Camrelizumab in Kombination mit lokaler Behandlung bei NSCLC-Patienten mit BM
Camrelizumab in Kombination mit Chemotherapie und lokaler Behandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Hirnmetastasen, eine einarmige, multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yun Fan, Dr
- Telefonnummer: +86 057188122092
- E-Mail: fanyun@zjcc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18;
- ECOG ist 0-1;
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, bestätigt durch Histologie; EGFR, ALK und ROS1 negativ;
- Das Vorhandensein von Hirnmetastasen, bestimmt durch Bildgebung, mit unbegrenzter Anzahl, die intrakraniellen Läsionen hatten einen maximalen Durchmesser von ≥ 0,5 cm, was das Vorhandensein klinischer Symptome von Hirnmetastasen zulässt;
- Nach RECIST 1.1 liegt jeweils mindestens eine messbare extrakranielle und intrakranielle Zielläsion vor;
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und stimmen Sie zu, die klinische Wirksamkeit und Informationen des Patienten zu sammeln.
Ausschlusskriterien:
- Immuntherapeutische Kontraindikationen (einschließlich Langzeitanwendung von Hormonen, Strahlenpneumonie in der Vorgeschichte usw.)
- Aktive Autoimmunerkrankungen (z. Vitiligo, Psoriasis, Hypothyreose, die eine Hormonersatztherapie erfordert usw.)
- Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C, HIV, aktiver Tuberkulose usw.;
- Aktive Infektionen, die eine antimikrobielle Therapie erfordern (z. antimikrobiell, antiviral, antimykotisch);
- Vorgeschichte einer bekannten allogenen Organtransplantation und Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation in vivo;
- Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung oder interstitieller Pneumonie in der Vorgeschichte;
- Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte haben und nicht in der Lage sind, sich davon zu enthalten oder psychische Störungen zu haben;
- die innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Gruppe an anderen klinischen Studien mit Antitumormitteln teilgenommen haben;
- Verwendung von PD-1/PD-L1 und anderen Immuntherapeutika vor Eintritt in die Gruppe;
- früher oder gleichzeitig mit anderen unbehandelten Malignomen, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma des Gebärmutterhalses in situ und oberflächlichem Blasenkrebs;
- (a) Schwangere oder stillende Frauen; Personen mit Fruchtbarkeit, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Verhütungsmethode einzunehmen;
- Die Forscher beurteilten andere Situationen, die sich auf die Durchführung klinischer Studien und die Bestimmung ihrer Ergebnisse auswirken könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: einarmig
|
Immuntherapie bei Hirnmetastasen
Andere Namen:
Lokaltherapie bei Hirnmetastasen
Andere Namen:
Chemotherapie bei Hirnmetastasen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6 Monate progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate progressionsfreie Überlebensrate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- XYJ20200101-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .