- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04310735
Undersøgelse af hjernereaktioner knyttet til følelser hos personer, der ryger cigaretter
4. marts 2025 opdateret af: Stephen Wilson, Penn State University
Undersøgelsen vil bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og ansigtskodningsmetoder til at studere personer, der ryger cigaretter.
Forventet rygning (i hvilket omfang man opfatter en mulighed for at ryge en cigaret) vil blive manipuleret ved hjælp af instruktioner, og efterforskerne vil undersøge virkningerne af denne manipulation på to primære endepunkter under forhold designet til at fremkalde en trang til at ryge: (1) hjernen responser målt ved hjælp af fMRI og (2) subjektive affektive responser målt ved brug af ansigtskodning.
Sekundære endepunkter inkluderer selvrapporteringsmålinger af ønsket om at ryge og aktuelle affekter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16870
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mellem 18 og 45 år.
- Deltagerne skal være højrehåndede.
- Deltagerne skal være flydende engelsktalende.
- Deltagerne skal rapportere, at de har ryget mindst 6 cigaretter dagligt uafbrudt i mindst de 12 foregående måneder.
- Deltagerne skal have en baseline udløbet kulilte i luften (CO), der overstiger en grænseværdi baseret på tidligere forskning for at verificere rygestatus.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de rapporterer, at de aktivt forsøger at holde op med at ryge.
- Individer vil blive udelukket, hvis de rapporterer, at de har haft betydelig hjerte-kar-sygdom (såsom hjertesygdomme, hjerteanfald, slagtilfælde eller angina) eller luftvejssygdomme (såsom astma, kronisk bronkitis eller KOL) i løbet af det seneste år.
- Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de rapporterer, at de har brugt et af følgende ulovlige stoffer mere end 10 gange inden for de foregående 30 dage: marihuana, kokain, opiater som heroin, metadon, benzodiazepiner (såsom Valium, Xanax), barbiturater, amfetaminer , metamfetaminer, PCP, LSD eller ethvert andet hallucinogen.
- Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de rapporterer, at de i øjeblikket tager receptpligtig medicin, som tidligere har vist sig at påvirke blodgennemstrømningsreaktionerne i hjernen.
- Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de har nogen kendt risiko fra eksponering for magnetiske felter med høj feltstyrke (f.eks. pacemakere), eventuelle uaftagelige metalliske fremmedlegemer i deres krop (f.eks. seler) eller en tvivlsom historie med metalliske fragmenter, der er sandsynlige at skabe artefakter på MR-scanningerne.
- Individer vil blive udelukket, hvis de opfylder kriterierne for aktuel afhængighed af et andet stof end nikotin baseret på et kort struktureret interview.
- Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de rapporterer, at de ikke er villige til at afstå fra at bruge alkohol og rekreative stoffer i 24 timer og nikotin i 12 timer før det eksperimentelle laboratoriebesøg.
- Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de i øjeblikket bruger andre nikotinprodukter end cigaretter (f.eks. tyggetobak, snus, e-cigaretter eller rygestopprodukter).
- Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de er klaustrofobiske eller er tilbøjelige til at blive meget utilpas i lukkede rum.
- Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de rapporterer, at de udelukkende eller primært ryger "rulle-selv"-cigaretter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Forvent-Ja
Deltagere tildelt denne tilstand vil gennemgå en verbal rygningsforventningsmanipulation, således at de vil opfatte en mulighed for at ryge under forsøgssessionen.
|
Instruktioner om hvorvidt deltagerne vil have mulighed for at ryge under forsøgssessionen.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Forvent-Nr
Deltagere tildelt denne tilstand vil gennemgå en verbal rygningsforventningsmanipulation, således at de ikke vil opfatte en mulighed for at ryge under forsøgssessionen.
|
Instruktioner om hvorvidt deltagerne vil have mulighed for at ryge under forsøgssessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivering under rygningsrelaterede og neutrale signaler
Tidsramme: Cirka dag 7 (besøg 2)
|
Blod-ilt-niveauafhængigt (BOLD) signal målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) blev analyseret, da deltagerne blev præsenteret med rygrelaterede og neutrale signaler.
Efter forarbejdning med FMRIPREP (version 20.2.7) blev FMRI-ekspertanalyseværktøjet (feat) fra FMRIBs softwarebibliotek (FSL; version 6.0.7.4) anvendt til at karakterisere hjerneaktiveringsforskelle i respons på røgrelaterede versus neutrale signaler.
Kontrast af parameterestimat (COPE) -værdier blev beregnet for hver deltager, og disse COPE -værdier blev derefter ekstraheret i to a priori -regioner af interesse (ROI'er) for at sammenligne aktiveringsmønstre mellem grupperne.
Større COPE-værdier indikerer større forskelle i hjerneaktivering mellem rygningsrelaterede og neutrale signaler,
|
Cirka dag 7 (besøg 2)
|
|
Kodede ansigtsudtryk knyttet til påvirkning under ryge-relaterede og neutrale signaler
Tidsramme: Cirka dag 7 (besøg 2)
|
Subjektive affektive responser blev målt ved hjælp af Facereader -software (version 9.1.7)
At kode valensen (positiv eller negativ) af ansigtsbevægelser, der er forbundet med følelsesmæssigt udtryk under præsentationen af ryge-relaterede og neutrale signaler.
Mulige værdier for valens spænder fra -1 til 1, med højere værdier, der indikerer større positiv påvirkning,
|
Cirka dag 7 (besøg 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret trang til at ryge under ryge-relaterede og neutrale signaler
Tidsramme: Cirka dag 7 (besøg 2)
|
Deltagerne vurderede deres trang til at ryge under præsentationen af ryge-relaterede og neutrale signaler på en skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 9 (ekstremt), med højere score, der indikerer et stærkere ønske om at ryge.
For hver type cue (rygerrelateret og neutral) blev der opnået gentagne ratings på tværs af flere forsøg.
For at rapportere en enkelt værdi for hver arm/gruppe blev ratings gennemsnitligt på tværs af alle forsøg for hver cue -type.
|
Cirka dag 7 (besøg 2)
|
|
Selvrapporteret påvirkning under rygningsrelaterede og neutrale signaler
Tidsramme: Cirka dag 7 (besøg 2)
|
Deltagerne vurderede deres nuværende påvirkning under præsentationen af ryge-relaterede og neutrale signaler på en skala, der spænder fra 1 (meget negativ) til 9 (meget positiv), med højere score, der indikerer større positiv påvirkning.
For hver type cue (rygerrelateret og neutral) blev der opnået gentagne ratings på tværs af flere forsøg.
For at rapportere en enkelt værdi for hver arm/gruppe blev ratings gennemsnitligt på tværs af alle forsøg for hver cue -type.
|
Cirka dag 7 (besøg 2)
|
|
Nikotinafhængighed
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1)
|
Deltagernes niveau af nikotinafhængighed blev vurderet ved hjælp af den samlede score på Fagerström -testen for nikotinafhængighed for at hjælpe med at karakterisere prøven.
Mulige scoringer på Fagerström -testen for nikotinafhængighed spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større nikotinafhængighed.
|
Dag 1 (besøg 1)
|
|
Hjernaktivering under positive og negative følelser signaler
Tidsramme: Cirka dag 7 (besøg 2)
|
Blod-ilt-niveauafhængigt (BOLD) signal målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) blev analyseret, da deltagerne blev præsenteret for signaler designet til at fremkalde positiv og negativ følelse.
Efter forarbejdning med FMRIPREP (version 20.2.7) blev FMRI -ekspertanalyseværktøjet (feat) fra FMRIBs softwarebibliotek (FSL; version 6.0.7.4) brugt til at karakterisere hjerneaktivering som respons på positive og negative følelser.
Kontrast af parameterestimat (COPE) -værdier blev beregnet for hver deltager, og disse COPE -værdier blev derefter ekstraheret i to a priori -regioner af interesse (ROI'er) for at sammenligne aktiveringsmønstre mellem grupperne.
Større COPE -værdier indikerer større forskelle i hjerneaktivering mellem positive og negative følelser.
|
Cirka dag 7 (besøg 2)
|
|
Kodede ansigtsudtryk knyttet til påvirkning under positive og negative følelser signaler
Tidsramme: Cirka dag 7 (besøg 2)
|
Subjektive affektive responser blev målt ved hjælp af Facereader -software (version 9.1.7)
At kode valensen (positiv eller negativ) af ansigtsbevægelser forbundet med følelsesmæssigt udtryk under præsentationen af signaler designet til at fremkalde positiv og negativ følelse.
Mulige værdier for valens spænder fra -1 til 1, med højere værdier, der indikerer større positiv påvirkning,
|
Cirka dag 7 (besøg 2)
|
|
Selvrapporteret trang til at ryge under positive og negative følelser signaler
Tidsramme: Cirka dag 7 (besøg 2)
|
Deltagerne vurderede deres trang til at ryge under præsentationen af signaler designet til at fremkalde positive og negative følelser i en skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 9 (ekstremt), med højere score, der indikerer et stærkere ønske om at ryge.
For hver type cue (positiv og negativ følelse) blev der opnået gentagne ratings på tværs af flere forsøg.
For at rapportere en enkelt værdi for hver arm/gruppe blev ratings gennemsnitligt på tværs af alle forsøg for hver cue -type.
|
Cirka dag 7 (besøg 2)
|
|
Selvrapporteret påvirkning under positive og negative følelser signaler
Tidsramme: Cirka dag 7 (besøg 2)
|
Deltagerne vurderede deres nuværende påvirkning under præsentationen af signaler designet til at fremkalde positiv og negativ følelse på en skala, der spænder fra 1 (meget negativ) til 9 (meget positiv), med højere score, der indikerer større positiv påvirkning.
For hver type cue (positiv og negativ følelse) blev der opnået gentagne ratings på tværs af flere forsøg.
For at rapportere en enkelt værdi for hver arm/gruppe blev ratings gennemsnitligt på tværs af alle forsøg for hver cue -type.
|
Cirka dag 7 (besøg 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00011266
- R21DA045853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data og relaterede materialer (f.eks. scripts) vil blive gjort offentligt tilgængelige på Open Science Framework (OSF) for at lette replikering.
Tilsvarende vil fMRI-statistiske kort uden tærskel blive gjort offentligt tilgængelige på NeuroVault.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .