Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk radiojodadministration versus beslutning om radiojodbehandling styret af en postoperativ oparbejdning (INTERMEDIATE)

10. oktober 2025 opdateret af: Centre Francois Baclesse

Multicentrisk fase III-forsøg, der sammenligner to strategier i middelrisikodifferentierede thyreoideacancerpatienter: Systematisk radiojodadministration versus beslutning om radiojodbehandling styret af en postoperativ oparbejdning baseret på serum-Tg-værdier og diagnostisk RAI-scintigrafi

Dette forsøg sammenligner to strategier hos intermediær-risiko differentierede thyreoideacancerpatienter: Systematisk radiojodadministration versus beslutning om radiojodbehandling styret af en postoperativ oparbejdning baseret på serum-Tg-værdier og diagnostisk RAI-scintigrafi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Patrice RODIEN, MD
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
        • Kontakt:
          • Olivier MOREL, MD
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Bergonié
        • Kontakt:
          • Yann GODBERT, MD
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-André
        • Kontakt:
          • Bogdan NICOLESCU-CATARGI, Prof
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Nathalie ROUDAUT, MD
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
          • Stéphane BARDET, MD
      • Chambéry, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • Kontakt:
          • Jean-Cyril BOURRE, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Clémence VALLA, MD
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • Inna DYGAI-COCHET, MD
      • Fort de France, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Martinique
        • Kontakt:
          • Soizic MASSON, MD
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Julie ROUX, MD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Christine DO CAO, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Anne-Laure GIRAUDET, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Solène CASTELLNOU, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Timone
        • Kontakt:
          • David TAIEB, Prof
      • Nancy, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Catherine Ansquer, MD
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne -
        • Kontakt:
          • Danielle BENISVY, MD
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nimes
        • Kontakt:
          • Olivier GILLY, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HP Pitié Salpetrière
        • Kontakt:
          • Charlotte LUSSEY-LEPOUTRE, MD
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Jean Godinot
        • Kontakt:
          • Mohamad ZALZALI, MD
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Agathe EDET-SANSON, MD
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut CURIE, site Réné Huguenin
        • Kontakt:
          • RICHARD Capucine, MD
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site St Herblain
        • Kontakt:
          • Danièla RUSU, MD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
          • Olivier SCHNEEGANS, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey
        • Kontakt:
          • Solange GRUNENWALD, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • IUCT Oncopole
        • Kontakt:
          • Camila NASCIMENTO, MD
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Livia LAMARTINA, MD
    • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Pointe à Pitre
        • Kontakt:
          • Suzy DUFLO, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergruppe af patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft og mellemrisiko defineret som følger i henhold til TNM 2017:

    • Papillær skjoldbruskkirtelkræft (PTC) uden aggressiv subtype, follikulær skjoldbruskkirtelkræft (FTC) (med < 4 foci af vaskulær invasion) eller Hürthlecellecarcinom (HCC)
    • T1b eller T2 med minimal ekstension af skjoldbruskkirtlen ind i det perithyroidale bløde væv og/eller pN1 med største nodaldimension mellem 2 og 10 mm, uden ekstra-kapselinvasion og med et antal metastatiske noder ≤ 10
    • T1aN1 med største nodaldimension mellem 2 og 10 mm, uden ekstrakapsulær invasion og med et antal metastatiske noder ≤ 10
  • Patient behandlet ved total thyreoidektomi med makroskopisk fuldstændig tumorresektion (R0 eller R1) ± halsdissektion
  • Total thyreoidektomi udført inden for 6 til 14 10 uger før randomisering
  • Patient med eller uden anti-thyroglobulin-antistoffer (TgAb)
  • Ingen kendte fjernmetastaser
  • Normal postoperativ nakke-ultralyd (US) eller hvis tvivlsom UL, negativ cytologi og normal Tg-værdi (<10 ng/ml) i FNA-udvaskningsvæske
  • Postoperativ LT4-behandling påbegyndt mindst 6 uger før randomisering
  • Ydelsesstatus 0 eller 1
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Patient, der indvilliger i at blive fulgt årligt i 5 år
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter med:

    • medullær eller anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft
    • eller dårligt differentieret karcinom
    • eller veldifferentieret FTC med mindst mere end 4 foci af vaskulær invasion
    • eller PTC med aggressive varianter (højcelle- eller søjlecellekarcinom, diffus skleroserende papillær, hobnail-variant)

    • NIFTP (Non-invasiv follikulær thyroidea-neoplasma med papillærlignende nukleare træk)

      • Lav- eller højrisiko DTC-patienter i henhold til ATA 2015, og mellemrisikopatienter med ekstra-thyreoideaforlængelse ind i perithyroidmusklerne (pT3b ifølge pTNM 2017), og/eller pN1 med nodal største dimension >10 mm eller med ekstrakapselinvasion eller mere end 10 metastatiske knuder. Dette udelukker følgende patienter:

    • Alle pT1a, pT3 eller pT4
    • pT1aN0/x med eller uden minimal ekstension af skjoldbruskkirtlen
    • pT1bN0/x, pT2N0/Nx uden minimal ekstension af skjoldbruskkirtlen
    • pT1aN1 eller pT1bN1 eller pT2N1 uden ekstension af thyreoidea og med nodal største dimension <2 mm
    • pT1aN1 eller pT1bN1 eller pT2N1 uden ekstension af skjoldbruskkirtlen og med nodal største dimension >10 mm
    • pT2N0/Nx uden ekstension af skjoldbruskkirtlen
    • pT2N1 uden ekstra-thyreoidea ekstension og med nodal største dimension <2mm
    • pT2N1 uden ekstra-thyroidea ekstension og med nodal største dimension >10mm

    • Kirurgi betragtes som makroskopisk ufuldstændig (R2)

      • Kun patienter, der har gennemgået lobektomi
      • Postoperativ hals UL med metastatiske lymfeknuder bekræftet af cytologi eller ved øget Tg (>10 ng/ml) i FNA udvaskningsvæske
      • Lægemidler, der påvirker skjoldbruskkirtlens funktion, herunder jodholdige kontrastmidler i de 6 uger før randomisering. Amiodaron skulle have været stoppet mindst 1 år før randomisering.
      • Tidligere RAI-behandling for skjoldbruskkirtelkræft
      • Gravide eller ammende kvinder
      • Enhver associeret geografisk, social eller psykopatologisk tilstand, der kan kompromittere patientens evne til at deltage i undersøgelsen
      • Patient frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed
      • Anamnese med malignitet inden for de seneste 3 år, undtagen hudkræft ekskl. melanom, carcinom in situ i livmoderhalsen. Enhver anden solid tumor eller lymfom (uden involvering af knoglemarv) skal have været behandlet og ikke have vist tegn på tilbagefald i mindst 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RAI gruppe
Medicin: Systematisk RAI-behandling
Administration af 3,7 GBq (100 mCi) eller 1,1 GBq (30 mCi) af I131 efter investigators valg efter rhTSH-stimulering
Eksperimentel: GUIDET OPFØLGNINGSgruppe
Andet: Beslutning om RAI-behandling styret af en postoperativ vurdering

Beslutningstagningen for administration af en tilpasset RAI-behandling vil blive truffet efter følgende kriterier:

  • Ingen RAI-behandling, hvis Tg/LT4 ≤1 ng/mL og rhTSH-sTg ≤10 ng/mL og normal diagnostisk RAI-scintigrafi
  • 1,1 GBq efter rhTSH hvis Tg/LT4>1 ng/mL eller rhTSH-sTg>10 ng/mL og normal diagnostisk RAI-scintigrafi.
  • 3,7 GBq efter rhTSH, hvis metastatisk(e) lymfeknude(r) detekteres ved diagnostisk RAI-scintigrafi uden fjernmetastase
  • 3,7 GBq efter hormonabstinenser, hvis fjernmetastase påvist ved diagnostisk RAI-scintigrafi eller på hybrid CT-scanning af SPECT-CT-optagelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​patienter med fremragende tumorrespons
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
normal hals-ultralyd og Tg/LT4 <0,2 ng/ml og fravær af TgAb, og hvis det udføres, ingen abnormiteter på andre billeddannende modaliteter
36 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Under I131 behandling og ved 1 og 3 år
Sammenligning af score på SF-36 (score mellem 0 og 100) mellem 2 arme
Under I131 behandling og ved 1 og 3 år
Spyt-, nasale og tåre-toksiciteter
Tidsramme: Under I131-behandling og ved 1,2,3 og 5 år
Sammenligning af intensiteten af ​​spyt-, næse- og tåretoksicitet mellem 2 arme
Under I131-behandling og ved 1,2,3 og 5 år
Administrationsomkostninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Omkostninger til alle medicinske undersøgelser og transport relateret til plejen inden for 5 år efter randomisering i begge grupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Patientens angst
Tidsramme: Under I131 behandling og ved 1 og 3 år
Sammenligning af score på STAI spørgeskema (score mellem 20 og 80) mellem 2 arme
Under I131 behandling og ved 1 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbejdspartnere

French cancer Institute INCa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-002968-27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Systematisk RAI-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner