Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af allogent stamcelleprodukt (CARTISTEM®) til osteochondral læsion af talus

27. november 2022 opdateret af: Hyundai Bioland Co., Ltd.

Et multicenter, enkeltblindt, randomiseret, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje CARTISTEM® på mikrofraktur hos patienter med talar chondral eller osteochondral defekt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje CARTISTEM® (allogent navlestrengsblod-afledt stamcelleprodukt) på mikrofraktur, en aktuelt standardbehandling for OLT, hos patienter med talar chondral eller osteochondral defekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Talar chondral/osteochondral læsion bekræftet ved radiografisk undersøgelse ved screening eller diagnose, en AOFAS-score på 75 eller derunder
  2. Ankelledssmerter/stivhed uden respons på konservativ behandling i mere end 12 uger
  3. Ankelledsbruskskade af defekt af ICRS grad Ⅳ i MR
  4. Mand eller kvinde over 18 år
  5. En ensidig læsion
  6. Passende funktion af blodprop: PT(INR) < 1,5×ULN, aPTT
  7. Passende nyrefunktion: Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, Proteinuri ≤ spor
  8. Passende leverfunktion: Total bilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, ASAT/ALT ≤ 100 IE/L
  9. Ingen tegn på autoimmun lidelse: Ifølge efterforskerens vurdering baseret på relevant symptom og fysisk undersøgelse, kan antinukleære antistof- og anti-thyroglobulin-antistoftest udføres og bekræftes negative (hvis positive, er der mulige tilfælde ifølge diagnostisk vurdering af medicinsk afdeling)
  10. Ingen operation eller strålebehandling for samme ankelled inden for 6 uger

  11. Kvindelige patienter, der accepterer vedligeholdelse af prævention* i undersøgelsesperioden

    *hormonprævention, implantater af intrauterin enhed eller intrauterint system, dobbeltbarriere prævention[Samtidig brug af mellemgulv eller cervikal okklusiv hætte og mandligt kondom], kirurgisk sterilisation osv.

  12. Ingen kronisk ledbåndsustabilitet mere end grad Ⅲ (grad 0: ingen, grad Ⅰ: 1~5㎜, grad Ⅱ: 5~10㎜, grad Ⅲ: >10㎜)
  13. Patienter, der accepterer deltagelse i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke af egen vilje

Ekskluderingskriterier:

  1. Degenerativ arthritis i ankel (Kellgren Lawrence Grade 3-4)
  2. Autoimmun sygdom
  3. Infektiøs sygdom behov for administration af parenterale antibiotika
  4. Myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, anden alvorlig hjertesygdom eller ukontrolleret resistent hypertension

  5. Alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. Nyresygdom såsom kronisk nyresvigt eller glomerulonefritis, etc., akut/kronisk leversygdom såsom levercirrhose, fedtlever osv., sygehistorie med malignitet*)

    *Fuldstændig remissionsstatus er mulig.

  6. Graviditet eller amning
  7. Psykiatrisk historie eller epilepsi
  8. Alkohol misbrug
  9. Stor ryger
  10. Kronisk inflammatorisk sygdom såsom leddegigt
  11. Deltagerne andre kliniske forsøg inden for 4 uger
  12. Administration af immunsupprimerende midler såsom Cyclosporin A eller azathioprin inden for 6 uger
  13. Patienter med akut ligamentskade og klinisk signifikant kronisk ligamentinstabilitet
  14. Patienter behandlet med kirurgi eller celleterapi produkt for samme sygdom
  15. Patienter med overfølsomhed eller allergi over for bovint protein, hyaluronsyre og gentamicin
  16. Andre upassende patienter bestemt af den primære investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrofraktur + CARTISTEM®
CARTISTEM® tilsættes på læsionen som en enkelt dosis på 500 ㎕/㎠ i henhold til defektstørrelsen efter artroskopisk curettage og mikrofraktur.
Biologisk: CARTISTEM®

*Stratificeret randomisering efter læsionsstørrelse under 1,5㎠ eller mere end 1,5㎠

  1. Fremgangsmåde: Mikrofraktur
  2. Biologisk: CARTISTEM® (humant navlestrengsblod-afledt mesenkymale stamcelleprodukt)
Aktiv komparator: Mikrofraktur
Standardbehandling af artroskopisk curettage og mikrofraktur udføres for bruskdefekt.
Procedure: Mikrofraktur

*Stratificeret randomisering efter læsionsstørrelse under 1,5㎠ eller mere end 1,5㎠

1. Fremgangsmåde: Mikrofraktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICRS-Cartilage Repair Assessment Total Score
Tidsramme: Uge 48

Artroskopisk evaluering af ledbruskreparation

: Scoren spænder fra 12 (normal) til 1 (alvorligt unormal), hvor lavere score indikerer større skadesgrad
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICRS-Brskreparationsvurdering samlet karakter
Tidsramme: Uge 48
Karaktererne går fra 1 (normal) til 4 (alvorligt unormal), hvor lavere karakterer indikerer mere fuldstændig reparation
Uge 48
Forbedringsgrad af bruskreparation ved MR
Tidsramme: Uge 0 og 48

Ændringer i MOCART (Magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv) score

: MOCART-score er et 9-delt og 29-element scoresystem, hvilket også resulterer i en find bruskreparationsvævsscore på mellem 0 og 100 point. 100 point repræsenterer den bedst tænkelige score
Uge 0 og 48
Grad af funktionel forbedring i FAOS (Foot & Ankel Outcome Score)
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
: FAOS består af 42 elementer, der dækker 5 dimensioner (symptomer, smerte, dagligdags aktiviteter, sport og rekreative aktiviteter og livskvalitet. Rå score for hver sub-skala resultater af summen af ​​hvert emne. En normaliseret score (100 angiver ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala
Uge 0, 24 og 48
Grad af funktionel forbedring i AOFAS (The American Orthopedic Foot & Ankel Score)
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
: AOFAS består af 9 emner, der kan opdeles i 3 underskalaer (smerte, funktion og alignment). 100 point på 1 til 100 repræsenterer ingen symptomer eller svækkelse
Uge 0, 24 og 48
Grad af funktionel forbedring i Tegners aktivitetsscore
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
: Tegners aktivitet repræsenterer det højeste aktivitetsniveau på en skala fra 0 til 10 , som du kan deltage i i øjeblikket . De højere værdier repræsenterer et bedre resultat
Uge 0, 24 og 48
Grad af forbedring af livskvalitet i SF-36 (Short Form Health Survey-36)
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
: SF-36 omfatter 36 genstande opdelt i to komponenter af fysisk sundhed og mental sundhed. Højere score mellem 0 og 100 repræsenterer bedre sundhedstilstand
Uge 0, 24 og 48
Grad af smerteforbedring i 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
  • VAS repræsenterer højere score betyder højere smerte
  • 0 mm (ingen smerte) og 100 mm (værste smerte)
Uge 0, 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hyundai Bioland Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Medipost Co Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARTISTEM_2019_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chondral eller osteochondral læsion af Talus

  • Geistlich Pharma AG
    Trukket tilbage
    AMIC vs. MFx i anklen (AMARTA)
    Chondral defekt | Osteochondral læsion af Talus | Mikrofraktur
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med CARTISTEM®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner