Camrelizumab kombineret med lokal behandling hos NSCLC-patienter med BM
Camrelizumab kombineret med kemoterapi og lokal behandling hos ikke-småcellet lungekræftpatienter med hjernemetastaser, et enkeltarmet, multicenter, åbent fase II klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yun Fan, Dr
- Telefonnummer: +86 057188122092
- E-mail: fanyun@zjcc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18;
- ECOG er 0-1;
- Ikke-småcellet lungekræft bekræftet af histologi; EGFR、ALK og ROS1 negativ;
- Tilstedeværelsen af hjernemetastaser som bestemt ved billeddannelse, med ubegrænset antal, havde de intrakranielle læsioner en maksimal diameter på ≥ 0,5 cm, hvilket tillod tilstedeværelsen af kliniske symptomer på hjernemetastaser;
- Ifølge RECIST 1.1 er der mindst én målbar ekstrakraniel og intrakraniel mållæsion hver;
- Underskriv informeret samtykke og acceptere at indsamle patientens kliniske effekt og information.
Ekskluderingskriterier:
- Immunterapeutiske kontraindikationer (herunder langvarig brug af hormoner, historie med strålingslungebetændelse osv.)
- Aktive autoimmune sygdomme (f. vitiligo, psoriasis, hypothyroidisme, der kræver hormonbehandling osv.)
- Patienter med aktiv hepatitis B eller C, HIV, aktiv tuberkulose osv.;
- Aktive infektioner, der kræver antimikrobiel behandling (f. antimikrobiel, antiviral, svampedræbende);
- Historie om kendt allogen organtransplantation og historie om in vivo hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Patienter med interstitiel lungesygdom eller tidligere interstitiel lungebetændelse;
- At have en historie med stofmisbrug og ude af stand til at afholde sig fra det eller have psykiske lidelser;
- som har deltaget i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for 4 uger før indtræden i gruppen;
- Efter at have brugt PD-1/PD-L1 og andre immunterapilægemidler, før de kom ind i gruppen;
- tidligere eller samtidig med andre ubehandlede maligniteter, undtagen helbredet basalcellecarcinom i huden, carcinom i cervix in situ og overfladisk blærekræft;
- (a) Gravide eller ammende kvinder; dem med fertilitet, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektiv prævention;
- Forskerne vurderede andre situationer, der kunne påvirke udførelsen af kliniske undersøgelser og bestemmelsen af deres resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enarmet
|
Immunterapi til hjernemetastaser
Andre navne:
lokal terapi for hjernemetastaser
Andre navne:
Kemoterapi til hjernemetastaser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneders progressionsfri overlevelsesrate
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- XYJ20200101-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .