Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOWDx test til diagnosticering af herpes simplex virus type 2

28. februar 2024 opdateret af: NOWDiagnostics, Inc.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne ydeevnen af ​​NOWDx HSV-2-testen med en aktuelt markedsført enhed. Hensigten er at vise, at hurtigtestenheden er sammenlignelig med den aktuelt markedsførte enhed. NOWDx HSV-2-testen er beregnet til kvalitativ påvisning af tilstedeværelsen eller fraværet af humant immunoglobulin G (IgG)-klasse antistoffer mod HSV-2 i humant fuldblod for at hjælpe med diagnosticering af infektion forårsaget af herpes simplex virus type 2 (HSV-2) ).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå ydeevnekarakteristikaene for NOWDx HSV-2-testen baseret på sammenligning med HerpeSelect 1 og 2 Immunoblot IgG og HerpeSelect 2 ELISA IgG assays.

Den eksterne kliniske undersøgelse vil sammen med interne analytiske undersøgelser demonstrere effektiviteten af ​​NOWDx HSV-2-testen som en hjælp til diagnosticering af HSV-2-infektion til hjemmetest og teststeder. Deltagerne vil selvteste og blive testet af Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waived-operatører med NOWDx HSV-2-testen på uafhængige steder i Florida, Kentucky og Arizona.

To prøvetyper vil blive testet med NOWDx HSV-2-testen for hver deltager: kapillært fuldblod og venøst ​​fuldblod. Sera fra hver deltager vil blive testet på et uafhængigt referencelaboratorium.

NOWDx HSV-2-testen vil blive evalueret i forskellige populationer af seksuelt aktive personer, som selv vælger til genital herpestest, vordende mødre og personer, der hævder at mangle seksuel erfaring.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research Lexington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indbyggere i USA, der vælger at deltage i undersøgelsen

Beskrivelse

  • Seksuelt aktive personer, der selv vælger til syfilistestning n=750 deltagere; ~250 pr. undersøgelsessted Inklusionskriterier: seksuelt aktive personer 18-64 år Eksklusionskriterier: personer <18 år; personer >64 år; personer med begrænsede eller ingen læsefærdigheder; personer, der tidligere har deltaget i et NOWDx-studie
  • Kommende mødre n=90 deltagere; ~30 pr. undersøgelsessted Inklusionskriterier: vordende mødre ≥18 år Udelukkelseskriterier: personer <18 år gamle; personer med begrænsede eller ingen læsefærdigheder; personer, der tidligere har deltaget i et NOWDx-studie
  • Lav prævalenspopulation n=201 deltagere; ~67 pr. undersøgelsessted Inklusionskriterier: personer i alderen 18-64 år, der hævder at mangle seksuel erfaring Eksklusionskriterier: personer <18 år; personer >64 år; personer med begrænsede eller ingen læsefærdigheder; personer, der tidligere har deltaget i et NOWDx-studie
  • Lægbrugere n=48 deltagere; ~16 pr. undersøgelsessted Inklusionskriterier: personer 18-64 år; ½ højrisiko seksuel adfærd; ½ lavrisiko seksuel adfærd Eksklusionskriterier: personer <18 år; personer >64 år; personer med begrænsede eller ingen læsefærdigheder; personer, der tidligere har deltaget i et NOWDx-studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Seksuelt aktive personer, der selv vælger til HSV-2-test
Deltagerne skal være en blanding af engelsk- og spansktalende, geografisk forskelligartet, kønsdiversitet, etnisk og racemæssigt forskelligartet, økonomisk forskelligartet og med forskellige uddannelsesniveauer; 18-64 år
Enhed: Diagnostisk test: NOWDx HSV-2-test
Til dette observationsforsøg er den interessante intervention NOWDx HSV-2-testen.
Vordende mødre
Deltagerne skal være en blanding af engelsk- og spansktalende, geografisk forskelligartet, kønsdiversitet, etnisk og racemæssigt forskelligartet, økonomisk forskelligartet og med forskellige uddannelsesniveauer; 18-64 år
Enhed: Diagnostisk test: NOWDx HSV-2-test
Til dette observationsforsøg er den interessante intervention NOWDx HSV-2-testen.
Befolkning med lav prævalens
Deltagerne skal være en blanding af engelsk- og spansktalende, geografisk forskelligartet, kønsdiversitet, etnisk og racemæssigt forskelligartet, økonomisk forskelligartet og med forskellige uddannelsesniveauer; 18-64 år
Enhed: Diagnostisk test: NOWDx HSV-2-test
Til dette observationsforsøg er den interessante intervention NOWDx HSV-2-testen.
Lægbrugere
Deltagerne skal være en blanding af engelsk- og spansktalende, geografisk forskelligartet, kønsdiversitet, etnisk og racemæssigt forskelligartet, økonomisk forskelligartet og med forskellige uddannelsesniveauer; 18-64 år; 1/2 højrisiko seksuel adfærd; 1/2 lavrisiko seksuel adfærd
Enhed: Diagnostisk test: NOWDx HSV-2-test
Til dette observationsforsøg er den interessante intervention NOWDx HSV-2-testen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign NOWDx HSV-2-testresultatet med laboratorieresultatet fra sammenligningsmetoden for at vurdere følsomheden og specificiteten af ​​undersøgelsesudstyret.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Resultaterne skal præsenteres som sensitivitet og specificitet sammenlignet med komparatormetoden og bør have et punktestimat på 95 % med en nedre grænse for det tosidede 95 % konfidensinterval på 90 %.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign resultaterne af NOWDx HSV-2-test udført af lægbrugere med forventede resultater for at evaluere reproducerbarheden af ​​lægbrugere.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Test lay-brugerreproducerbarhed ved hjælp af forberedte prøver for % overensstemmelse med forventede resultater.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth Cobb, NOW Diagnostics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOWDx HSV-2 Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes simplex virusinfektion

Kliniske forsøg med Diagnostisk test: NOWDx HSV-2-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner