Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af kronisk neuropatisk smerte (Rethink Pain)

25. marts 2024 opdateret af: Axogen Corporation

En ambispektiv, multicenter, observationsregisterundersøgelse af patienter, der overvejer kirurgisk behandling for kronisk neuropati

Observationsregisterundersøgelse, der vurderer forsøgspersonens smertehistorie og virkningen af ​​kirurgi til behandling af kronisk neuropatisk smerte ved at sammenligne postoperative resultater (smerteniveau, brug af smertestillende medicin, livskvalitetsresultater og nervefunktionsudfald) med præoperative niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsregister vil evaluere forsøgspersonens sundhedsrejse og smertehistorie gennem detaljeret sygehistorie og journalgennemgang. For patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for smerte, vil registret fange standardiserede udfaldsmål for at vurdere nøglefaktorer såsom postoperativ smerte, brug af smertestillende medicin, livskvalitetsresultater og funktionelle udfald af associerede nerver sammenlignet med præoperative niveauer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22102
        • Washington Nerve Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner (alder ≥ 18 år) præsenterer for evaluering til kirurgi til behandling af kroniske, neuropatiske smerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være Alder ≥ 18 år
  2. Har en dokumenteret diagnose af kronisk neuropatisk smerte
  3. Efter investigators mening skal man på tidspunktet for screeningen overveje en sandsynlig kandidat til kirurgisk behandling af deres neuropatiske smerte i henhold til institutionel plejestandard.
  4. Være villig til at deltage i dataindsamling og alle opfølgende vurderinger gennem og i hele opfølgningens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse ikke har eller sandsynligvis ikke vil gennemføre de nødvendige opfølgende vurderinger.
  2. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk forsøg;
  3. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået kirurgisk behandling af smerter fra symptomatisk neuromer i målnerven(erne);
  4. Forsøgspersoner, der gennemgår behandling(er)/intervention(er) for andre tilstand(er), som efter investigators mening kan forvirre vurdering af smerte eller forstyrre undersøgelsesmålingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgi
Deltagere, der vælger at blive opereret til behandling af deres kroniske, neuropatiske smerte
Procedure: Kirurgisk behandling af neuromer
Kirurgiske procedurer målrettet mod at behandle kilden til en deltagers kroniske, neuropatiske smerte
Ikke-kirurgisk
Deltagere, der vælger ikke at blive opereret til behandling af deres kroniske, neuropatiske smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne: Ændring i Visual Analog Scale (VAS) for smertescore efter 1 år i både operations- og ikke-kirurgiske kohorter
Tidsramme: 1 år
Visual Analog Scale (VAS) for Pain er en patientrapporteret udfaldsskala, hvor patienten angiver sit aktuelle smerteniveau ved at lave et mærke på en kontinuerlig vandret 10-centimeter (100 millimeter) linje. Afstanden fra 0 millimeter til patientens mærke svarer til mængden af ​​smerte, som forsøgspersonen oplever i øjeblikket. VAS for smerte-data registreres som antallet af millimeter fra venstre på linjen til patientmærket på tværs af intervallet 0-100 millimeter, hvor 0 millimeter repræsenterer ingen smerte og 100 millimeter repræsenterer "den værst tænkelige smerte".
1 år
Sikkerhed: Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 år
Det primære sikkerhedsendepunkt vil sammenligne arten og forekomsten af ​​SAE'er mellem operations- og ikke-kirurgiske kohorter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS®) - Smerterelaterede mål gennem 3 år sammenlignet med baseline i både operations- og ikke-kirurgiske kohorter
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®) - Pain Related Measures er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger en patients fysiske helbred og smerte. De PROMIS - smerterelaterede foranstaltninger, der bliver brugt i denne undersøgelse, omfatter domæner, der evaluerer smerteintensitet, smerteinterferens og søvnforstyrrelser. Korte formularer indeholdende faste sæt af 4-10 emner eller spørgsmål er inkluderet for hvert domæne. Alle PROMIS-scores præsenteres som T-scores, hvor T-score er den standardiserede score med et gennemsnit på 50 (interval 20-80) og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer, at mere af begrebet er mål, hvor begrebet nogle gange er ønskeligt (f.eks. fysisk funktion), og nogle gange er dette uønsket (f.eks. søvnforstyrrelser). PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau baseret på responsmønstre fra Health Measures Scoring Service.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Ændring i Beck Depression Inventory Scale gennem 3 år sammenlignet med baseline i både operations- og ikke-kirurgiske kohorter
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Beck Depression Inventory er en 21 spørgsmåls multiple choice-patient-selvrapportopgørelse og er en af ​​de mest udbredte psykometriske tests til måling af sværhedsgraden af ​​depression og består af punkter, der vedrører symptomer på depression såsom håbløshed og irritabilitet, kognitioner som f.eks. som skyldfølelse eller følelse af at blive straffet samt fysiske funktioner som træthed, vægttab og manglende interesse for sex. Opgørelsen scores ved at tilføje patientens svar på hvert af de 21 multiple choice-spørgsmål. Højere score indikerede en større sværhedsgrad af depression.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Ændring i neuro-QoL angst kort form score gennem 3 år sammenlignet med baseline i både operations- og ikke-kirurgiske kohorter
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Neuro-QoL er et målesystem, der evaluerer og overvåger fysiske, mentale og sociale effekter oplevet af patienter, der lever med neurologiske tilstande. Neuro-QoL Anxiety Short-formularen er et patientrapporteret spørgeskema med 8 punkter, der måler symptomer relateret til følelser af angst, herunder nervøsitet, bekymring, følelse af at være overvældet, panik og ubehag. Spørgeskemaet scores ved at tilføje patientens svar på hvert af spørgsmålene. Højere score indikerer et højere niveau af angst.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Ændring i hurtige handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH) score gennem 3 år sammenlignet med baseline i både operations- og ikke-kirurgiske kohorter
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
QuickDASH er en forkortet version af de originale DASH-resultatmål og består af et patientrapporteret spørgeskema med 11 punkter, der bruges til at vurdere fysisk funktion og sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter med muskel- og skeletlidelser i den øvre lemmer. Hvert af punkterne i QuickDASH bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere den tilsvarende sværhedsgrad eller funktionelle parameter. Resultatmålet scores ud fra formlen ([sum af n svar)/n]-1)(25), hvor n repræsenterer antallet af afsluttede emner. Beregnet score spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Ændring i Lower Extremity Functional Score (LEFS) gennem 3 år sammenlignet med baseline i både operations- og ikke-kirurgiske kohorter
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Lower Extremity Functional Scale er et selvrapporteret spørgeskema med 20 punkter relateret til en persons evne til at udføre daglige opgaver. LEFS kan bruges til at evaluere den funktionelle svækkelse af en patient med en lidelse i den ene eller begge underekstremiteter. Det kan bruges til at overvåge fremskridt over tid og bestemme effektiviteten af ​​en intervention. LEFS scores på en skala fra 0 - 80 og scores ved at tilføje svarene til hver af de 20 punkter. En højere score indikerer et højere niveau af funktionel aktivitet.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
SAE'er og/eller bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Det sekundære sikkerhedsendepunkt vil sammenligne arten og forekomsten af ​​SAE'er, AE'er mellem operations- og ikke-kirurgiske kohorter
1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Baseline
Patientdemografiske oplysninger såsom alder, relevant sygehistorie, skadesmåde og reparation (hvis udført) vil blive rapporteret.
Baseline
Sundhedsressourcehistorie
Tidsramme: Baseline
Historien om al brug af sundhedsressourcer (specialistbesøg, diagnose og alle terapier og behandlinger for smerte) og tilhørende henvisningsveje før tilmelding til denne undersøgelse vil blive indsamlet via emnets selvrapport.
Baseline
Health Care Economic Impact baseret på ressourceudnyttelse og tilknyttede omkostninger
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Procedureomkostninger og sundhedsressourceudnyttelse, herunder proceduremæssige ressourcer og omkostninger, medicin efter proceduren, rehabiliteringsressourcer og genindlæggelser vil blive beskrevet. Patienter vil blive evalueret for plejeomkostninger i amerikanske dollars (USD) i løbet af deres helbredelse eller indtil de mistes til opfølgning ved hjælp af tilgængelige data i journalen.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema: Specifikt sundhedsproblem (WPAI:SHP)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP) er et spørgeskema med 6 punkter, der relaterer til den effekt et specifikt helbredsproblem har på en persons evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter. WPAI:SHP kan bruges til at overvåge procentdelen af ​​mistet arbejdstid på grund af problem, procentvis funktionsnedsættelse, mens du arbejder på grund af problem, procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af problem og procentvis aktivitetsnedsættelse på grund af problem.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axogen Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAI-CP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Kirurgisk behandling af neuromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner