- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04291092
Camrelizumab kombineret med lokal behandling hos NSCLC-patienter med BM
3. september 2021 opdateret af: GongLei, Zhejiang Cancer Hospital
Camrelizumab kombineret med kemoterapi og lokal behandling hos ikke-småcellet lungekræftpatienter med hjernemetastaser, et enkeltarmet, multicenter, åbent fase II klinisk forsøg
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Camrelizumab kombineret med kemoterapi og lokal behandling ved ikke-småcellet lungekræft med hjernemetastaser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Camrelizumab kombineret med kemoterapi og lokal behandling af hjernemetastaser (WBRT, r-knife, SRS osv.) hos ikke-småcellet lungekræftpatienter med hjernemetastaser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yun Fan, Dr
- Telefonnummer: +86 057188122092
- E-mail: fanyun@zjcc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18;
- ECOG er 0-1;
- Ikke-småcellet lungekræft bekræftet af histologi; EGFR、ALK og ROS1 negativ;
- Tilstedeværelsen af hjernemetastaser som bestemt ved billeddannelse, med ubegrænset antal, havde de intrakranielle læsioner en maksimal diameter på ≥ 0,5 cm, hvilket tillod tilstedeværelsen af kliniske symptomer på hjernemetastaser;
- Ifølge RECIST 1.1 er der mindst én målbar ekstrakraniel og intrakraniel mållæsion hver;
- Underskriv informeret samtykke og acceptere at indsamle patientens kliniske effekt og information.
Ekskluderingskriterier:
- Immunterapeutiske kontraindikationer (herunder langvarig brug af hormoner, historie med strålingslungebetændelse osv.)
- Aktive autoimmune sygdomme (f. vitiligo, psoriasis, hypothyroidisme, der kræver hormonbehandling osv.)
- Patienter med aktiv hepatitis B eller C, HIV, aktiv tuberkulose osv.;
- Aktive infektioner, der kræver antimikrobiel behandling (f. antimikrobiel, antiviral, svampedræbende);
- Historie om kendt allogen organtransplantation og historie om in vivo hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Patienter med interstitiel lungesygdom eller tidligere interstitiel lungebetændelse;
- At have en historie med stofmisbrug og ude af stand til at afholde sig fra det eller have psykiske lidelser;
- som har deltaget i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for 4 uger før indtræden i gruppen;
- Efter at have brugt PD-1/PD-L1 og andre immunterapilægemidler, før de kom ind i gruppen;
- tidligere eller samtidig med andre ubehandlede maligniteter, undtagen helbredet basalcellecarcinom i huden, carcinom i cervix in situ og overfladisk blærekræft;
- (a) Gravide eller ammende kvinder; dem med fertilitet, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektiv prævention;
- Forskerne vurderede andre situationer, der kunne påvirke udførelsen af kliniske undersøgelser og bestemmelsen af deres resultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enarmet
|
Immunterapi til hjernemetastaser
Andre navne:
lokal terapi for hjernemetastaser
Andre navne:
Kemoterapi til hjernemetastaser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneders progressionsfri overlevelsesrate
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XYJ20200101-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernemetastaser
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Immunterapi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Afsluttet
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Livmoderkræft | Avanceret gynækologisk kræftForenede Stater
-
Gradalis, Inc.AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Gradalis, Inc.AfsluttetSarkom | Neoplasmer | Neoplasmer, bindevæv og blødt væv | Neoplasmer efter histologisk type | Sarkom, Ewing | Neoplasmer, Knoglevæv | Neoplasmer, bindevæv | Ewing Sarkom | Sjældne sygdomme | Ewings tumor metastatisk | Ewing familie af tumorer | Ewings sarkom metastatisk | Ewings tilbagevendende tumorForenede Stater