Fase 2-forsøg med Voyager V1 i kombination med Cemiplimab hos kræftpatienter
Fase 2-forsøg med Voyager V1 i kombination med Cemiplimab hos patienter med udvalgte solide tumorer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Boughton
- Telefonnummer: 9085533135
- E-mail: JBoughton@vyriad.com
Studiesteder
-
-
BR
-
Salvador, BR, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- INCA
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8032
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic Montana Cancer Consortium
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Alder ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
Specifikt efter tumorkohorter:
en. For HSNCC-kohorten, histologisk bekræftet diagnose af avanceret og/eller metastatisk HSNCC egnet til førstelinjeimmunterapi.
jeg. HPV+ og HPV-patienter er tilladt.
ii. Primære tumorplaceringer i oropharynx, mundhule, hypopharynx eller larynx. Deltagerne har muligvis ikke et primært tumorsted i nasopharynx (enhver histologi).
iii. PD-L1-status ≥ 10 % pr. lokal CPS-score. Prøver skal leveres til det centrale laboratorium til post-hoc centraliseret testning.
iv. Mindst 12 måneder mellem sidste dosis af tidligere adjuverende behandling og datoen for tilbagefaldsdiagnose (hvis givet). v. Ingen tidligere anti-PD-(L)1-behandling for HNSCC.
b. For melanom-kohorterne, histologisk bekræftet diagnose af fremskreden og/eller metastatisk kutant melanom, hvor ingen eksisterende muligheder anses for at give klinisk fordel.
jeg. Bedste respons af uPR, SD eller PD på et anti-PD-(L)1-holdigt regime.
ii. Forudgående anti-PD-(L)1-behandling skal have varet ≥ 12 uger.
iii. Radiologisk progression blev påvist under eller efter behandling med en PD-(L)1 immun-CPI (kun én tidligere linje med PD-(L)1-behandling er tilladt.
iv. Hvis patienten modtog anti-PD-1 som tidligere adjuverende behandling, skulle patienten have fået tilbagefald under behandlingen eller inden for de efterfølgende 6 måneder efter sidste dosis. Bemærk: Progression på ipilimumab er ikke nødvendig.
v. Patienter med BRAF V600-positive tumor(er) skal have modtaget forudgående behandling med en BRAF-hæmmer (alene eller i kombination med en MEK-hæmmer) ud over behandling med en anti-PD-1 eller for at have afvist målrettet behandling. Bemærk: Patienter med BRAF V600-positive tumorer uden klinisk signifikante tumorrelaterede symptomer eller tegn på hurtigt fremadskridende sygdom er ikke forpligtet til at blive behandlet med en BRAF-hæmmer (alene eller i kombination med en MEK-hæmmer) baseret på investigators beslutning
c. For CRC-kohorten en histologisk bekræftet diagnose af fremskreden og/eller metastatisk CRC.
jeg. Modtaget eller er ikke kvalificeret til standardbehandling fluoropyrimidin(er), oxaliplatin, irinotecan, anti-VEGF og EGFR-målrettede behandlinger.
ii. Ikke-mikrosatellit ustabilitet høj (ikke-MSI høj).
iii. Progression i forhold til tidligere systemisk terapi.
- Mindst én tumorlæsion, der er modtagelig for IT-injektion og biopsi, som ikke tidligere er blevet bestrålet.
- Målbar sygdom baseret på RECIST 1.1., inklusive ≥ 1 målbar læsion, der skal injiceres
- Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale
- Forventet levetid på >3 måneder.
- Villighed til at levere biologiske prøver, der kræves i undersøgelsens varighed, inklusive en frisk tumorbiopsiprøve under undersøgelsen.
- Tilstrækkelig organfunktion vurderet ved laboratorieværdier opnået ≤14 dage før indskrivning
Undtagelse:
Patienter, der opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier ved screening/dag -1 af første dosis, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:
- Tilgængelighed af og patientens accept af en alternativ helbredende terapeutisk mulighed.
- Nylig eller igangværende alvorlig infektion, inklusive enhver aktiv grad 3 eller højere i henhold til NCI CTCAE, v5.0 viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 2 uger efter registrering.
- Patienter, der har diagnosen okulært, slimhinde- eller akralt melanom.
- Kendt seropositivitet for og med aktiv infektion med HIV.
- Seropositiv for og med tegn på aktiv virusinfektion med HBV.
- Seropositiv for og med aktiv virusinfektion med HCV.
- Kendt historie med aktiv eller latent TB.
- Enhver samtidig alvorlig helbredstilstand, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i unødig risiko fra undersøgelsen, herunder ukontrolleret hypertension og/eller diabetes, klinisk signifikant lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder) ) eller neurologisk lidelse (f.eks. krampeanfald, der er aktiv inden for 3 måneder).
Forudgående terapi inden for følgende tidsramme før den planlagte start af studiebehandling som følger:
- Småmolekylehæmmere og/eller andet forsøgsmiddel: ≤ 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
- Kemoterapi, andre monoklonale antistoffer, antistof-lægemiddelkonjugater eller andre lignende eksperimentelle terapier: ≤ 3 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
- Radioimmunokonjugater eller andre lignende eksperimentelle terapier ≤ 6 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
- NYHA-klassifikation III eller IV, kendt symptomatisk koronararteriesygdom eller symptomer på koronararteriesygdom ved systemgennemgang eller kendte hjertearytmier (atrieflimren eller SVT).
- Enhver kendt eller formodet aktiv organtruende autoimmun sygdom, såsom inflammatorisk tarmsygdom, autoimmun hepatitis, lupus eller pneumonitis, med undtagelse af hypothyroidisme og type 1 diabetes, der kontrolleres med behandling
- Immundefekt eller immunsuppression, herunder systemiske kortikosteroider ved >10 mg/dag prednison eller tilsvarende inden for 1 uge før planlagt start af studiebehandling.
- Kendt samtidig malignitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hoved og hals SCC intratumoralt
HNSCC, IT VV1 + IV cemiplimab, Patienterne vil modtage begge behandlinger på dag 1 og hver 3. uge derefter indtil manglende klinisk fordel eller begrænsende toksicitet.
VV1 eller cemiplimab kan fortsætte efter den første dosis i kombination eller som enkeltstofbehandling i efterfølgende doser.
|
Cemiplimab bør gives på dag 8 i cyklus 1 (28 dage) og derefter dag 1 i hver efterfølgende 21-dages cyklus.
Andre navne:
VV1 skal administreres på dag 1 og hver 3. uge, så længe der er klinisk fordel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Colo-rektalt karcinom intratumoralt (arm lukket)
(LUKKET) IT VV1 + IV cemiplimab, Patienter vil modtage begge behandlinger på dag 1 og hver 3. uge derefter indtil manglende klinisk fordel eller begrænsende toksicitet.
VV1 eller cemiplimab kan fortsætte efter den første dosis i kombination eller som enkeltstofbehandling i efterfølgende doser.
|
Cemiplimab bør gives på dag 8 i cyklus 1 (28 dage) og derefter dag 1 i hver efterfølgende 21-dages cyklus.
Andre navne:
VV1 skal administreres på dag 1 og hver 3. uge, så længe der er klinisk fordel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Melanoma intratumoral
(CLOSED): Melanoma, IT VV1 + IV cemiplimab Patients will receive both treatments on Day 1 and every 3 weeks thereafter until lack of clinical benefit or limiting toxicity.
VV1 or cemiplimab can continue after the first dose in combination or as a single agent treatment in subsequent doses.
|
Cemiplimab bør gives på dag 8 i cyklus 1 (28 dage) og derefter dag 1 i hver efterfølgende 21-dages cyklus.
Andre navne:
VV1 skal administreres på dag 1 og hver 3. uge, så længe der er klinisk fordel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. billeddannelsesvurdering
Tidsramme: inden for 24 måneder
|
Procentdel af deltagere med objektiv respons vurderes hver sjette uge fra cyklus 1 dag 1 til sygdomsprogression, ved investigator review baseret på RECIST version 1.1
|
inden for 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: inden for 24 måneder
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
inden for 24 måneder
|
|
Serumkoncentrationstid
Tidsramme: inden for 24 måneder
|
Serumkoncentrationstidsdata ved hjælp af RT-PCR af VSV-IFNβ-NIS og systemiske cemiplimab-niveauer
|
inden for 24 måneder
|
|
At undersøge farmakodynamikken (PD) af VV1 ved at måle serum IFNβ
Tidsramme: inden for 24 måneder
|
At undersøge farmakodynamikken (PD) af VV1 ved at måle serum IFNβ-ekspression
|
inden for 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Alice Bexon, MD, CMO
- Studieleder: Stephen J Russell, MD, Ph.D., Clinical Lead
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Tyktarmssygdomme
- Hudsygdomme
- Karcinom
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Karcinom, pladecelle
- Hud- og bindevævssygdomme
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Colon neoplasmer
- Melanom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- cemiplimab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- VYR-VSV2-203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .