Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Gabapentin til behandling af karpaltunnelsyndrom

23. februar 2020 opdateret af: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Oral gabapentin versus kontrol i behandling af karpaltunnelsyndrom

I den foreliggende undersøgelse vil Gabapentins smertereducerende virkninger blive sammenlignet med dem, der frembringes af manglende behandling hos forsøgspersoner, som lider af tegn og symptomer på karpaltunnelsyndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreliggende randomiserede kliniske forsøg vil udføre en sammenligning af den smertereduktionseffekt, der frembringes ved anvendelse af en oral gabapentin (farmaceutisk) behandling, med den smertereducerende effekt, der frembringes af manglen på behandling hos personer diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom. Derudover vil virkninger over funktionaliteten af ​​det berørte overekstremitet blive evalueret og sammenlignet. Emner vil blive inviteret til at deltage og tilfældigt fordelt i 2 forskellige grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Venezuela
    • Carabobo
      • San Diego, Carabobo, Venezuela, 02006
        • "Centro Médico y de Especialidades Pediátricas Dr. José Gregorio Hernández "

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være medicinsk diagnosticeret med unilateralt karpaltunnelsyndrom (med bekræftende elektrodiagnostiske fund).
  • Fuld forståelse for skriftlig og talt spansk (sprog).
  • Deltagerne skal frit give samtykke til at deltage.
  • Tilstedeværelsen af ​​positive Phalen an Tinel synger.
  • Tilstedeværelsen af ​​tegn og symptomer på karpaltunnelsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterier, tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse, tumorer, kræft, nylig (påvirket) operation eller traume i øvre ekstremiteter, graviditet, misdannelser af det (påvirkede) overekstremitet, nylige hudskader eller infektioner (i det berørte overekstremitet) ), autoimmune inflammatoriske tilstande eller symptomer af influenzatypen, allergi over for gabapentin, og også: deltagere må ikke (i løbet af denne undersøgelse) være under nogen form for smertereducerende behandling (konservativ, homøopatisk, invasiv eller ikke-invasiv).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin
Deltagerne vil blive behandlet med maksimalt 1800 mg pr. dag, opdelt i 3 indtag af 600 mg hver 8. time i løbet af 4 uger.
Medicin: Gabapentin orale kapsler
Oral kapsel farmaceutisk behandling.
Andre navne:
  • Neurontin
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der tilhører ingen interventionsarmen, vil blive tildelt en venteliste for at modtage behandling. Deltagerne vil ikke modtage behandling for karpaltunnelsyndrom i løbet af et tidsforløb på 4 uger. Efter denne periode vil deltagerne begynde den bedste behandling, der findes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distale smerter i overekstremiteterne
Tidsramme: Ændringer fra baseline (målt umiddelbart før påføring af hver behandling) 40 minutter efter påføring af behandling. Målinger ved baseline og efter behandling vil blive udført 1 dag om ugen i 4 uger.
Vurderet gennem den visuelle analoge skala (VAS). VAS er en psykometrisk svarskala. Det er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke kan måles direkte. VAS er den mest anvendte metode til at vurdere smerteintensitet. Skalaen vil blive vist som en vandret 10 cm linje mærket i hver ende af beskrivelser som 'ingen smerte' (det mindste og bedste resultat muligt) og 'værre smerte nogensinde' (maksimalt og værst muligt resultat). Deltageren markerer linjen for at angive smertens sværhedsgrad, og den kvantificeres ganske enkelt ved at måle afstanden i centimeter fra 0 (ingen smerte) til patientens markerede vurdering.
Ændringer fra baseline (målt umiddelbart før påføring af hver behandling) 40 minutter efter påføring af behandling. Målinger ved baseline og efter behandling vil blive udført 1 dag om ugen i 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion af overekstremiteter
Tidsramme: Ændringer fra baseline (målt umiddelbart før påføring af den første behandling), og 40 minutter efter påføring af den sidste behandling.
Vurderet gennem det hurtige Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand questionary (QuickDASH), som er en forkortet version af instrumentet til 30-elementer Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Instrumentet, der administreres til deltagerne, vil være en selvrapporteringsspørgeskema, der vil vurdere sværhedsgraden og indblandingen i dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala. Mindst 10 af de 11 punkter skal fuldføres for at en score kan beregnes, og scorerne går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
Ændringer fra baseline (målt umiddelbart før påføring af den første behandling), og 40 minutter efter påføring af den sidste behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Unda, PhD, Confederación Gallega de Discapacidad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE0072015-02-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Gabapentin orale kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner