Durvalumab i kombination med en CSF-1R-hæmmer (SNDX-6532) efter kemo- eller radioembolisering til patienter med intrahepatisk cholangiocarcinom

Inklusionskriterier:

• Har cytologisk bekræftet intrahepatisk kolangiocarcinom.
• Al sygdom skal lokaliseres til leveren (lokalt fremskreden).
• Forsøgspersoner må ikke betragtes som kirurgiske kandidater.
• Skal være en kandidat til konventionel transarteriel kemoembolisering eller yttrium-90 radioembolisering.
• Skal have målbar sygdom være mRECIST. Målbar sygdom vil blive bekræftet ved radiologisk billeddannelse (MRI, CT).
• Alder ≥18 år
• Kropsvægt > 30 kg
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
• Forventet levetid ≥12 uger.
• Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion defineret af de undersøgelsesspecificerede laboratorietests i henhold til protokollen.
• Child Pugh klasse A
• Målt kreatininclearance (CL) >40 mL/min eller beregnet kreatininclearance CL>40 mL/min ved Cockcroft-Gault-formlen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og følge præventionsretningslinjer som defineret i protokollen.
• Skal bruge acceptabel form for prævention, mens du studerer.
• Mænd skal bruge acceptabel form for prævention, mens de studerer.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Kandidat til kirurgisk resektion
• Samtidig optagelse i et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller under opfølgningen af ​​et interventionsstudie.
• Større operation inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
• Modtog den sidste dosis af anticancerterapi ≤ 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Alle toksiciteter NCI CTCAE Grade ≥2 tilskrevet tidligere anti-cancer terapi bortset fra alopeci, vitiligo og neuropati.
• Enhver samtidig kemoterapi, IP, biologisk eller hormonbehandling til kræftbehandling.
• Historie om allogen organtransplantation.
• Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom [f.eks. colitis eller Crohns sygdom], diverticulitis [med undtagelse af diverticulosis], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom, checkpoint inhibitor-induceret immunmedieret reaktion [eller Wegeneromatose syndrom med polyangiitis, Graves' sygdom, reumatoid arthritis, hypofysitis, uveitis osv.]).
• Patient med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, betydelige muskellidelser eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Anamnese med kendte yderligere primære maligniteter.
• Anamnese med leptomeningeal carcinomatose.
• Hjernemetastaser eller rygmarvskompression.
• Anamnese med aktiv primær immundefekt.
• Infektion med tuberkulose, HIV eller hepatitis B eller C ved screening.
• Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af behandlingen.
• Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af IP.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Har en historie med allergi over for undersøgelsesbehandlinger eller nogen af ​​dens komponenter i undersøgelsen.
• Forudgående randomisering eller behandling i et tidligere durvalumab og/eller SNDX-6532 klinisk studie uanset tildeling af behandlingsarm.
• Patienten har en klinisk signifikant hjertesygdom.
• Enhver anden sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren.
• Uvillig eller ude af stand til at følge studieplanen af ​​en eller anden grund.