Lutetium-177-PSMA radioligandterapi hos patienter med avanceret spytkirtelkræft (LUPSA)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
• Patienter skal være ≥ 18 år.
• Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på 0 til 2.
• Patienter skal have histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af enten adenoid cystisk carcinom eller spytkanalcarcinom.
• Patienter skal have uhelbredelig, lokal eller regional recidiverende eller metastatisk ACC eller SDC.
• Patienter med ACC kan kun deltage i tilfælde af objektiv vækst i de sidste tre måneder eller klager på grund af sygdommen.

• Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion:

  • Tilstrækkelig knoglemarvskapacitet som defineret ved: WBC-tal (hvide blodlegemer) ≥2,5x10^9/L, PLT-tal (blodplader) ≥100x10^9/L, Hb ≥6 mmol/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x10^9/L
  • Tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved: Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN. For patienter kendt med Gilberts syndrom er ≤ 3 x ULN tilladt. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 × ULN ELLER ≤5,0 × ULN for patienter med levermetastaser.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved: serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
• Patienter skal have målbar sygdom ved baseline. Defineret som ≥ 1 læsion ≥ 2 cm (lang akse), der er til stede på baseline CT.
• Patienter skal have en positiv 68Ga-PSMA PET/CT-scanning, defineret af mindst én læsion ≥ 1,5 cm (langakse) med en ligandoptagelse over leverniveau.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der er gravide eller ammer.
• Patienter med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
• Patienter med kendte hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom eller intrakardielle metastaser.
• Patienter med samtidige alvorlige (som bestemt af Principal Investigator) medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, historie med medfødt forlænget QT-syndrom, ukontrolleret infektion, aktiv hepatitis B eller C, eller andre væsentlige co-morbide tilstande, som efter investigators opfattelse ville forringe studiedeltagelse eller samarbejde.
• Patienter med urinvejsobstruktion eller markant hydronefrose
• Mindre end 4 uger siden sidste myelosuppressiv behandling eller anden radionuklidbehandling.
• Samtidig kræftbehandling