Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en online supplerende støtte efter intensive tjenester (OASIS) strategi for unge med selektiv mutisme

14. december 2020 opdateret af: Florida International University
Denne undersøgelse søgte at evaluere en innovativ behandlingsstrategi for postakut fortsættelse/overgangsplanlægning, der udnyttede en personlig intensiv behandling efterfulgt af online, videokonferencebaserede "booster"-sessioner for unge med selektiv mutisme (SM). Tyve børn mellem 4 og 10 år og deres omsorgspersoner var planlagt til at deltage i en personlig intensiv gruppe adfærdsbehandling (IGBT) for SM og efterfølgende randomiseret til at modtage enten (a) seks, hver anden uge, time lang, leveret videokonferencer booster-sessioner eller (b) ingen yderligere behandling i 12 uger. På grund af COVID-19-relaterede fysiske afstandsbegrænsninger var undersøgelsesholdet ikke i stand til at yde personlig service. Det kliniske forsøg blev således konverteret til et åbent forsøgsdesign med fokus på evaluering af fjernbehandlingsmuligheder (dvs. fjernudleverede træningssessioner for omsorgspersoner og/eller en fjernleveret IGBT) for disse familier. Alle familier tilbageholdt i undersøgelsen har eller vil deltage(d) i vurderinger på følgende tidspunkter: Indtagelse (dvs. 4-5 måneder før den eksterne IGBT); Baseline (dvs. 1 måned før IGBT), Post-IGBT (dvs. 2 uger efter IGBT) og skoleårsopfølgning (dvs. 16 uger efter IGBT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Florida International University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 4-10 år og hans eller hendes omsorgsperson(er)
  • Barnet opfylder DSM-5-kriterierne for selektiv mutisme-diagnose
  • Barnet taler engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Barn identificeres som at have en hvilken som helst psykiatrisk tilstand væsentligt mere svækkende end selektiv mutisme, der kræver alternativ behandling
  • Barnet er nonverbalt med alle omsorgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernplejeruddannelse
Remote Caregiver Training-armen består af deltagelse i et 5-timers videokonferencebaseret plejepersonale-træningsprogram.
Adfærdsmæssigt: Fjernplejeruddannelse
Fjernplejeruddannelsen er et 5-timers videokonferencebaseret træningsprogram, der fokuserer på undervisning i kognitive adfærdsterapifærdigheder til omsorgspersoner til børn med selektiv mutisme i et gruppeformat på tværs af 3 sessioner.
Eksperimentel: Remote Caregiver Training + Intensiv behandling
Armen Remote Caregiver Training + Intensiv Treatment består af deltagelse i et 5-timers videokonferencebaseret plejetræningsprogram, efterfulgt af deltagelse i det videokonferencebaserede intensive gruppeadfærdsbehandlingsprogram.
Adfærdsmæssigt: Fjernplejeruddannelse
Fjernplejeruddannelsen er et 5-timers videokonferencebaseret træningsprogram, der fokuserer på undervisning i kognitive adfærdsterapifærdigheder til omsorgspersoner til børn med selektiv mutisme i et gruppeformat på tværs af 3 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Fjernintensiv gruppeadfærdsbehandling (IGBT)
Den eksterne IGBT er et 5-dages videokonferencebaseret behandlingsprogram, der leverer kognitiv adfærdsterapi til børn og deres pårørende i et gruppeformat på tværs af 2-3 timer om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) Scale rating ved Post-IGBT
Tidsramme: Op til 3 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
CGI-I-skalaen (Guy & Bonato, 1970) er et meget brugt globalt forbedringsmål; forbedring vurderes på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Uafhængige evaluatorer maskeret til familiedeltagelse/fremskridt under den intensive gruppeadfærdsbehandling (IGBT) vil fuldføre CGI-I-vurderingen. "Behandlingsrespons" er defineret som en uafhængig evaluator vurderet CGI-I rating på 1 eller 2 (vurderinger >/= 3 repræsenterer "Behandling Nonresponse").
Op til 3 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) skalavurdering ved skoleårsopfølgning
Tidsramme: 16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
CGI-I-skalaen (Guy & Bonato, 1970) er et meget brugt globalt forbedringsmål; forbedring vurderes på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Uafhængige evaluatorer maskeret til familiedeltagelse/fremskridt under den intensive gruppeadfærdsbehandling (IGBT) og den postakutte strategi vil fuldende CGI-I-vurderingen. "Behandlingsrespons" er defineret som en uafhængig evaluator vurderet CGI-I rating på 1 eller 2 (vurderinger >/= 3 repræsenterer "Behandling Nonresponse").
16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS) Clinical Severity Ratings (CSR'er) ved Post-IGBT
Tidsramme: Op til 3 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
ADIS (Silverman & Albano, 1996) er et velunderstøttet semi-struktureret diagnostisk interview, der vurderer børns psykiske lidelser i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual (DSM). Lidelser tildeles en klinisk sværhedsgrad (CSR) langs en 9-punkts skala fra 0-8 (CSR >/= 4 indikerer, at diagnostiske kriterier er opfyldt). Uafhængige evaluatorer maskeret for familiens deltagelse/fremskridt under uddannelsesprogrammet for omsorgspersoner og/eller intensiv gruppeadfærdsbehandling (IGBT) vil administrere ADIS og bestemme CSR'er.
Op til 3 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
Ændring fra baseline i angstlidelser interviewplan for børn (ADIS) Clinical Severity Ratings (CSR'er) ved skoleårsopfølgning
Tidsramme: 16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
ADIS (Silverman & Albano, 1996) er et velunderstøttet semi-struktureret diagnostisk interview, der vurderer børns psykiske lidelser i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual (DSM). Lidelser tildeles en klinisk sværhedsgrad (CSR) langs en 9-punkts skala fra 0-8 (CSR >/= 4 indikerer, at diagnostiske kriterier er opfyldt). Uafhængige evaluatorer maskeret over for familiens deltagelse/fremskridt under uddannelsesprogrammet for omsorgspersoner og/eller intensiv gruppeadfærdsbehandling (IGBT) og postakut strategi vil administrere ADIS og bestemme CSR'er.
16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
Ændring fra post-IGBT i Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS) Clinical Severity Ratings (CSR'er) ved skoleårsopfølgning
Tidsramme: 16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
ADIS (Silverman & Albano, 1996) er et velunderstøttet semi-struktureret diagnostisk interview, der vurderer børns psykiske lidelser i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual (DSM). Lidelser tildeles en klinisk sværhedsgrad (CSR) langs en 9-punkts skala fra 0-8 (CSR >/= 4 indikerer, at diagnostiske kriterier er opfyldt). Uafhængige evaluatorer maskeret for familiens deltagelse/fremskridt under uddannelsesprogrammet for omsorgspersoner og/eller intensiv gruppeadfærdsbehandling (IGBT) vil administrere ADIS og bestemme CSR'er.
16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
Ændring fra Baseline in Children's Global Assessment Scale (CGAS) rating ved Post-IGBT
Tidsramme: Op til 3 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
CGAS (Shaffer et al., 1983) er et meget brugt mål for generel børneforstyrrelse, med scorer fra 0-100. Lavere score indikerer større funktionsnedsættelse. Uafhængige evaluatorer maskeret til familiedeltagelse/fremskridt under uddannelsesprogrammet for omsorgspersoner og/eller intensiv gruppeadfærdsbehandling (IGBT) vil fuldføre CGAS-vurderingen.
Op til 3 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
Ændring fra Baseline in Children's Global Assessment Scale (CGAS) rating ved skoleårsopfølgning
Tidsramme: 16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
CGAS (Shaffer et al., 1983) er et meget brugt mål for generel børneforstyrrelse, med scorer fra 0-100. Lavere score indikerer større funktionsnedsættelse. Uafhængige evaluatorer maskeret til familiedeltagelse/fremskridt under uddannelsesprogrammet for omsorgspersoner og/eller intensiv gruppeadfærdsbehandling (IGBT) vil fuldføre CGAS-vurderingen.
16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
Ændring fra Post-IGBT i Children's Global Assessment Scale (CGAS) bedømmelse ved skoleårsopfølgning
Tidsramme: 16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
CGAS (Shaffer et al., 1983) er et meget brugt mål for generel børneforstyrrelse, med scorer fra 0-100. Lavere score indikerer større funktionsnedsættelse. Uafhængige evaluatorer maskeret til familiedeltagelse/fremskridt under uddannelsesprogrammet for omsorgspersoner og/eller intensiv gruppeadfærdsbehandling (IGBT) vil fuldføre CGAS-vurderingen.
16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
Ændring fra baseline i Selective Mutism Questionnaire (SMQ)-resultater ved Post-IGBT
Tidsramme: Op til 3 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
SMQ (Bergman et al., 2008) er et velunderstøttet spørgeskema til forældrerapport med 23 punkter, der vurderer børns verbal adfærd på tværs af miljøer (dvs. hjem, skole, samfund) og tilhørende funktionsnedsættelse. Varer er klassificeret fra 0 (aldrig) til 3 (altid).
Op til 3 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
Ændring fra baseline i Selective Mutism Questionnaire (SMQ)-resultater ved skoleårsopfølgning
Tidsramme: 16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
SMQ (Bergman et al., 2008) er et velunderstøttet spørgeskema til forældrerapport med 23 punkter, der vurderer børns verbal adfærd på tværs af miljøer (dvs. hjem, skole, samfund) og tilhørende funktionsnedsættelse. Varer er klassificeret fra 0 (aldrig) til 3 (altid).
16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
Ændring fra Post-IGBT i Selective Mutism Questionnaire (SMQ)-resultater ved skoleårsopfølgning
Tidsramme: 16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
SMQ (Bergman et al., 2008) er et velunderstøttet spørgeskema til forældrerapport med 23 punkter, der vurderer børns verbal adfærd på tværs af miljøer (dvs. hjem, skole, samfund) og tilhørende funktionsnedsættelse. Varer er klassificeret fra 0 (aldrig) til 3 (altid).
16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
Ændring fra Baseline i School Speech Questionnaire (SSQ)-resultater ved skoleårsopfølgning
Tidsramme: 16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
SSQ (Bergman et al., 2002) er en lærerrapport tilpasset fra SMQ med 6 punkter, der vurderer børns verbal adfærd i skolen. Varer er klassificeret fra 0 (aldrig) til 3 (altid).
16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
Ændring fra baseline i værdiforringelsesvurderingsskala - overordnet version (IRS-P) ved skoleårsopfølgning
Tidsramme: 16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
IRS-P (Fabiano et al., 2006) er et 7-elements forældre-rapport mål for børns funktionsnedsættelse i hjemmet, samfundet og skolen. Elementer vurderes på en 7-trins skala fra 0 (intet problem) til 6 (ekstremt problem).
16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
Ændring fra baseline i vurderingsskalaen for værdiforringelse - lærerversion (IRS-T) ved skoleårsopfølgning
Tidsramme: 16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
IRS-T (Fabiano et al., 2006) er et 8-elements lærer-rapport mål for børns funktionsnedsættelse i skolemiljøet. Elementer vurderes på en 7-trins skala fra 0 (intet problem) til 6 (ekstremt problem).
16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida International University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie Hong, M.S., Florida International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjernplejeruddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner