Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lutetium-177-PSMA radioligandterapi hos avanserte spyttkjertelkreftpasienter (LUPSA)

9. mai 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Lutetium-177-PSMA radioligandterapi for avansert spyttkjertelkreft, en fase II-pilotstudie.

Fase 2 pilotstudie, som evaluerer sikkerheten og effekten av Lutetium-177-PSMA radioligandbehandling hos avanserte spyttkjertelkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Prostata spesifikt membranantigen (PSMA) er et transmembranprotein, som uttrykkes på prostatakreftceller og andre maligniteter. Nylig har flere ligander blitt utviklet som målretter mot PSMA. Koblet til Gallium-68, muliggjør dette diagnostiske 68Ga-PSMA-PET/CT-skanninger. Koblet til Lutetium-177 muliggjør terapeutisk 177Lu-PSMA radioligandterapi. Mesteparten av forskningen på de diagnostiske og terapeutiske mulighetene til PSMA har blitt utført hos pasienter med avansert prostatakreft.

Denne forskergruppen undersøker om disse funnene også gjelder spyttkjertelkreft (SGC), en sjelden kreft. Tidligere har etterforskerne utført en fase II 68Ga-PSMA-avbildningsstudie (NCT03319641), for å evaluere PSMA-ligandopptak i lokalt avansert, tilbakevendende og metastatisk (R/M) ACC og SDC (to subtyper av SGC). Et relevant PSMA-ligandopptak ble observert hos 93 % av ACC-pasientene og 40 % av SDC-pasientene. Derfor anser vi 177Lu-PSMA radioligandterapi som et potensielt nytt behandlingsalternativ for disse undertypene av SGC.

Mål: Å evaluere sikkerheten og effekten av 177Lu-PSMA RLT hos pasienter med R/M ACC og SDC med PSMA-ligandopptak.

Studiedesign: Fase II pilotstudie, enkeltsenter, to kohorter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha mulighet til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter må være ≥ 18 år.
  • Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Pasienter må ha histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekreftelse på enten adenoid cystisk karsinom eller spyttkanalkarsinom.
  • Pasienter må ha uhelbredelig, lokal eller regional tilbakevendende eller metastatisk ACC eller SDC.
  • Pasienter med ACC kan kun delta ved objektiv vekst de siste tre månedene eller klager på grunn av sykdommen.

  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon:

    • Tilstrekkelig benmargskapasitet som definert av: WBC-tall (hvite blodlegemer) ≥2,5x10^9/L, PLT-tall (blodplater) ≥100x10^9/L, Hb ≥6 mmol/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x10^9/L
    • Tilstrekkelig leverfunksjon som definert av: Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN. For pasienter kjent med Gilberts syndrom er ≤ 3 x ULN tillatt. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 × ULN ELLER ≤5,0 × ULN for pasienter med levermetastaser.
    • Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert ved: serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Pasienter må ha målbar sykdom ved baseline. Definert som ≥ 1 lesjon ≥ 2 cm (langakse) som er tilstede på baseline CT.
  • Pasienter må ha en positiv 68Ga-PSMA PET/CT-skanning, definert av minst én lesjon ≥ 1,5 cm (langakse) med et ligandopptak over levernivå.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Pasienter med reproduksjonspotensiale som ikke implementerer tilstrekkelige prevensjonstiltak.
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom eller intrakardielle metastaser.
  • Pasienter med samtidig alvorlige (som bestemt av hovedetterforskeren) medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, historie med medfødt forlenget QT-syndrom, ukontrollert infeksjon, aktiv hepatitt B eller C, eller andre vesentlige komorbide tilstander som etter utrederens oppfatning vil svekke studiedeltakelse eller samarbeid.
  • Pasienter med urinveisobstruksjon eller markert hydronefrose
  • Mindre enn 4 uker siden siste myelosuppressiv behandling eller annen radionuklidbehandling.
  • Samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lutetium behandling
Legemiddel: Lutetium-177-PSMA-I&T, 4 sykluser på 7,4 GBq intravenøst, hver 6. uke.
Legemiddel: Lutetium-177-PSMA-I&T
4 sykluser på 7,4 GBq 177Lu-PSMA hver 6. uke.
Andre navn:
  • Lutetium-177 prostataspesifikt membranantigen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger målt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 3 år etter siste pasientstart på behandling
Sikkerhet
Gjennom studieavslutning, inntil 3 år etter siste pasientstart på behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 3 år etter siste pasientstart på behandling
Responsen vil bli målt i henhold til RECIST versjon 1.1
Gjennom studieavslutning, inntil 3 år etter siste pasientstart på behandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 3 år etter siste pasientstart på behandling
PFS vil bli definert som tiden fra studieregistrering til sykdomsprogresjon eller død.
Gjennom studieavslutning, inntil 3 år etter siste pasientstart på behandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 3 år etter siste pasientstart på behandling
OS vil bli definert som tiden fra studieregistrering til dato for død uansett årsak.
Gjennom studieavslutning, inntil 3 år etter siste pasientstart på behandling
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 3 år etter siste pasientstart på behandling
Kun pasienter med fullstendig remisjon eller delvis respons vil bli inkludert i vurderingen av DoR. DoR er definert som tid fra studieregistrering til sykdomsprogresjon eller død
Gjennom studieavslutning, inntil 3 år etter siste pasientstart på behandling
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Gjennomføring av studien, inntil 3 år etter siste pasientstart
QoL vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Dette er kjerneskjemaet for å vurdere helserelatert livskvalitet for kreftpasienter som deltar i kliniske studier. Den inneholder 30 elementer og inkluderer en global helsestatusskala, fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer og flere enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer fra 0-100. En høy skåre for global helsestatus representerer høy QoL, en høy skåre i funksjonell skala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
Gjennomføring av studien, inntil 3 år etter siste pasientstart
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Gjennomføring av studien, inntil 3 år etter siste pasientstart
QoL vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-H&N43 spørreskjema. Dette er et tilleggsspørreskjema for å vurdere helserelaterte emner som er relevante for hode- og nakkekreftpasienter. Modulen inneholder 43 spørsmål, alle symptomskalaer eller symptomelementer. Alle skala-/elementmålene varierer fra 0-100. For alle skalaer/elementer indikerer høyere poengsum flere problemer.
Gjennomføring av studien, inntil 3 år etter siste pasientstart
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Gjennomføring av studien, inntil 3 år etter siste pasientstart
QoL vil bli vurdert ved hjelp av ytelsesstatusskala for hode- og nakkekreftpasienter (PSS-HN). Den inneholder 3 elementer, hver med 0-100. Disse elementene er vurdert av helsepersonell. En høy poengsum indikerer en høy ytelsesstatus.
Gjennomføring av studien, inntil 3 år etter siste pasientstart
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Gjennomføring av studien, inntil 3 år etter siste pasientstart
QoL vil bli vurdert ved hjelp av smerte-visuell analog skala (VAS) spørreskjema. Dette inkluderer to spørsmål: den gjennomsnittlige smerten den siste uken og den verste smerten den siste uken. Begge spørsmålene varierer fra 0-100, en høyere score indikerer mer smerte.
Gjennomføring av studien, inntil 3 år etter siste pasientstart
Dosimetri
Tidsramme: Fra studiestart til siste pasient starter siste SPECT/CT (7 dager etter første behandlingssyklus)
Leverte doser vil bli beregnet basert på farmakokinetikk i blodet og dosimetri på SPECT/CT-avbildning.
Fra studiestart til siste pasient starter siste SPECT/CT (7 dager etter første behandlingssyklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dutch Cancer Society

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MOHN18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger