Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-forsøg med Voyager V1 i kombination med Cemiplimab hos kræftpatienter

25. marts 2025 opdateret af: Vyriad, Inc.

Fase 2-forsøg med Voyager V1 i kombination med Cemiplimab hos patienter med udvalgte solide tumorer

Dette er et fase 2-studie designet til at bestemme den foreløbige antitumoraktivitet og bekræfte sikkerheden af ​​VV1 i kombination med cemiplimab. Undersøgelsen vil inkludere patienter med tre adskilte separate tumorkohorter. Kræfttyperne er tyktarms-, hoved- og halskarcinomer og melanom, der skrider frem efter CPI-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indrulleret i tre parallelle dublet-kohorter med et optimalt Simons to-trins design. Patienterne vil modtage Voyager V1 som en direkte til tumorinjektion (IT) i alle 3 cancergrupper og cemiplimab via IV-infusion. Patienter vil vende tilbage til behandling hver 3. uge indtil manglende klinisk fordel eller begrænsende toksicitet. Effektevalueringer vil blive udført hver 6. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • BR
      • Salvador, BR, Brasilien, 41253-190
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Rafael
        • Kontakt:
          • Fernanda Coelho
        • Kontakt:
          • Rodrigo Guedes, MD
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 20231-050
        • Rekruttering
        • INCA
        • Kontakt:
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-000
        • Rekruttering
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
          • Fabio Franke, MD
          • Telefonnummer: 51-33142965
        • Kontakt:
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14.784-400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de Amor de Barretos
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Trukket tilbage
        • Mayo Clinical
    • California
      • Durate, California, Forenede Stater, 91010
        • Trukket tilbage
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Trukket tilbage
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Trukket tilbage
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Afsluttet
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Trukket tilbage
        • Stanford Health Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Trukket tilbage
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Trukket tilbage
        • Mayo Clinical
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Afsluttet
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Daniel Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Trukket tilbage
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis,, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Trukket tilbage
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referal Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Kontakt:
          • Patrick McGarrah, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Afsluttet
        • Billings Clinic Montana Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Trukket tilbage
        • Atlantic Health
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Trukket tilbage
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thomas Marron, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Trukket tilbage
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Trukket tilbage
        • UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven Powell, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Trukket tilbage
        • UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Alder ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.

  2. Specifikt efter tumorkohorter:

    en. For HSNCC-kohorten, histologisk bekræftet diagnose af avanceret og/eller metastatisk HSNCC egnet til førstelinjeimmunterapi.

    jeg. HPV+ og HPV-patienter er tilladt.

    ii. Primære tumorplaceringer i oropharynx, mundhule, hypopharynx eller larynx. Deltagerne har muligvis ikke et primært tumorsted i nasopharynx (enhver histologi).

    iii. PD-L1-status ≥ 10 % pr. lokal CPS-score. Prøver skal leveres til det centrale laboratorium til post-hoc centraliseret testning.

    iv. Mindst 12 måneder mellem sidste dosis af tidligere adjuverende behandling og datoen for tilbagefaldsdiagnose (hvis givet). v. Ingen tidligere anti-PD-(L)1-behandling for HNSCC.

    b. For melanom-kohorterne, histologisk bekræftet diagnose af fremskreden og/eller metastatisk kutant melanom, hvor ingen eksisterende muligheder anses for at give klinisk fordel.

    jeg. Bedste respons af uPR, SD eller PD på et anti-PD-(L)1-holdigt regime.

    ii. Forudgående anti-PD-(L)1-behandling skal have varet ≥ 12 uger.

    iii. Radiologisk progression blev påvist under eller efter behandling med en PD-(L)1 immun-CPI (kun én tidligere linje med PD-(L)1-behandling er tilladt.

    iv. Hvis patienten modtog anti-PD-1 som tidligere adjuverende behandling, skulle patienten have fået tilbagefald under behandlingen eller inden for de efterfølgende 6 måneder efter sidste dosis. Bemærk: Progression på ipilimumab er ikke nødvendig.

    v. Patienter med BRAF V600-positive tumor(er) skal have modtaget forudgående behandling med en BRAF-hæmmer (alene eller i kombination med en MEK-hæmmer) ud over behandling med en anti-PD-1 eller for at have afvist målrettet behandling. Bemærk: Patienter med BRAF V600-positive tumorer uden klinisk signifikante tumorrelaterede symptomer eller tegn på hurtigt fremadskridende sygdom er ikke forpligtet til at blive behandlet med en BRAF-hæmmer (alene eller i kombination med en MEK-hæmmer) baseret på investigators beslutning

    c. For CRC-kohorten en histologisk bekræftet diagnose af fremskreden og/eller metastatisk CRC.

    jeg. Modtaget eller er ikke kvalificeret til standardbehandling fluoropyrimidin(er), oxaliplatin, irinotecan, anti-VEGF og EGFR-målrettede behandlinger.

    ii. Ikke-mikrosatellit ustabilitet høj (ikke-MSI høj).

    iii. Progression i forhold til tidligere systemisk terapi.

  3. Mindst én tumorlæsion, der er modtagelig for IT-injektion og biopsi, som ikke tidligere er blevet bestrålet.
  4. Målbar sygdom baseret på RECIST 1.1., inklusive ≥ 1 målbar læsion, der skal injiceres
  5. Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale
  6. Forventet levetid på >3 måneder.
  7. Villighed til at levere biologiske prøver, der kræves i undersøgelsens varighed, inklusive en frisk tumorbiopsiprøve under undersøgelsen.
  8. Tilstrækkelig organfunktion vurderet ved laboratorieværdier opnået ≤14 dage før indskrivning

Undtagelse:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier ved screening/dag -1 af første dosis, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Tilgængelighed af og patientens accept af en alternativ helbredende terapeutisk mulighed.
  2. Nylig eller igangværende alvorlig infektion, inklusive enhver aktiv grad 3 eller højere i henhold til NCI CTCAE, v5.0 viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 2 uger efter registrering.
  3. Patienter, der har diagnosen okulært, slimhinde- eller akralt melanom.
  4. Kendt seropositivitet for og med aktiv infektion med HIV.
  5. Seropositiv for og med tegn på aktiv virusinfektion med HBV.
  6. Seropositiv for og med aktiv virusinfektion med HCV.
  7. Kendt historie med aktiv eller latent TB.
  8. Enhver samtidig alvorlig helbredstilstand, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i unødig risiko fra undersøgelsen, herunder ukontrolleret hypertension og/eller diabetes, klinisk signifikant lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder) ) eller neurologisk lidelse (f.eks. krampeanfald, der er aktiv inden for 3 måneder).

  9. Forudgående terapi inden for følgende tidsramme før den planlagte start af studiebehandling som følger:

    1. Småmolekylehæmmere og/eller andet forsøgsmiddel: ≤ 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
    2. Kemoterapi, andre monoklonale antistoffer, antistof-lægemiddelkonjugater eller andre lignende eksperimentelle terapier: ≤ 3 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
    3. Radioimmunokonjugater eller andre lignende eksperimentelle terapier ≤ 6 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
  10. NYHA-klassifikation III eller IV, kendt symptomatisk koronararteriesygdom eller symptomer på koronararteriesygdom ved systemgennemgang eller kendte hjertearytmier (atrieflimren eller SVT).
  11. Enhver kendt eller formodet aktiv organtruende autoimmun sygdom, såsom inflammatorisk tarmsygdom, autoimmun hepatitis, lupus eller pneumonitis, med undtagelse af hypothyroidisme og type 1 diabetes, der kontrolleres med behandling
  12. Immundefekt eller immunsuppression, herunder systemiske kortikosteroider ved >10 mg/dag prednison eller tilsvarende inden for 1 uge før planlagt start af studiebehandling.
  13. Kendt samtidig malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melanom intratumoralt
Melanom, IT VV1 + IV cemiplimab Patienter vil modtage begge behandlinger på dag 1 og hver 3. uge derefter indtil manglende klinisk fordel eller begrænsende toksicitet. VV1 eller cemiplimab kan fortsætte efter den første dosis i kombination eller som enkeltstofbehandling i efterfølgende doser.
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab bør gives på dag 8 i cyklus 1 (28 dage) og derefter dag 1 i hver efterfølgende 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Libtayo
Biologisk: VV1
VV1 skal administreres på dag 1 og hver 3. uge, så længe der er klinisk fordel
Andre navne:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1
Eksperimentel: Hoved og hals SCC intratumoralt
HNSCC, IT VV1 + IV cemiplimab, Patienterne vil modtage begge behandlinger på dag 1 og hver 3. uge derefter indtil manglende klinisk fordel eller begrænsende toksicitet. VV1 eller cemiplimab kan fortsætte efter den første dosis i kombination eller som enkeltstofbehandling i efterfølgende doser.
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab bør gives på dag 8 i cyklus 1 (28 dage) og derefter dag 1 i hver efterfølgende 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Libtayo
Biologisk: VV1
VV1 skal administreres på dag 1 og hver 3. uge, så længe der er klinisk fordel
Andre navne:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1
Eksperimentel: Colo-rektalt karcinom intratumoralt (arm lukket)
(LUKKET) IT VV1 + IV cemiplimab, Patienter vil modtage begge behandlinger på dag 1 og hver 3. uge derefter indtil manglende klinisk fordel eller begrænsende toksicitet. VV1 eller cemiplimab kan fortsætte efter den første dosis i kombination eller som enkeltstofbehandling i efterfølgende doser.
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab bør gives på dag 8 i cyklus 1 (28 dage) og derefter dag 1 i hver efterfølgende 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Libtayo
Biologisk: VV1
VV1 skal administreres på dag 1 og hver 3. uge, så længe der er klinisk fordel
Andre navne:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. billeddannelsesvurdering
Tidsramme: inden for 24 måneder
Procentdel af deltagere med objektiv respons vurderes hver sjette uge fra cyklus 1 dag 1 til sygdomsprogression, ved investigator review baseret på RECIST version 1.1
inden for 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: inden for 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
inden for 24 måneder
Serumkoncentrationstid
Tidsramme: inden for 24 måneder
Serumkoncentrationstidsdata ved hjælp af RT-PCR af VSV-IFNβ-NIS og systemiske cemiplimab-niveauer
inden for 24 måneder
At undersøge farmakodynamikken (PD) af VV1 ved at måle serum IFNβ
Tidsramme: inden for 24 måneder
At undersøge farmakodynamikken (PD) af VV1 ved at måle serum IFNβ-ekspression
inden for 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vyriad, Inc.

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Alice Bexon, MD, CMO
  • Studieleder: Stephen J Russell, MD, Ph.D., Clinical Lead

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VYR-VSV2-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Cemiplimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner