Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjernereaktioner knyttet til følelser hos personer, der ryger cigaretter

4. marts 2025 opdateret af: Stephen Wilson, Penn State University
Undersøgelsen vil bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og ansigtskodningsmetoder til at studere personer, der ryger cigaretter. Forventet rygning (i hvilket omfang man opfatter en mulighed for at ryge en cigaret) vil blive manipuleret ved hjælp af instruktioner, og efterforskerne vil undersøge virkningerne af denne manipulation på to primære endepunkter under forhold designet til at fremkalde en trang til at ryge: (1) hjernen responser målt ved hjælp af fMRI og (2) subjektive affektive responser målt ved brug af ansigtskodning. Sekundære endepunkter inkluderer selvrapporteringsmålinger af ønsket om at ryge og aktuelle affekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Stephen Wilson
  • Telefonnummer: 8148656219
  • E-mail: sjw42@psu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16870
        • The Pennsylvania State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mellem 18 og 45 år.
  • Deltagerne skal være højrehåndede.
  • Deltagerne skal være flydende engelsktalende.
  • Deltagerne skal rapportere, at de har ryget mindst 6 cigaretter dagligt uafbrudt i mindst de 12 foregående måneder.
  • Deltagerne skal have en baseline udløbet kulilte i luften (CO), der overstiger en grænseværdi baseret på tidligere forskning for at verificere rygestatus.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de rapporterer, at de aktivt forsøger at holde op med at ryge.
  • Individer vil blive udelukket, hvis de rapporterer, at de har haft betydelig hjerte-kar-sygdom (såsom hjertesygdomme, hjerteanfald, slagtilfælde eller angina) eller luftvejssygdomme (såsom astma, kronisk bronkitis eller KOL) i løbet af det seneste år.
  • Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de rapporterer, at de har brugt et af følgende ulovlige stoffer mere end 10 gange inden for de foregående 30 dage: marihuana, kokain, opiater som heroin, metadon, benzodiazepiner (såsom Valium, Xanax), barbiturater, amfetaminer , metamfetaminer, PCP, LSD eller ethvert andet hallucinogen.
  • Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de rapporterer, at de i øjeblikket tager receptpligtig medicin, som tidligere har vist sig at påvirke blodgennemstrømningsreaktionerne i hjernen.
  • Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de har nogen kendt risiko fra eksponering for magnetiske felter med høj feltstyrke (f.eks. pacemakere), eventuelle uaftagelige metalliske fremmedlegemer i deres krop (f.eks. seler) eller en tvivlsom historie med metalliske fragmenter, der er sandsynlige at skabe artefakter på MR-scanningerne.
  • Individer vil blive udelukket, hvis de opfylder kriterierne for aktuel afhængighed af et andet stof end nikotin baseret på et kort struktureret interview.
  • Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de rapporterer, at de ikke er villige til at afstå fra at bruge alkohol og rekreative stoffer i 24 timer og nikotin i 12 timer før det eksperimentelle laboratoriebesøg.
  • Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de i øjeblikket bruger andre nikotinprodukter end cigaretter (f.eks. tyggetobak, snus, e-cigaretter eller rygestopprodukter).
  • Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de er klaustrofobiske eller er tilbøjelige til at blive meget utilpas i lukkede rum.
  • Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de rapporterer, at de udelukkende eller primært ryger "rulle-selv"-cigaretter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Forvent-Ja
Deltagere tildelt denne tilstand vil gennemgå en verbal rygningsforventningsmanipulation, således at de vil opfatte en mulighed for at ryge under forsøgssessionen.
Adfærdsmæssigt: Verbal rygningsforventningsmanipulation
Instruktioner om hvorvidt deltagerne vil have mulighed for at ryge under forsøgssessionen.
Eksperimentel: Eksperimentel: Forvent-Nr
Deltagere tildelt denne tilstand vil gennemgå en verbal rygningsforventningsmanipulation, således at de ikke vil opfatte en mulighed for at ryge under forsøgssessionen.
Adfærdsmæssigt: Verbal rygningsforventningsmanipulation
Instruktioner om hvorvidt deltagerne vil have mulighed for at ryge under forsøgssessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivering under rygningsrelaterede og neutrale signaler
Tidsramme: Cirka dag 7 (besøg 2)
Blod-ilt-niveauafhængigt (BOLD) signal målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) blev analyseret, da deltagerne blev præsenteret med rygrelaterede og neutrale signaler. Efter forarbejdning med FMRIPREP (version 20.2.7) blev FMRI-ekspertanalyseværktøjet (feat) fra FMRIBs softwarebibliotek (FSL; version 6.0.7.4) anvendt til at karakterisere hjerneaktiveringsforskelle i respons på røgrelaterede versus neutrale signaler. Kontrast af parameterestimat (COPE) -værdier blev beregnet for hver deltager, og disse COPE -værdier blev derefter ekstraheret i to a priori -regioner af interesse (ROI'er) for at sammenligne aktiveringsmønstre mellem grupperne. Større COPE-værdier indikerer større forskelle i hjerneaktivering mellem rygningsrelaterede og neutrale signaler,
Cirka dag 7 (besøg 2)
Kodede ansigtsudtryk knyttet til påvirkning under ryge-relaterede og neutrale signaler
Tidsramme: Cirka dag 7 (besøg 2)
Subjektive affektive responser blev målt ved hjælp af Facereader -software (version 9.1.7) At kode valensen (positiv eller negativ) af ansigtsbevægelser, der er forbundet med følelsesmæssigt udtryk under præsentationen af ​​ryge-relaterede og neutrale signaler. Mulige værdier for valens spænder fra -1 til 1, med højere værdier, der indikerer større positiv påvirkning,
Cirka dag 7 (besøg 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret trang til at ryge under ryge-relaterede og neutrale signaler
Tidsramme: Cirka dag 7 (besøg 2)
Deltagerne vurderede deres trang til at ryge under præsentationen af ​​ryge-relaterede og neutrale signaler på en skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 9 (ekstremt), med højere score, der indikerer et stærkere ønske om at ryge. For hver type cue (rygerrelateret og neutral) blev der opnået gentagne ratings på tværs af flere forsøg. For at rapportere en enkelt værdi for hver arm/gruppe blev ratings gennemsnitligt på tværs af alle forsøg for hver cue -type.
Cirka dag 7 (besøg 2)
Selvrapporteret påvirkning under rygningsrelaterede og neutrale signaler
Tidsramme: Cirka dag 7 (besøg 2)
Deltagerne vurderede deres nuværende påvirkning under præsentationen af ​​ryge-relaterede og neutrale signaler på en skala, der spænder fra 1 (meget negativ) til 9 (meget positiv), med højere score, der indikerer større positiv påvirkning. For hver type cue (rygerrelateret og neutral) blev der opnået gentagne ratings på tværs af flere forsøg. For at rapportere en enkelt værdi for hver arm/gruppe blev ratings gennemsnitligt på tværs af alle forsøg for hver cue -type.
Cirka dag 7 (besøg 2)
Nikotinafhængighed
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1)
Deltagernes niveau af nikotinafhængighed blev vurderet ved hjælp af den samlede score på Fagerström -testen for nikotinafhængighed for at hjælpe med at karakterisere prøven. Mulige scoringer på Fagerström -testen for nikotinafhængighed spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større nikotinafhængighed.
Dag 1 (besøg 1)
Hjernaktivering under positive og negative følelser signaler
Tidsramme: Cirka dag 7 (besøg 2)
Blod-ilt-niveauafhængigt (BOLD) signal målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) blev analyseret, da deltagerne blev præsenteret for signaler designet til at fremkalde positiv og negativ følelse. Efter forarbejdning med FMRIPREP (version 20.2.7) blev FMRI -ekspertanalyseværktøjet (feat) fra FMRIBs softwarebibliotek (FSL; version 6.0.7.4) brugt til at karakterisere hjerneaktivering som respons på positive og negative følelser. Kontrast af parameterestimat (COPE) -værdier blev beregnet for hver deltager, og disse COPE -værdier blev derefter ekstraheret i to a priori -regioner af interesse (ROI'er) for at sammenligne aktiveringsmønstre mellem grupperne. Større COPE -værdier indikerer større forskelle i hjerneaktivering mellem positive og negative følelser.
Cirka dag 7 (besøg 2)
Kodede ansigtsudtryk knyttet til påvirkning under positive og negative følelser signaler
Tidsramme: Cirka dag 7 (besøg 2)
Subjektive affektive responser blev målt ved hjælp af Facereader -software (version 9.1.7) At kode valensen (positiv eller negativ) af ansigtsbevægelser forbundet med følelsesmæssigt udtryk under præsentationen af ​​signaler designet til at fremkalde positiv og negativ følelse. Mulige værdier for valens spænder fra -1 til 1, med højere værdier, der indikerer større positiv påvirkning,
Cirka dag 7 (besøg 2)
Selvrapporteret trang til at ryge under positive og negative følelser signaler
Tidsramme: Cirka dag 7 (besøg 2)
Deltagerne vurderede deres trang til at ryge under præsentationen af ​​signaler designet til at fremkalde positive og negative følelser i en skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 9 (ekstremt), med højere score, der indikerer et stærkere ønske om at ryge. For hver type cue (positiv og negativ følelse) blev der opnået gentagne ratings på tværs af flere forsøg. For at rapportere en enkelt værdi for hver arm/gruppe blev ratings gennemsnitligt på tværs af alle forsøg for hver cue -type.
Cirka dag 7 (besøg 2)
Selvrapporteret påvirkning under positive og negative følelser signaler
Tidsramme: Cirka dag 7 (besøg 2)
Deltagerne vurderede deres nuværende påvirkning under præsentationen af ​​signaler designet til at fremkalde positiv og negativ følelse på en skala, der spænder fra 1 (meget negativ) til 9 (meget positiv), med højere score, der indikerer større positiv påvirkning. For hver type cue (positiv og negativ følelse) blev der opnået gentagne ratings på tværs af flere forsøg. For at rapportere en enkelt værdi for hver arm/gruppe blev ratings gennemsnitligt på tværs af alle forsøg for hver cue -type.
Cirka dag 7 (besøg 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00011266
  • R21DA045853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data og relaterede materialer (f.eks. scripts) vil blive gjort offentligt tilgængelige på Open Science Framework (OSF) for at lette replikering. Tilsvarende vil fMRI-statistiske kort uden tærskel blive gjort offentligt tilgængelige på NeuroVault.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger