Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lutetium-177-PSMA-radioligandtherapie bij patiënten met gevorderde speekselklierkanker (LUPSA)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Lutetium-177-PSMA-radioligandtherapie voor geavanceerde speekselklierkanker, een fase II-pilootstudie.

Fase 2-pilotstudie, die de veiligheid en werkzaamheid van lutetium-177-PSMA-radioligandtherapie evalueert bij patiënten met gevorderde speekselklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een transmembraaneiwit dat tot expressie wordt gebracht op prostaatkankercellen en andere maligniteiten. Onlangs zijn er verschillende liganden ontwikkeld die zich richten op PSMA. Gekoppeld aan Gallium-68 maakt dit diagnostische 68Ga-PSMA-PET/CT-scans mogelijk. Gekoppeld aan lutetium-177 maakt therapeutische 177Lu-PSMA radioligandtherapie mogelijk. Het meeste onderzoek naar de diagnostische en therapeutische mogelijkheden van PSMA is uitgevoerd bij patiënten met gevorderde prostaatkanker.

Deze onderzoeksgroep onderzoekt of deze bevindingen ook gelden voor speekselklierkanker (SGC), een zeldzame vorm van kanker. Eerder voerden de onderzoekers een fase II 68Ga-PSMA-beeldvormingsonderzoek (NCT03319641) uit om de opname van PSMA-ligand te evalueren in lokaal geavanceerde, terugkerende en metastatische (R/M) ACC en SDC (twee subtypen van SGC). Een relevante opname van PSMA-ligand werd waargenomen bij 93% van de ACC-patiënten en bij 40% van de SDC-patiënten. Daarom beschouwen we 177Lu-PSMA-radioligandtherapie als een potentiële nieuwe behandelingsoptie voor deze subtypes van SGC.

Doelstelling: het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van 177Lu-PSMA RLT bij patiënten met R/M ACC en SDC met opname van PSMA-ligand.

Onderzoeksopzet: Fase II pilotstudie, één centrum, twee cohorten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus hebben van 0 tot 2.
  • Patiënten moeten een histologische, pathologische en/of cytologische bevestiging hebben van adenoïdcystisch carcinoom of speekselkanaalcarcinoom.
  • Patiënten moeten een ongeneeslijke, lokaal of regionaal terugkerende of gemetastaseerde ACC of SDC hebben.
  • Patiënten met ACC kunnen alleen deelnemen bij objectieve groei in de laatste drie maanden of klachten door de ziekte.

  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben:

    • Voldoende beenmergcapaciteit zoals gedefinieerd door: WBC-telling (witte bloedcellen) ≥2,5x10^9/L, PLT-telling (bloedplaatjes) ≥100x10^9/L, Hb ≥6 mmol/L, absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1,5 x10^9/L
    • Adequate leverfunctie zoals gedefinieerd door: totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN. Voor patiënten bekend met het syndroom van Gilbert ≤ 3 x ULN is toegestaan. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤3,0 × ULN OF ≤5,0 × ULN voor patiënten met levermetastasen.
    • Adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door: serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN of creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • Patiënten moeten bij baseline een meetbare ziekte hebben. Gedefinieerd als ≥ 1 laesie ≥ 2 cm (lange as) die aanwezig is op baseline CT.
  • Patiënten moeten een positieve 68Ga-PSMA PET/CT-scan hebben, gedefinieerd door ten minste één laesie ≥ 1,5 cm (lange as) met een ligandopname boven leverniveau.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met voortplantingsvermogen die geen adequate anticonceptiemaatregelen toepassen.
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen of craniale epidurale ziekte of intracardiale metastasen.
  • Patiënten met gelijktijdig ernstige (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker) medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen, voorgeschiedenis van congenitaal verlengd QT-syndroom, ongecontroleerde infectie, actieve hepatitis B of C, of andere significante comorbide aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan of samenwerking aan het onderzoek zouden belemmeren.
  • Patiënten met urinewegobstructie of gemarkeerde hydronefrose
  • Minder dan 4 weken sinds de laatste myelosuppressieve therapie of andere radionuclidetherapie.
  • Gelijktijdige kankerbehandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lutetium-behandeling
Geneesmiddel: Lutetium-177-PSMA-I&T, 4 cycli van 7,4 GBq intraveneus, elke 6 weken.
Geneesmiddel: Lutetium-177-PSMA-I&T
4 cycli van 7,4 GBq 177Lu-PSMA elke 6 weken.
Andere namen:
  • Lutetium-177 prostaatspecifiek membraanantigeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen gemeten met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Veiligheid
Tot en met afronding van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
De respons wordt gemeten volgens RECIST versie 1.1
Tot en met afronding van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden.
Tot en met afronding van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor de studie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Tot en met afronding van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Alleen patiënten met volledige remissie of gedeeltelijke respons worden opgenomen in de beoordeling van DoR. DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden
Tot en met afronding van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
KvL zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. Dit is de kernvragenlijst voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten die deelnemen aan klinische studies. Het bevat 30 items en bevat een globale gezondheidsstatusschaal, vijf functionele schalen, drie symptoomschalen en verschillende afzonderlijke items die aanvullende symptomen beoordelen. Alle schalen en enkelvoudige metingen variëren van 0-100. Een hoge score voor de globale gezondheidsstatus staat voor een hoge kwaliteit van leven, een hoge score op de functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor een symptoomschaal/-item staat voor een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
Tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
KvL zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-H&N43-vragenlijst. Dit is een aanvullende vragenlijst om gezondheidsgerelateerde onderwerpen te beoordelen die relevant zijn voor patiënten met hoofd-halskanker. De module bevat 43 vragen, allemaal symptoomschalen of symptoomitems. Alle schaal-/itemmaten variëren van 0-100. Voor alle schalen/items duiden hogere scores op meer problemen.
Tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de prestatiestatusschaal voor patiënten met hoofd-halskanker (PSS-HN). Het bevat 3 items, elk variërend van 0-100. Deze items worden beoordeeld door de gezondheidsprofessional. Een hoge score duidt op een hoge prestatiestatus.
Tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
KvL zal worden beoordeeld met behulp van een VAS-vragenlijst (Vision Visual Analog Scale). Daarbij horen twee vragen: de gemiddelde pijn in de afgelopen week en de ergste pijn in de afgelopen week. Beide vragen variëren van 0-100, een hogere score duidt op meer pijn.
Tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Dosimetrie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot de laatste patiënt met de laatste SPECT/CT (7 dagen na de eerste behandelingscyclus)
Geleverde doses worden berekend op basis van de farmacokinetiek in het bloed en dosimetrie op SPECT/CT-beeldvorming.
Vanaf het begin van het onderzoek tot de laatste patiënt met de laatste SPECT/CT (7 dagen na de eerste behandelingscyclus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Radboud University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Dutch Cancer Society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MOHN18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen