
Annen: Median nerve nevral mobilisering
Manuell terapimanøver utført i overekstremiteten.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som tilhører ikke-intervensjonsarmen vil bli satt på venteliste for å få behandling. Deltakerne vil ikke motta behandling for karpaltunnelsyndrom i løpet av et tidsforløp på 4 uker. Etter denne tidsperioden vil deltakerne begynne den beste behandlingen som er tilgjengelig.
Aktiv komparator: Gabapentin
Deltakerne vil bli behandlet med maksimalt 600 mg per dag, delt inn i 2 inntak av 300 mg orale kapsler hver 12. time i løpet av en tidsperiode på 4 uker.
Legemiddel: Gabapentin orale kapsler
Oral kapsel farmasøytisk behandling.
Andre navn:
  • Neurontin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distale smerter i øvre lemmer
Tidsramme: Endringer fra baseline (målt rett før påføring av første behandling) og umiddelbart etter påføring av siste behandling ved 4 uker.
Vurdert gjennom den visuelle analoge skalaen (VAS). VAS er en psykometrisk responsskala. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. VAS er den mest brukte metoden for å vurdere smerteintensitet. Skalaen vil vises som en horisontal 10 cm linje merket i hver ende av beskrivelser som "ingen smerte" (minimum og best mulig resultat) og "verre smerte noensinne" (maksimalt og verst mulig utfall). Deltakeren vil merke linjen for å indikere smertens alvorlighetsgrad, og den kvantifiseres ganske enkelt ved å måle avstanden i centimeter fra 0 (ingen smerte) til pasientens markerte vurdering.
Endringer fra baseline (målt rett før påføring av første behandling) og umiddelbart etter påføring av siste behandling ved 4 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon av øvre lemmer
Tidsramme: Endringer fra baseline (målt rett før påføring av første behandling), og 40 minutter etter påføring av siste behandling.
Vurdert gjennom Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand questionary (QuickDASH), som er en forkortet versjon av instrumentet for 30-elementer Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Instrumentet som administreres til deltakerne vil være en selvrapporterende spørreskjema, som vil vurdere vanskelighetene og forstyrrelsene i dagliglivet på en 5-punkts Likert-skala. Minst 10 av de 11 elementene må fullføres for at en poengsum skal beregnes, og poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
Endringer fra baseline (målt rett før påføring av første behandling), og 40 minutter etter påføring av siste behandling.
Arbeidsstatus ved baseline
Tidsramme: Målt umiddelbart før påføring av første behandling
Denne målingen utføres ved at den ansatte deltakeren (heltid eller deltid) svarer på en dikotom måte (ja eller nei) på spørsmålet: "Jobber du for tiden?"
Målt umiddelbart før påføring av første behandling
Arbeidsstatus etter behandling
Tidsramme: Målt umiddelbart etter påføring av den siste behandlingen.
Denne målingen utføres ved at den ansatte deltakeren (heltid eller deltid) svarer dikotomisk (ja eller nei) på spørsmålet: "Jobber du for tiden?"
Målt umiddelbart etter påføring av den siste behandlingen.
Endring i arbeidsoppgave (jobbtype)
Tidsramme: Målt umiddelbart etter påføring av den siste behandlingen.
Denne målingen utføres ved at den ansatte deltakeren (heltid eller deltid) svarer på en dikotom måte (ja eller nei) på spørsmålet: "Endret du jobbtype eller oppgave?"
Målt umiddelbart etter påføring av den siste behandlingen.
Tampa-skalaen for kinesiofobi-17 (TSK-17)
Tidsramme: Endringer fra utgangspunktet (målt umiddelbart før påføring av den første behandlingen), og 60 minutter etter påføring av den siste behandlingen.
Tampa-skalaen for kinesiofobi-17 (TSK-17) er et spørreskjema med 17 spørsmål som er utviklet for å vurdere frykt for bevegelse og ny skade (kinesiofobi). Spørsmålene vurderes på en 4-punkts Likert-skala (fra "sterkt uenig" til "sterkt enig"), noe som gir en totalscore som gjenspeiler alvorlighetsgraden av smerterelaterte fryktunngåelsestanker. Standard totalscoreområde for Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-17) er 17 til 68. Den beregnes ved å summere 17 spørsmål, hver med poengsum 1-4, hvor fire spørsmål reverspoengsettes. Høyere poengsummer indikerer større frykt for bevegelse; en poengsum $\ge 37$ tyder på klinisk kinesiofobi.
Endringer fra utgangspunktet (målt umiddelbart før påføring av den første behandlingen), og 60 minutter etter påføring av den siste behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad Europea de Madrid

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Francisco Unda, PhD, Confederación Gallega de Discapacidad

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CE0072015-02-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger