Camrelizumab in combinazione con il trattamento locale in pazienti con NSCLC con BM
Camrelizumab in combinazione con chemioterapia e trattamento locale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi cerebrali, uno studio clinico di fase II a braccio singolo, multicentrico, in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contatto:
- Yun Fan, Dr
- Numero di telefono: +86 057188122092
- Email: fanyun@zjcc.org.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18;
- ECOG è 0-1;
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato dall'istologia; EGFR、ALK e ROS1 negativi;
- La presenza di metastasi cerebrali determinata dall'imaging, con un numero illimitato, le lesioni intracraniche avevano un diametro massimo di ≥ 0,5 cm , consentendo la presenza di sintomi clinici di metastasi cerebrali;
- Secondo RECIST 1.1, esiste almeno una lesione bersaglio extracranica e intracranica misurabile ciascuna;
- Firmare il consenso informato e accettare di raccogliere l'efficacia clinica e le informazioni del paziente.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni immunoterapeutiche (compreso l'uso a lungo termine di ormoni, anamnesi di polmonite da radiazioni, ecc.)
- Malattie autoimmuni attive (ad es. vitiligine, psoriasi, ipotiroidismo che richiede terapia ormonale sostitutiva, ecc.)
- Pazienti con epatite attiva B o C, HIV, tubercolosi attiva, ecc.;
- Infezioni attive che richiedono una terapia antimicrobica (ad es. antimicrobico, antivirale, antimicotico);
- Storia di trapianto di organi allogenici noti e storia di trapianto di cellule staminali emopoietiche in vivo;
- Pazienti con malattia polmonare interstiziale o storia precedente di polmonite interstiziale;
- Avere una storia di abuso di sostanze e incapace di astenersi da esso o avere disturbi mentali;
- che hanno partecipato ad altri studi clinici di farmaci antitumorali entro 4 settimane prima di entrare nel gruppo;
- Aver utilizzato PD-1/PD-L1 e altri farmaci immunoterapici prima di entrare nel gruppo;
- precedente o in concomitanza con altri tumori maligni non trattati, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato, del carcinoma della cervice in situ e del carcinoma superficiale della vescica;
- (a) donne in gravidanza o in allattamento; quelli con fertilità che non vogliono o non sono in grado di prendere una contraccezione efficace;
- I ricercatori hanno giudicato altre situazioni che potrebbero influenzare la conduzione degli studi clinici e la determinazione dei loro risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: a braccio singolo
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Immunoterapia per le metastasi cerebrali
Altri nomi:
terapia locale per le metastasi cerebrali
Altri nomi:
Chemioterapia per metastasi cerebrali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XYJ20200101-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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