Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab kombineret med lokal behandling hos NSCLC-patienter med BM

3. september 2021 opdateret af: GongLei, Zhejiang Cancer Hospital

Camrelizumab kombineret med kemoterapi og lokal behandling hos ikke-småcellet lungekræftpatienter med hjernemetastaser, et enkeltarmet, multicenter, åbent fase II klinisk forsøg

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Camrelizumab kombineret med kemoterapi og lokal behandling ved ikke-småcellet lungekræft med hjernemetastaser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Camrelizumab kombineret med kemoterapi og lokal behandling af hjernemetastaser (WBRT, r-knife, SRS osv.) hos ikke-småcellet lungekræftpatienter med hjernemetastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18;
  2. ECOG er 0-1;
  3. Ikke-småcellet lungekræft bekræftet af histologi; EGFR、ALK og ROS1 negativ;
  4. Tilstedeværelsen af ​​hjernemetastaser som bestemt ved billeddannelse, med ubegrænset antal, havde de intrakranielle læsioner en maksimal diameter på ≥ 0,5 cm, hvilket tillod tilstedeværelsen af ​​kliniske symptomer på hjernemetastaser;
  5. Ifølge RECIST 1.1 er der mindst én målbar ekstrakraniel og intrakraniel mållæsion hver;
  6. Underskriv informeret samtykke og acceptere at indsamle patientens kliniske effekt og information.

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunterapeutiske kontraindikationer (herunder langvarig brug af hormoner, historie med strålingslungebetændelse osv.)
  2. Aktive autoimmune sygdomme (f. vitiligo, psoriasis, hypothyroidisme, der kræver hormonbehandling osv.)
  3. Patienter med aktiv hepatitis B eller C, HIV, aktiv tuberkulose osv.;
  4. Aktive infektioner, der kræver antimikrobiel behandling (f. antimikrobiel, antiviral, svampedræbende);
  5. Historie om kendt allogen organtransplantation og historie om in vivo hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  6. Patienter med interstitiel lungesygdom eller tidligere interstitiel lungebetændelse;
  7. At have en historie med stofmisbrug og ude af stand til at afholde sig fra det eller have psykiske lidelser;
  8. som har deltaget i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for 4 uger før indtræden i gruppen;
  9. Efter at have brugt PD-1/PD-L1 og andre immunterapilægemidler, før de kom ind i gruppen;
  10. tidligere eller samtidig med andre ubehandlede maligniteter, undtagen helbredet basalcellecarcinom i huden, carcinom i cervix in situ og overfladisk blærekræft;
  11. (a) Gravide eller ammende kvinder; dem med fertilitet, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektiv prævention;
  12. Forskerne vurderede andre situationer, der kunne påvirke udførelsen af ​​kliniske undersøgelser og bestemmelsen af ​​deres resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enarmet
Immunterapi til hjernemetastaser
Andre navne:
  • Camrelizumab
lokal terapi for hjernemetastaser
Andre navne:
  • SRS
Kemoterapi til hjernemetastaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneders progressionsfri overlevelsesrate
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Immunterapi

Abonner