Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientaccept og præference blandt screeningsmetoder til påvisning af Barretts spiserør

4. maj 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
For at vurdere patientaccept og præference blandt screeningsmodaliteter, esophagogastroduodenoscopy (EGD), transnasal esophagoscopy (TNE) og Cytosponge for Barretts esophagus (BE). Forsøgspersoner vil gennemgå administration af Cytosponge og transnasal endoskopi (TNE) forud for deres planlagte klinisk indicerede øvre endoskopi udført i henhold til rutinemæssig standardbehandling. Efter proceduren vil der blive foretaget et opfølgende telefonopkald, hvor en indvirkning af hændelsers skala relateret til den subjektive nød ved hver procedure, et præference- og acceptspørgeskema og uønskede hændelser i forbindelse med undersøgelsesdeltagelse vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle emner vil blive identificeret via protokol og Institutional Review Board (IRB) metoder, før der opnås skriftligt informeret samtykke. Når først skriftligt informeret samtykke er opnået, og baseline demografisk og medicinsk historie er indsamlet, vil forsøgspersonerne gennemgå administration af Cytosponge og transnasal endoskopi (TNE) forud for deres planlagte klinisk indicerede øvre endoskopi udført i henhold til rutinemæssig standard for pleje. Efter proceduren vil der blive foretaget et opfølgende telefonopkald, hvor en indvirkning af hændelsers skala relateret til den subjektive nød ved hver procedure, et præference- og acceptspørgeskema og uønskede hændelser i forbindelse med undersøgelsesdeltagelse vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en af ​​følgende: Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) ELLER Barretts esophagus (BE)
  • Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kan og er villig til at overholde påkrævede studieprocedurer og opfølgningsplan
  • Præsenterer til UNC Hospitaler for rutinemæssig pleje øvre endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allerede eksisterende esophageal stenose/forsnævring, esophageal divertikel eller betydelige esophageal anatomiske abnormiteter (masser, obstruktive læsioner osv.)
  • Anamnese med malignitet i hoved og nakke eller anatomiske abnormiteter i nasopharynx
  • Enhver historie med øre-, næse- og halsoperationer
  • Anamnese med betydelig næseblødning eller arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT)
  • Sinus- eller lungeinfektion inden for de sidste 4 uger
  • Nuværende brug af blodfortyndende midler såsom coumadin, warfarin, clopidogrel, heparin og/eller lavmolekylært heparin (kræver seponering af medicin 7 dage før og 7 dage efter esophagogastroduodenoskopi [EGD] og administration af cytosvamp, brug af aspirin er OK).
  • Kendt blødningsforstyrrelse
  • Graviditet eller planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Enhver historie med esophageal varicer, nedsat leverfunktion af moderat eller værre sværhedsgrad (Child's-Pugh klasse B & C) eller tegn på varicer observeret ved tidligere endoskopi
  • Enhver historie med esophageal kirurgi, undtagen ukompliceret fundoplication
  • Anamnese med koagulopati med INR>1,3 og/eller blodpladetal på <75.000
  • Generelt dårligt helbred, flere følgesygdomme, der bringer patienten i fare, eller på anden måde uegnet til forsøgsdeltagelse
  • Forsøgspersonen har enhver betingelse, der efter investigatorens eller sponsors mening ville forstyrre nøjagtig fortolkning af undersøgelsens mål eller udelukke deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNE Efterfulgt af EGD
Forsøgspersoner vil gennemgå en transnasal endoskopi (TNE) før deres planlagte klinisk indikerede øvre endoskopi udført i henhold til rutinemæssig standardbehandling. Efter proceduren vil der blive foretaget et opfølgende telefonopkald, hvor en indvirkning af hændelsers skala relateret til den subjektive nød ved hver procedure, et præference- og acceptspørgeskema og uønskede hændelser i forbindelse med undersøgelsesdeltagelse vil blive indsamlet.
Enhed: Transnasal endoskopi (TNE)
I opretstående stilling vil skopet blive indsat via næsen for at undersøge den bageste svælg, spiserøret og den proksimale mave med den transnasale endoskopi tilgang. Omfanget vil blive trukket tilbage fra nares efter afslutning af eksamen.
Andre navne:
  • Olympus Neonatal (ultrathin) endoskop
Enhed: Esophagogastroduodenoskopi
Det fleksible endoskop, der ligger på forsøgspersonernes venstre side, indsættes gennem munden for at tillade visualisering af esophageal slimhinde fra den øvre esophageal sphincter hele vejen til esophagogastric junction (EGJ).
Andre navne:
  • EGD
Eksperimentel: Cytosponge, derefter TNE, efterfulgt af EGD
Forsøgspersoner vil gennemgå administration af Cytosponge og transnasal endoskopi (TNE) forud for deres planlagte klinisk indicerede øvre endoskopi udført i henhold til rutinemæssig standardbehandling. Efter proceduren vil der blive foretaget et opfølgende telefonopkald, hvor en indvirkning af hændelsers skala relateret til den subjektive nød ved hver procedure, et præference- og acceptspørgeskema og uønskede hændelser i forbindelse med undersøgelsesdeltagelse vil blive indsamlet.
Enhed: Transnasal endoskopi (TNE)
I opretstående stilling vil skopet blive indsat via næsen for at undersøge den bageste svælg, spiserøret og den proksimale mave med den transnasale endoskopi tilgang. Omfanget vil blive trukket tilbage fra nares efter afslutning af eksamen.
Andre navne:
  • Olympus Neonatal (ultrathin) endoskop
Enhed: Esophagogastroduodenoskopi
Det fleksible endoskop, der ligger på forsøgspersonernes venstre side, indsættes gennem munden for at tillade visualisering af esophageal slimhinde fra den øvre esophageal sphincter hele vejen til esophagogastric junction (EGJ).
Andre navne:
  • EGD
Enhed: Cytosvamp
I en siddende stilling vil forsøgspersoner sluge Cytosponge-kapslen med 150-250 ml vand. Syv minutter og 30 sekunder til ti minutter efter indtagelse trækkes svampen derefter tilbage ved forsigtigt træk i suturen. Efter udtagning klippes strengen, og den hentede skumkugle, der indeholder den cytologiske prøve, nedsænkes i fiksativ og opbevares på køl (1° til 12°C [34° til 54°F]).
Andre navne:
  • Cytosvampcelleopsamlingsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7 Days Post-EGD Impact of Events Score (IES)
Tidsramme: 7 dage efter EGD
Impact of Events Score (IES): skalaen blev udviklet til at vurdere den nød, der er forbundet med en specifik livsbegivenhed. IES-scorer spænder fra 0-75, hvor højere score indikerer mere alvorlig nød forbundet med en begivenhed. Scorer ≥ 44 indikerer, at en hændelse har alvorlig indvirkning på selvrapporteret nød, mens score ≤ 25 indikerer, at hændelsen kan have en effekt på nød.
7 dage efter EGD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Dag 1, efter proceduren (<24 timer efter procedurens afslutning)
Visual Analog Scale (VAS): 100 mm vandret linje, hvorpå deltagerens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem yderpunkterne 0, der afspejler "ingen smerte overhovedet" og 100, der afspejler den "værst tænkelige smerte".
Dag 1, efter proceduren (<24 timer efter procedurens afslutning)
7 dage efter EGD villighed til at gentage
Tidsramme: 7 dage efter EGD
7 dage efter EGD blev deltagerne spurgt om deres vilje til at gentage manøvrerne (Ja/Nej).
7 dage efter EGD
7 dage efter EGD-rangering af foretrukne screeningsmodalitet
Tidsramme: 7 dage efter EGD
Deltagerne blev bedt om at rangere foretrukne screeningsmodalitet i rækkefølge (1,2,3). Score spænder fra 0-3. Scorer på 1 indikerer en præference, mens score på 3 indikerer aversion.
7 dage efter EGD
Antal deltagere, der rapporterer foretrukken screeningsmodalitet
Tidsramme: 7 dage efter EGD
Deltagerne spurgte "Hvilken procedure ville du foretrække at gennemgå igen?" Kun ét element kunne vælges.
7 dage efter EGD
Faktorer, der påvirker den foretrukne screeningsmodalitet
Tidsramme: 7 dage efter EGD
Deltagerne spurgte, hvilke faktorer der påvirkede præference ved valg af foretrukken screeningsmodalitet. Valgmuligheder var: ubehag/smerte; tid (forberedelsestid og efterbehandling); koste; og sedation. Deltagerne kunne give flere svarvalg.
7 dage efter EGD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

American Gastroenterological Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Swathi Eluri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-3290

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Transnasal endoskopi (TNE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner