Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikken af ​​ketamin i modermælken hos ammende kvinder (KRF-LAC)

10. december 2021 opdateret af: The Ketamine Research Foundation

Ketamins farmakokinetik i modermælken hos ammende kvinder: Kvantificering af ketamin og metabolitter

Kvantificering af ketamin i modermælk med 3 timers intervaller op til 30 timer - opnået fra ammende kvinder, der modtager 2 forskellige intramuskulære injektioner af ketamin på to separate dage med mindst 5 dages mellemrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvantificering af ketamin i modermælk med 3 timers intervaller op til 30 timer - opnået fra ammende kvinder, der modtager 2 forskellige intramuskulære injektioner af ketamin på to separate dage med mindst 5 dages mellemrum: 0,5 mg/kg og 1,0 mg kg.

Kvinder skal have ammet i mindst 3 måneder og være sunde og uden medicin. Der ydes support for hele tiden på stedet og til enhver hjemmepumpning. I perioden med ketamins indflydelse ligger forsøgspersonerne tilbagelænet og med 2 efterforskere. Det første forsøgspersons data vil bestemme længden af ​​pumpningstid - højst sandsynligt 12 timer, da ketamin og metabolitten af ​​det aktive stof har halveringstider på mindre end 3 timer. Bestemmelse af koncentrationen af ​​ketamin i modermælk udføres på UCSF Klinisk laboratorium med kvantificering af metabolitter, der også er inaktive. Denne forskning er til gavn ved at give ammende kvinder information om spædbørns/børns potentielle eksponering for ketamin. Det vil tjene som vejledning, da KRF forsker i fødselsdepression og for kvinder som helhed, der bruger ketamin til psykiatriske indikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Anselmo, California, Forenede Stater, 94960
        • Ketamine Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Alder 21-45

  • Efter fødslen med etableret laktation i minimum 3 måneder.
  • Evne til at pumpe modermælk og til at give et reservoir til spædbørns fodring før undersøgelsen; eller barnets accept af flaskemadning.
  • Ved godt helbred - normal BP/P; afebril-temp konstateret; gennemgang af systemer af MD; fravær af diagnosticerede sygdomme.
  • Ikke gravid - Graviditetstestet før hver administration ved urinanalyse.

Eksklusionskriterier:• Hypertension med et BP større end 145/90

  • Forsøgspersoner skal have fri for al psykiatrisk medicin specifikt; medicin og kosttilskud, eller vurderet af PI for ikke-interferens
  • Ingen alkohol eller andre stoffer såsom marihuana i 72 timer eller mere.
  • Vægt 90 kg.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ketamin, amning
Ammende kvinder - 4 forsøgspersoner, 2 doseringsformater: ketamin 0,5 mg/kg og 1,0 mg/kg im med mindst 5 dages mellemrum.
Medicin: ketamin i amning
2 dosis IM efter vægt og vurdering af koncentrationer af ketamin i udmalket mælk med mellemrum
Andre navne:
  • Bedømmelse af koncentrationen af ​​ketamin i modermælk med mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ketaminkoncentration i modermælk, op til 12 timer med 3 timers intervaller, efter en IM-administration på 0,5 mg/kg ketamin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 timers samlinger

Kvantitativ analyse af koncentrationen af ​​ketamin og dets metabolitter i modermælk (opsamlet ved at pumpe modermælk i beholdere 3, 6, 9 og 12 timer efter IM administration af ketamin) blev udført på Klinisk Medicin og Toksikologi Laboratoriet ved UCSF School of Medicine . Prøvealikvoter blev frosset i vores konventionelle fryser på klinikken, hvor sessionerne fandt sted, mærket med en HIPAA-kompatibel kode, som blindede laboratoriet for alle patientdata.

Følsomhedsgrænserne for kvantificeringen af ​​hvert stof var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 og 12 timers samlinger
Ketaminkoncentration i modermælk, op til 12 timer med 3 timers intervaller, efter en IM administration af 1 mg/kg ketamin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 timers samlinger

Kvantitativ analyse af koncentrationen af ​​ketamin og dets metabolitter i modermælk (opsamlet ved at pumpe modermælk i beholdere 3, 6, 9 og 12 timer efter IM administration af ketamin) blev udført på Klinisk Medicin og Toksikologi Laboratoriet ved UCSF School of Medicine . Prøvealikvoter blev frosset i vores konventionelle fryser på klinikken, hvor sessionerne fandt sted, mærket med en HIPAA-kompatibel kode, som blindede laboratoriet for alle patientdata.

Følsomhedsgrænserne for kvantificeringen af ​​hvert stof var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 og 12 timers samlinger
Norketaminkoncentration i modermælk, op til 12 timer med 3 timers intervaller, efter en IM-administration på 0,5 mg/kg ketamin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 timers samlinger

Kvantitativ analyse af koncentrationen af ​​ketamin og dets metabolitter i modermælk (opsamlet ved at pumpe modermælk i beholdere 3, 6, 9 og 12 timer efter IM administration af ketamin) blev udført på Klinisk Medicin og Toksikologi Laboratoriet ved UCSF School of Medicine . Prøvealikvoter blev frosset i vores konventionelle fryser på klinikken, hvor sessionerne fandt sted, mærket med en HIPAA-kompatibel kode, som blindede laboratoriet for alle patientdata.

Følsomhedsgrænserne for kvantificeringen af ​​hvert stof var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 og 12 timers samlinger
Norketaminkoncentration i modermælk, op til 12 timer med 3 timers intervaller, efter en IM administration af 1 mg/kg ketamin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 timers samlinger

Kvantitativ analyse af koncentrationen af ​​ketamin og dets metabolitter i modermælk (opsamlet ved at pumpe modermælk i beholdere 3, 6, 9 og 12 timer efter IM administration af ketamin) blev udført på Klinisk Medicin og Toksikologi Laboratoriet ved UCSF School of Medicine . Prøvealikvoter blev frosset i vores konventionelle fryser på klinikken, hvor sessionerne fandt sted, mærket med en HIPAA-kompatibel kode, som blindede laboratoriet for alle patientdata.

Følsomhedsgrænserne for kvantificeringen af ​​hvert stof var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 og 12 timers samlinger
Dehydronorketaminkoncentration i modermælk, op til 12 timer med 3 timers intervaller, efter en IM-administration på 0,5 mg/kg ketamin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 timers samlinger

Kvantitativ analyse af koncentrationen af ​​ketamin og dets metabolitter i modermælk (opsamlet ved at pumpe modermælk i beholdere 3, 6, 9 og 12 timer efter IM administration af ketamin) blev udført på Klinisk Medicin og Toksikologi Laboratoriet ved UCSF School of Medicine . Prøvealikvoter blev frosset i vores konventionelle fryser på klinikken, hvor sessionerne fandt sted, mærket med en HIPAA-kompatibel kode, som blindede laboratoriet for alle patientdata.

Følsomhedsgrænserne for kvantificeringen af ​​hvert stof var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 og 12 timers samlinger
Dehydronorketamin koncentration i modermælk, op til 12 timer med 3 timers intervaller, efter en IM administration af 1 mg/kg ketamin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 timers samlinger

Kvantitativ analyse af koncentrationen af ​​ketamin og dets metabolitter i modermælk (opsamlet ved at pumpe modermælk i beholdere 3, 6, 9 og 12 timer efter IM administration af ketamin) blev udført på Klinisk Medicin og Toksikologi Laboratoriet ved UCSF School of Medicine . Prøvealikvoter blev frosset i vores konventionelle fryser på klinikken, hvor sessionerne fandt sted, mærket med en HIPAA-kompatibel kode, som blindede laboratoriet for alle patientdata.

Følsomhedsgrænserne for kvantificeringen af ​​hvert stof var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 og 12 timers samlinger
Hydroxynorketamin-koncentration i modermælk, op til 12 timer med 3 timers intervaller, efter en IM-administration på 0,5 mg/kg ketamin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 timers samlinger

Kvantitativ analyse af koncentrationen af ​​ketamin og dets metabolitter i modermælk (opsamlet ved at pumpe modermælk i beholdere 3, 6, 9 og 12 timer efter IM administration af ketamin) blev udført på Klinisk Medicin og Toksikologi Laboratoriet ved UCSF School of Medicine . Prøvealikvoter blev frosset i vores konventionelle fryser på klinikken, hvor sessionerne fandt sted, mærket med en HIPAA-kompatibel kode, som blindede laboratoriet for alle patientdata.

Følsomhedsgrænserne for kvantificeringen af ​​hvert stof var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 og 12 timers samlinger
Hydroxynorketamin koncentration i modermælk, op til 12 timer med 3 timers intervaller, efter en IM administration af 1 mg/kg ketamin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 timers samlinger

Kvantitativ analyse af koncentrationen af ​​ketamin og dets metabolitter i modermælk (opsamlet ved at pumpe modermælk i beholdere 3, 6, 9 og 12 timer efter IM administration af ketamin) blev udført på Klinisk Medicin og Toksikologi Laboratoriet ved UCSF School of Medicine . Prøvealikvoter blev frosset i vores konventionelle fryser på klinikken, hvor sessionerne fandt sted, mærket med en HIPAA-kompatibel kode, som blindede laboratoriet for alle patientdata.

Følsomhedsgrænserne for kvantificeringen af ​​hvert stof var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 og 12 timers samlinger
Ketaminkoncentration i modermælk ved 24 og 30 timer efter en IM administration af 1 mg/kg ketamin
Tidsramme: 24 og 30 timers samlinger

Kvantitativ analyse af koncentrationen af ​​ketamin og dets metabolitter i modermælk (opsamlet ved at pumpe modermælk i beholdere 24 og 30 timer efter IM-indgivelse af ketamin) blev udført på Klinisk Medicin og Toksikologi Laboratoriet ved UCSF School of Medicine. Prøvealikvoter blev frosset i vores konventionelle fryser på klinikken, hvor sessionerne fandt sted, mærket med en HIPAA-kompatibel kode, som blindede laboratoriet for alle patientdata.

Følsomhedsgrænserne for kvantificeringen af ​​hvert stof var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
24 og 30 timers samlinger
Norketaminkoncentration i modermælk ved 24 og 30 timer efter en IM administration af 1 mg/kg ketamin
Tidsramme: 24 og 30 timers samlinger

Kvantitativ analyse af koncentrationen af ​​ketamin og dets metabolitter i modermælk (opsamlet ved at pumpe modermælk i beholdere 24 og 30 timer efter IM-indgivelse af ketamin) blev udført på Klinisk Medicin og Toksikologi Laboratoriet ved UCSF School of Medicine. Prøvealikvoter blev frosset i vores konventionelle fryser på klinikken, hvor sessionerne fandt sted, mærket med en HIPAA-kompatibel kode, som blindede laboratoriet for alle patientdata.

Følsomhedsgrænserne for kvantificeringen af ​​hvert stof var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
24 og 30 timers samlinger
Dehydronorketamin koncentration i modermælk ved 24 og 30 timer efter en IM administration af 1 mg/kg ketamin
Tidsramme: 24 og 30 timers samlinger

Kvantitativ analyse af koncentrationen af ​​ketamin og dets metabolitter i modermælk (opsamlet ved at pumpe modermælk i beholdere 24 og 30 timer efter IM-indgivelse af ketamin) blev udført på Klinisk Medicin og Toksikologi Laboratoriet ved UCSF School of Medicine. Prøvealikvoter blev frosset i vores konventionelle fryser på klinikken, hvor sessionerne fandt sted, mærket med en HIPAA-kompatibel kode, som blindede laboratoriet for alle patientdata.

Følsomhedsgrænserne for kvantificeringen af ​​hvert stof var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
24 og 30 timers samlinger
Hydroxynorketamin koncentration i modermælk ved 24 og 30 timer efter en IM administration af 1 mg/kg ketamin
Tidsramme: 24 og 30 timers samlinger

Kvantitativ analyse af koncentrationen af ​​ketamin og dets metabolitter i modermælk (opsamlet ved at pumpe modermælk i beholdere 24 og 30 timer efter IM-indgivelse af ketamin) blev udført på Klinisk Medicin og Toksikologi Laboratoriet ved UCSF School of Medicine. Prøvealikvoter blev frosset i vores konventionelle fryser på klinikken, hvor sessionerne fandt sted, mærket med en HIPAA-kompatibel kode, som blindede laboratoriet for alle patientdata.

Følsomhedsgrænserne for kvantificeringen af ​​hvert stof var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
24 og 30 timers samlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Ketamine Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KetamineResearch

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse af data i peer reviewed journal inklusive alle data; og fås hos KRF efter forespørgsel

IPD-delingstidsramme

6 måneder til 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlige og forskere Sundhedspersonale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin

Kliniske forsøg med ketamin i amning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner