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Studio di fase 2 di Voyager V1 in combinazione con Cemiplimab in pazienti affetti da cancro

6 luglio 2026 aggiornato da: Vyriad, Inc.

Studio di fase 2 di Voyager V1 in combinazione con cemiplimab in pazienti con tumori solidi selezionati

Questo è uno studio di fase 2 progettato per determinare l'attività antitumorale preliminare e confermare la sicurezza di VV1 in combinazione con cemiplimab. Lo studio arruolerà pazienti con tre distinte coorti tumorali separate. I tipi di cancro sono il colon-retto, il carcinoma della testa e del collo e il melanoma che stanno progredendo con il trattamento con CPI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati arruolati in tre coorti doppiette parallele con un disegno a due stadi di Simon ottimale. I pazienti riceveranno Voyager V1 come iniezione diretta al tumore (IT) in tutti e 3 i gruppi di tumori e cemiplimab tramite infusione endovenosa. I pazienti torneranno per il trattamento ogni 3 settimane fino alla mancanza di beneficio clinico o alla limitazione della tossicità. Le valutazioni di efficacia saranno condotte ogni 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BR
      • Salvador, BR, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • INCA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14.784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8032
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Montana Cancer Consortium
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  1. Età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato.

  2. Specifico per coorti tumorali:

    UN. Per la coorte HSNCC, diagnosi istologicamente confermata di HSNCC avanzato e/o metastatico idoneo per l'immunoterapia di prima linea.

    io. Sono ammessi pazienti HPV+ e HPV-.

    ii. Sedi tumorali primarie dell'orofaringe, della cavità orale, dell'ipofaringe o della laringe. I partecipanti potrebbero non avere un sito tumorale primario del rinofaringe (qualsiasi istologia).

    iii. Stato PD-L1 ≥ 10% per punteggio CPS locale. I campioni devono essere forniti al laboratorio centrale per i test centralizzati post-hoc.

    iv. Almeno 12 mesi tra l'ultima dose della precedente terapia adiuvante e la data della diagnosi di recidiva (se data). v. Nessun precedente trattamento anti-PD-(L)1 per HNSCC.

    B. Per le coorti di melanoma, diagnosi istologicamente confermata di melanoma cutaneo avanzato e/o metastatico per il quale non si ritiene che opzioni esistenti forniscano benefici clinici.

    io. Migliore risposta di uPR, SD o PD a un regime contenente anti-PD-(L)1.

    ii. La precedente terapia anti-PD-(L)1 deve essere durata ≥ 12 settimane.

    iii. La progressione radiologica è stata dimostrata durante o dopo la terapia con un CPI immunitario PD-(L)1 (è consentita solo una precedente linea di terapia PD-(L)1.

    iv. Se il paziente ha ricevuto anti-PD-1 come precedente terapia adiuvante, il paziente dovrebbe aver avuto una ricaduta durante la terapia o entro i successivi 6 mesi dopo l'ultima dose. Nota: la progressione con ipilimumab non è richiesta.

    v. I pazienti con tumori BRAF V600-positivi devono aver ricevuto un precedente trattamento con un inibitore BRAF (da solo o in combinazione con un inibitore MEK) in aggiunta al trattamento con un anti-PD-1 o devono aver rifiutato la terapia mirata. Nota: i pazienti con tumori BRAF V600-positivi senza sintomi correlati al tumore clinicamente significativi né evidenza di malattia rapidamente progressiva non devono essere trattati con un inibitore BRAF (da solo o in combinazione con un inibitore MEK) in base alla decisione dello sperimentatore

    C. Per la coorte CRC, una diagnosi istologicamente confermata di CRC avanzato e/o metastatico.

    io. - Ricevuto o non idoneo per terapie standard con fluoropirimidine, oxaliplatino, irinotecan, anti-VEGF e mirate all'EGFR.

    ii. Instabilità non microsatellite alta (non MSI alta).

    iii. Progressione sulla precedente terapia sistemica.

  3. Almeno una lesione tumorale suscettibile di iniezione IT e biopsia che non sia stata precedentemente irradiata.
  4. Malattia misurabile basata su RECIST 1.1., inclusa ≥ 1 lesione/i misurabile/i da iniettare
  5. Performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG
  6. Aspettativa di vita >3 mesi.
  7. Disponibilità a fornire campioni biologici richiesti per la durata dello studio, incluso un nuovo campione di biopsia tumorale durante lo studio.
  8. Adeguata funzione d'organo valutata dai valori di laboratorio ottenuti ≤14 giorni prima dell'arruolamento

Esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione allo screening/Giorno -1 della prima somministrazione non saranno arruolati nello studio:

  1. Disponibilità e accettazione da parte del paziente di un'opzione terapeutica curativa alternativa.
  2. Infezione grave recente o in corso, inclusa qualsiasi infezione attiva di grado 3 o superiore secondo NCI CTCAE, infezione virale, batterica o fungina v5.0 entro 2 settimane dalla registrazione.
  3. Pazienti con diagnosi di melanoma oculare, mucoso o acrale.
  4. Sieropositività nota per e con infezione attiva da HIV.
  5. Sieropositivo per e con evidenza di infezione virale attiva da HBV.
  6. Sieropositivo per e con infezione virale attiva da HCV.
  7. Storia nota di tubercolosi attiva o latente.
  8. Qualsiasi grave condizione di salute concomitante che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo per lo studio, inclusi ipertensione e/o diabete non controllati, malattie polmonari clinicamente significative (ad es. ) o disturbo neurologico (ad esempio, disturbo convulsivo attivo entro 3 mesi).

  9. Terapia precedente entro il seguente periodo di tempo prima dell'inizio pianificato del trattamento in studio come segue:

    1. Inibitori di piccole molecole e/o altri agenti sperimentali: ≤ 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve.
    2. Chemioterapia, altri anticorpi monoclonali, coniugati anticorpo-farmaco o altre terapie sperimentali simili: ≤ 3 settimane o 5 emivite, qualunque sia la più breve.
    3. Radioimmunoconiugati o altre terapie sperimentali simili ≤ 6 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve.
  10. Classificazione NYHA III o IV, malattia coronarica sintomatica nota o sintomi di malattia coronarica alla revisione dei sistemi o aritmie cardiache note (fibrillazione atriale o SVT).
  11. Qualsiasi malattia autoimmune attiva nota o sospetta che minaccia l'organo, come malattia infiammatoria intestinale, epatite autoimmune, lupus o polmonite, ad eccezione dell'ipotiroidismo e del diabete di tipo 1 che sono controllati con il trattamento
  12. Immunodeficienza o immunosoppressione, inclusi corticosteroidi sistemici a >10 mg/die di prednisone o equivalente entro 1 settimana prima dell'inizio pianificato del trattamento in studio.
  13. Malignità concomitante nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Testa e collo SCC intratumorale
HNSCC, IT VV1 + IV cemiplimab, i pazienti riceveranno entrambi i trattamenti il ​​giorno 1 e successivamente ogni 3 settimane fino alla mancanza di beneficio clinico o alla limitazione della tossicità. VV1 o cemiplimab possono continuare dopo la prima dose in combinazione o come trattamento con un singolo agente in dosi successive.
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab deve essere somministrato il giorno 8 del ciclo 1 (28 giorni) e quindi il giorno 1 di ogni successivo ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Libtaio
Biologico: VV1
VV1 deve essere somministrato il giorno 1 e ogni 3 settimane fino a quando vi è beneficio clinico
Altri nomi:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1
Sperimentale: Carcinoma intratumorale del colon-retto (braccio chiuso)
(CHIUSO) IT VV1 + IV cemiplimab, i pazienti riceveranno entrambi i trattamenti il ​​giorno 1 e successivamente ogni 3 settimane fino alla mancanza di beneficio clinico o alla limitazione della tossicità. VV1 o cemiplimab possono continuare dopo la prima dose in combinazione o come trattamento con agente singolo nelle dosi successive.
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab deve essere somministrato il giorno 8 del ciclo 1 (28 giorni) e quindi il giorno 1 di ogni successivo ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Libtaio
Biologico: VV1
VV1 deve essere somministrato il giorno 1 e ogni 3 settimane fino a quando vi è beneficio clinico
Altri nomi:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1
Sperimentale: Melanoma intratumoral
(CLOSED): Melanoma, IT VV1 + IV cemiplimab Patients will receive both treatments on Day 1 and every 3 weeks thereafter until lack of clinical benefit or limiting toxicity. VV1 or cemiplimab can continue after the first dose in combination or as a single agent treatment in subsequent doses.
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab deve essere somministrato il giorno 8 del ciclo 1 (28 giorni) e quindi il giorno 1 di ogni successivo ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Libtaio
Biologico: VV1
VV1 deve essere somministrato il giorno 1 e ogni 3 settimane fino a quando vi è beneficio clinico
Altri nomi:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per valutazione di imaging
Lasso di tempo: entro 24 mesi
La percentuale di partecipanti con risposta obiettiva viene valutata ogni sei settimane dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla progressione della malattia, in base alla revisione dello sperimentatore basata su RECIST versione 1.1
entro 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: entro 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità
entro 24 mesi
Tempo di concentrazione del siero
Lasso di tempo: entro 24 mesi
Dati relativi al tempo di concentrazione sierica mediante RT-PCR di VSV-IFNβ-NIS e livelli sistemici di cemiplimab
entro 24 mesi
Indagare la farmacodinamica (PD) di VV1 misurando l'IFNβ sierico
Lasso di tempo: entro 24 mesi
Per studiare la farmacodinamica (PD) di VV1 misurando l'espressione sierica di IFNβ
entro 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vyriad, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Alice Bexon, MD, CMO
  • Direttore dello studio: Stephen J Russell, MD, Ph.D., Clinical Lead

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VYR-VSV2-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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