Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der evaluerer Lumateperon-monoterapi til behandling af bipolar depression eller svær depressiv lidelse

4. marts 2025 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lumateperone-monoterapi i behandlingen af ​​patienter med svære depressive episoder forbundet med bipolar I eller Bipolar II lidelse (bipolar depression) eller større Depressiv lidelse

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, multicenter studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​lumateperon monoterapi i behandlingen af ​​patienter med svære depressive episoder forbundet med bipolar I eller Bipolar II lidelse (bipolar depression) eller svær depressiv lidelse ( MDD), som også opfylder kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5. udgave (DSM-5) for blandede funktioner. Undersøgelsen består af en screeningsperiode, en dobbeltblind behandlingsperiode og en sikkerhedsopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

488

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Clinical Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
        • Clinical Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105082
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195160
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Clinical Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
        • Clinical Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Clinical Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11694
        • Clinical Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Site
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 1133
        • Clinical Site
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraine, 67513
        • Clinical Site
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Clinical Site
      • Smila, Ukraine, 20708
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige emner af enhver race, i alderen 18-75 inklusive
  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5. udgave (DSM 5) kriterier for Bipolar I eller Bipolar II lidelse eller MDD
  • Starten af ​​den aktuelle svære depressive episode er mindst 2 uger, men ikke mere end 6 måneder før screeningen (besøg 1)
  • Har mindst moderat sværhedsgrad af sygdom, målt ved en vurderer-administreret MADRS-totalscore ≥ 24 og svarende til en CGI S-score på ≥ 4 ved screening (besøg 1) og baseline (besøg 2)
  • Patienten opfylder DSM-5-kriterierne for blandede funktioner, der er specifikke for Bipolar I- eller II-diagnosen eller MDD-diagnosen
  • Aktuel svær depressiv episode forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige eller andre vigtige funktionsområder
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Enhver kvinde, der er gravid eller ammer
  • Ethvert emne, der vurderes at være medicinsk uegnet til studiedeltagelse
  • Patienten har en betydelig risiko for selvmordsadfærd
  • Patienten har en livslang historie med epilepsi, anfald eller kramper eller elektroencefalogram med klinisk signifikante abnormiteter, delirium, demens, amnestisk eller anden kognitiv lidelse eller betydelig hjernetraume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumateperone 42mg
Lumateperone 42 mg administreret én gang dagligt om aftenen
Medicin: Lumateperone
Lumateperone 42mg oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo administreret én gang dagligt om aftenen
Medicin: Placebos
Placebo oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg depression bedømmelsesskala (MADRS) Total score
Tidsramme: Dag 43
Montgomery-Åsberg-depressionskalaen er en kliniker-klassificeret 10-vareskala for at vurdere depressive symptomer. Hver vare er klassificeret på en 7-punkts skala fra 0-6. Den samlede score varierer fra 0 til 60 med en højere score, hvilket indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer.
Dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fra baseline i klinisk global indtrykskala - sværhedsgrad (CGI -S)
Tidsramme: Dag 43
Den kliniske globale indtrykskala-sværhed er en kliniker-klassificeret skala til at vurdere en patients samlede mentale sundhed. Skalaen varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITI-007-403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Lumateperone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner