Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1L- vs. 4L-PEG til tarmforberedelse blandt indlagte patienter.

13. marts 2020 opdateret af: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

1L- vs. 4L-polyethylenglycol til tarmforberedelse før koloskopi blandt indlagte patienter: en tilbøjelighedsscore-matchende analyse.

Baggrund og mål: Indlagte patienter har høj risiko for utilstrækkelig kolonrensning. Eksperter anbefaler 4L-polyethylenglycol (PEG) opløsning på grund af dens effektivitet og sikkerhedsprofil. Der er for nylig rapporteret om en højere grad af tyktarmsrensning for en hyperosmolær 1L-PEG plus ascorbatpræp i en observationsundersøgelse blandt mere end 1.000 indlagte patienter. Således er nærværende undersøgelse rettet mod at afgøre, om 1L-PEG overgår 4L-PEG blandt indlagte patienter, gennem en tilbøjelighedsscore-matching mellem de to grupper for at korrigere for konfoundere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1004

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Poliambulanza
      • Carpi, Italien
        • UOSD Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Azienda USL di Modena
      • Como, Italien
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
      • Forlì, Italien
        • Unit of Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Forli-Cesena Hospital, AUSL Romagna
      • Iglesias, Italien
        • Digestive Endoscopy Unit, Centro Traumatologico-Ortopedico Hospital
      • Milan, Italien
        • Department of Gastroenterology, ASST Rhodense, Rho and Garbagnate Milanese Hospital
      • Novara, Italien
        • Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Ospedale Maggiore della Carità
      • Piacenza, Italien
        • Department of Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Unit, "Guglielmo da Saliceto" Hospital
      • Ravenna, Italien
        • Gastroenterology Unit, S. Maria delle Croci Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter, der er planlagt til koloskopi som indlagte patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne indlagte patienter planlagt til koloskopi for enhver indikation inden for den normale plejeproces.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har gennemgået akutte eller elektive terapeutiske koloskopier (f. polypektomi, endoskopisk mucosal resektion, endoskopisk submucosal dissektion)
  • patienter, der har gennemgået tarmforberedelse uden for hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1L-PEG
Indlagte patienter, som får ordineret koloskopi med 1L-polyethylenglycol (PEG) plus ascorbinsyre som tarmpræparat.
Medicin: 1L-PEG

Lægemidlet er 1L-PEG plus ascorbinsyre (Plenvu®). Det vil blive administreret enten dagen før koloskopi, eller halvdelen af ​​dagen før og halvdelen af ​​dagen for koloskopi, eller dagen for koloskopi.

Patienterne får ordineret tarmpræparation i henhold til lokal klinisk praksis og gennemgår derefter koloskopi. Der anvendes ingen standardiseret intervention på tarmforberedelse, da designet af undersøgelsen er observationel.
4L-PEG
Indlagte patienter, som får ordineret koloskopi med 4L-polyethylenglycol (PEG) som tarmpræparat.
Medicin: 4L-PEG

Lægemidlet er 4L-PEG. Det vil blive administreret enten dagen før koloskopi, eller halvdelen af ​​dagen før og halvdelen af ​​dagen for koloskopi, eller dagen for koloskopi.

Patienterne får ordineret tarmpræparation i henhold til lokal klinisk praksis og gennemgår derefter koloskopi. Der anvendes ingen standardiseret intervention på tarmforberedelse, da designet af undersøgelsen er observationel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kolonrensende effekt
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet under koloskopi
Andel af patienter med tilstrækkelig kolonrensning (Boston Bowel Preparation Score ≥2 for hvert kolonsegment)
Resultatet vil blive vurderet under koloskopi
Højre kolon rensende effekt
Tidsramme: Resultatet vurderes under koloskopi
Andel af patienter med tilstrækkelig kolonrensning i højre kolon (Boston Bowel Preparation Score ≥2 i højre colon)
Resultatet vurderes under koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (serum natrium ubalance)
Tidsramme: inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Grad af serumnatriumskift (mmol/L) før og efter tarmforberedelse
inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Sikkerhed (serumkaliumubalance)
Tidsramme: inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Grad af serumkaliumskift (mmol/L) før og efter tarmforberedelse
inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Sikkerhed (serum calcium ubalance)
Tidsramme: inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Grad af serumkalciumskift (mg/dL) før og efter tarmforberedelse
inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Sikkerhed (serum magnesium ubalance)
Tidsramme: inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Grad af serummagnesiumforskydning (mg/dL) før og efter tarmforberedelse
inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Sikkerhed (serum kreatinin ubalance)
Tidsramme: inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Grad af serumkreatininskift (mg/dL) før og efter tarmforberedelse
inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Sikkerhed (ændring af glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Grad af ændring i glomerulær filtrationshastighed (ml/min/1,73 m2), før og efter afføring
inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Sikkerhed (hæmatokritændring)
Tidsramme: inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Grad af ændring i hæmatokrit (%), før og efter tarmforberedelse
inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • QIPS propensity score matching

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1L-PEG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner