Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lutetium-177-PSMA radioligandterapi hos patienter med avanceret spytkirtelkræft (LUPSA)

9. maj 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

Lutetium-177-PSMA radioligandterapi til avanceret spytkirtelkræft, et fase II-pilotstudie.

Fase 2 pilotstudie, som evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Lutetium-177-PSMA radioligandbehandling hos fremskredne spytkirtelkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) er et transmembranprotein, som udtrykkes på prostatacancerceller og andre maligne sygdomme. For nylig er der blevet udviklet adskillige ligander, der målretter mod PSMA. Forbundet med Gallium-68 muliggør dette diagnostiske 68Ga-PSMA-PET/CT-scanninger. Forbundet til Lutetium-177 muliggør terapeutisk 177Lu-PSMA Radioligand-terapi. Det meste af forskningen i de diagnostiske og terapeutiske muligheder for PSMA er blevet udført hos patienter med fremskreden prostatacancer.

Denne forskergruppe undersøger, om disse resultater også gælder spytkirtelkræft (SGC), en sjælden kræftsygdom. Tidligere udførte efterforskerne et fase II 68Ga-PSMA billeddannelsesstudie (NCT03319641) for at evaluere PSMA-ligandoptagelse i lokalt fremskreden, tilbagevendende og metastatisk (R/M) ACC og SDC (to undertyper af SGC). En relevant PSMA-ligandoptagelse blev observeret hos 93 % af ACC-patienterne og 40 % af SDC-patienterne. Derfor betragter vi 177Lu-PSMA radioligandterapi som en potentiel ny behandlingsmulighed for disse undertyper af SGC.

Formål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​177Lu-PSMA RLT hos patienter med R/M ACC og SDC med PSMA-ligandoptagelse.

Studiedesign: Fase II pilotstudie, enkeltcenter, to kohorter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter skal være ≥ 18 år.
  • Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på 0 til 2.
  • Patienter skal have histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af enten adenoid cystisk carcinom eller spytkanalcarcinom.
  • Patienter skal have uhelbredelig, lokal eller regional recidiverende eller metastatisk ACC eller SDC.
  • Patienter med ACC kan kun deltage i tilfælde af objektiv vækst i de sidste tre måneder eller klager på grund af sygdommen.

  • Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion:

    • Tilstrækkelig knoglemarvskapacitet som defineret ved: WBC-tal (hvide blodlegemer) ≥2,5x10^9/L, PLT-tal (blodplader) ≥100x10^9/L, Hb ≥6 mmol/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x10^9/L
    • Tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved: Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN. For patienter kendt med Gilberts syndrom er ≤ 3 x ULN tilladt. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 × ULN ELLER ≤5,0 × ULN for patienter med levermetastaser.
    • Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved: serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Patienter skal have målbar sygdom ved baseline. Defineret som ≥ 1 læsion ≥ 2 cm (lang akse), der er til stede på baseline CT.
  • Patienter skal have en positiv 68Ga-PSMA PET/CT-scanning, defineret af mindst én læsion ≥ 1,5 cm (langakse) med en ligandoptagelse over leverniveau.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
  • Patienter med kendte hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom eller intrakardielle metastaser.
  • Patienter med samtidige alvorlige (som bestemt af Principal Investigator) medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, historie med medfødt forlænget QT-syndrom, ukontrolleret infektion, aktiv hepatitis B eller C, eller andre væsentlige co-morbide tilstande, som efter investigators opfattelse ville forringe studiedeltagelse eller samarbejde.
  • Patienter med urinvejsobstruktion eller markant hydronefrose
  • Mindre end 4 uger siden sidste myelosuppressiv behandling eller anden radionuklidbehandling.
  • Samtidig kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lutetium behandling
Lægemiddel: Lutetium-177-PSMA-I&T, 4 cyklusser af 7,4 GBq intravenøst, hver 6. uge.
Medicin: Lutetium-177-PSMA-I&T
4 cyklusser af 7,4 GBq 177Lu-PSMA hver 6. uge.
Andre navne:
  • Lutetium-177 prostataspecifikt membranantigen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger målt ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, indtil 3 år efter sidste patient påbegyndte behandlingen
Sikkerhed
Gennem afslutning af studiet, indtil 3 år efter sidste patient påbegyndte behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, indtil 3 år efter sidste patient påbegyndte behandlingen
Respons vil blive målt i henhold til RECIST version 1.1
Gennem afslutning af studiet, indtil 3 år efter sidste patient påbegyndte behandlingen
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, indtil 3 år efter sidste patient påbegyndte behandlingen
PFS vil blive defineret som tiden fra studietilmelding til sygdomsprogression eller død.
Gennem afslutning af studiet, indtil 3 år efter sidste patient påbegyndte behandlingen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, indtil 3 år efter sidste patient påbegyndte behandlingen
OS vil blive defineret som tiden fra studietilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag.
Gennem afslutning af studiet, indtil 3 år efter sidste patient påbegyndte behandlingen
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, indtil 3 år efter sidste patient påbegyndte behandlingen
Kun patienter med fuldstændig remission eller delvis respons vil blive inkluderet i vurderingen af ​​DoR. DoR er defineret som tid fra studieindskrivning til sygdomsprogression eller død
Gennem afslutning af studiet, indtil 3 år efter sidste patient påbegyndte behandlingen
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, indtil 3 år efter sidste patient påbegyndte behandlingen
QoL vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskema. Dette er det centrale spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet for kræftpatienter, der deltager i kliniske forsøg. Den indeholder 30 elementer og inkorporerer en global sundhedsstatusskala, fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer og flere enkeltelementer, der vurderer yderligere symptomer. Alle skalaer og enkeltelementmål spænder fra 0-100. En høj score for global sundhedsstatus repræsenterer en høj QoL, en høj score i funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Gennem afsluttet undersøgelse, indtil 3 år efter sidste patient påbegyndte behandlingen
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, indtil 3 år efter sidste patient påbegyndte behandlingen
QoL vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-H&N43 spørgeskema. Dette er et ekstra spørgeskema til vurdering af sundhedsrelaterede emner, der er relevante for hoved- og halskræftpatienter. Modulet indeholder 43 spørgsmål, alle symptomskalaer eller symptomelementer. Alle skala/emnemål spænder fra 0-100. For alle skalaer/punkter indikerer højere score flere problemer.
Gennem afsluttet undersøgelse, indtil 3 år efter sidste patient påbegyndte behandlingen
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, indtil 3 år efter sidste patient påbegyndte behandlingen
QoL vil blive vurderet ved hjælp af præstationsstatusskalaen for hoved- og halskræftpatienter (PSS-HN). Den indeholder 3 genstande, hver fordelt på 0-100. Disse varer er vurderet af sundhedspersonalet. En høj score indikerer en høj præstationsstatus.
Gennem afsluttet undersøgelse, indtil 3 år efter sidste patient påbegyndte behandlingen
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, indtil 3 år efter sidste patient påbegyndte behandlingen
QoL vil blive vurderet ved hjælp af smerte-visuel analog skala (VAS) spørgeskema. Dette omfatter to spørgsmål: den gennemsnitlige smerte i løbet af den seneste uge og den værste smerte i den seneste uge. Begge spørgsmål spænder fra 0-100, en højere score indikerer mere smerte.
Gennem afsluttet undersøgelse, indtil 3 år efter sidste patient påbegyndte behandlingen
Dosimetri
Tidsramme: Fra studiestart til sidste patient påbegynder sidste SPECT/CT (7 dage efter første behandlingscyklus)
Leverede doser vil blive beregnet ud fra farmakokinetik i blodet og dosimetri på SPECT/CT-billeddannelse.
Fra studiestart til sidste patient påbegynder sidste SPECT/CT (7 dage efter første behandlingscyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dutch Cancer Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOHN18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger