Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esame delle risposte cerebrali legate all'emozione negli individui che fumano sigarette

4 marzo 2025 aggiornato da: Stephen Wilson, Penn State University
Lo studio utilizzerà la risonanza magnetica funzionale e metodi di codifica facciale per studiare le persone che fumano sigarette. L'aspettativa di fumare (la misura in cui si percepisce l'opportunità di fumare una sigaretta) sarà manipolata usando le istruzioni, e gli investigatori esamineranno gli effetti di questa manipolazione su due endpoint primari in condizioni progettate per indurre un bisogno di fumare: (1) cervello risposte misurate utilizzando fMRI e (2) risposte affettive soggettive misurate utilizzando la codifica facciale. Gli endpoint secondari includono misure self-report del desiderio di fumare e dell'affetto attuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Stephen Wilson
  • Numero di telefono: 8148656219
  • Email: sjw42@psu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16870
        • The Pennsylvania State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni.
  • I partecipanti devono essere destrimani.
  • I partecipanti devono essere fluenti in inglese.
  • I partecipanti devono riferire di aver fumato almeno 6 sigarette al giorno ininterrottamente per almeno i 12 mesi precedenti.
  • I partecipanti devono avere un livello di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirato al basale superiore a un limite basato su ricerche precedenti al fine di verificare lo stato di fumo.

Criteri di esclusione:

  • Le persone saranno escluse se riferiranno che stanno cercando attivamente di smettere di fumare.
  • Gli individui saranno esclusi se riferiscono di aver avuto malattie cardiovascolari significative (come malattie cardiache, infarto, ictus o angina) o malattie respiratorie (come asma, bronchite cronica o BPCO) durante l'anno passato.
  • Gli individui saranno esclusi se riferiscono di aver utilizzato una delle seguenti sostanze illecite più di 10 volte nei 30 giorni precedenti: marijuana, cocaina, oppiacei come eroina, metadone, benzodiazepine (come Valium, Xanax), barbiturici, anfetamine , metanfetamine, PCP, LSD o qualsiasi altro allucinogeno.
  • Gli individui saranno esclusi se riferiscono che stanno attualmente assumendo farmaci su prescrizione che in precedenza sono stati trovati per influenzare le risposte del flusso sanguigno nel cervello.
  • Gli individui saranno esclusi se presentano rischi noti derivanti dall'esposizione a campi magnetici ad alta intensità di campo (ad es. pacemaker), qualsiasi oggetto estraneo metallico inamovibile nel loro corpo (ad es. apparecchi ortodontici) o una storia discutibile di frammenti metallici che probabilmente per creare artefatti sulle scansioni MRI.
  • Gli individui saranno esclusi se soddisfano i criteri per l'attuale dipendenza da una sostanza diversa dalla nicotina sulla base di una breve intervista strutturata.
  • Gli individui saranno esclusi se riferiranno di non essere disposti ad astenersi dall'uso di alcol e droghe ricreative per 24 ore e nicotina per 12 ore prima della visita al laboratorio sperimentale.
  • Gli individui saranno esclusi se attualmente utilizzano prodotti a base di nicotina diversi dalle sigarette (ad esempio, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, sigarette elettroniche o prodotti per smettere di fumare).
  • Gli individui saranno esclusi se sono claustrofobici o tendono a sentirsi molto a disagio in spazi ristretti.
  • Le persone saranno escluse se riferiscono di fumare esclusivamente o principalmente sigarette "roll-your-own".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: Aspettati-Sì
I partecipanti assegnati a questa condizione subiranno una manipolazione verbale dell'aspettativa di fumare in modo tale da percepire l'opportunità di fumare durante la sessione sperimentale.
Comportamentale: Manipolazione verbale dell'aspettativa di fumare
Istruzioni riguardanti se i partecipanti avranno o meno l'opportunità di fumare durante la sessione sperimentale.
Sperimentale: Sperimentale: Expect-No
I partecipanti assegnati a questa condizione subiranno una manipolazione verbale dell'aspettativa di fumare in modo tale da non percepire l'opportunità di fumare durante la sessione sperimentale.
Comportamentale: Manipolazione verbale dell'aspettativa di fumare
Istruzioni riguardanti se i partecipanti avranno o meno l'opportunità di fumare durante la sessione sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione cerebrale durante i segnali legati al fumo e neutri
Lasso di tempo: Circa il giorno 7 (visita 2)
Il segnale dipendente a livello di ossigeno (BOLD) misurato utilizzando l'imaging di risonanza magnetica funzionale (fMRI) è stato analizzato quando i partecipanti venivano presentati segnali legati al fumo e neutri. Dopo la preelaborazione con FMRIPREP (versione 20.2.7), è stato utilizzato lo strumento di analisi degli esperti fMRI (FEAT) della libreria di software di FMRIB (FSL; versione 6.0.7.4) per caratterizzare le differenze di attivazione cerebrale in risposta a segnali di fumo rispetto a quelli neutrali. I valori di stima dei parametri (COPE) sono stati calcolati per ciascun partecipante e questi valori di COPE sono stati quindi estratti per due regioni di interesse a priori (ROI) per confrontare i modelli di attivazione tra i gruppi. Valori di coppe maggiori indicano maggiori differenze nell'attivazione cerebrale tra segnali legati al fumo e neutri,
Circa il giorno 7 (visita 2)
Espressioni facciali codificate legate all'FFINIO durante i segnali legati al fumo e neutri
Lasso di tempo: Circa il giorno 7 (visita 2)
Le risposte affettive soggettive sono state misurate utilizzando il software FaceReader (versione 9.1.7) codificare la valenza (positiva o negativa) dei movimenti facciali associati all'espressione emotiva durante la presentazione di segnali legati al fumo e neutri. I valori possibili per la valenza vanno da -1 a 1, con valori più alti che indicano un effetto positivo maggiore,
Circa il giorno 7 (visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impulso auto-segnalato di fumare durante i segnali legati al fumo e neutri
Lasso di tempo: Circa il giorno 7 (visita 2)
I partecipanti hanno valutato la loro voglia di fumare durante la presentazione di segnali legati al fumo e neutri su una scala che va da 1 (per niente) a 9 (estremamente), con punteggi più alti che indicano un desiderio più forte di fumare. Per ogni tipo di segnale (legato al fumo e neutro), sono state ottenute rating ripetuti in più prove. Per segnalare un singolo valore per ciascun braccio/gruppo, le valutazioni sono state mediate in tutte le prove per ciascun tipo di segnale.
Circa il giorno 7 (visita 2)
Affetto auto-riferito durante i segnali legati al fumo e neutri
Lasso di tempo: Circa il giorno 7 (visita 2)
I partecipanti hanno valutato il loro attuale effetto durante la presentazione di segnali legati al fumo e neutri su una scala che va da 1 (molto negativa) a 9 (molto positivi), con punteggi più alti che indicano un maggiore effetto positivo. Per ogni tipo di segnale (legato al fumo e neutro), sono state ottenute rating ripetuti in più prove. Per segnalare un singolo valore per ciascun braccio/gruppo, le valutazioni sono state mediate in tutte le prove per ciascun tipo di segnale.
Circa il giorno 7 (visita 2)
Dipendenza dalla nicotina
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita 1)
Il livello di dipendenza dalla nicotina dei partecipanti è stato valutato utilizzando il punteggio totale sul test Fagerström per la dipendenza dalla nicotina per aiutare a caratterizzare il campione. I possibili punteggi sul test di Fagerström per la dipendenza dalla nicotina vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore dipendenza dalla nicotina.
Giorno 1 (visita 1)
Attivazione cerebrale durante segnali di emozione positiva e negativa
Lasso di tempo: Circa il giorno 7 (visita 2)
Il segnale dipendente a livello di ossigeno nel sangue (BOLD) misurato usando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) è stato analizzato quando i partecipanti sono stati presentati segnali progettati per suscitare emozioni positive e negative. Dopo la preelaborazione con FMRIPREP (versione 20.2.7), è stato utilizzato lo strumento di analisi degli esperti fMRI (FEAT) della libreria software di FMRIB (FSL; versione 6.0.7.4) per caratterizzare l'attivazione cerebrale in risposta a segnali di emozione positivi e negativi. I valori di stima dei parametri (COPE) sono stati calcolati per ciascun partecipante e questi valori di COPE sono stati quindi estratti per due regioni di interesse a priori (ROI) per confrontare i modelli di attivazione tra i gruppi. Valori di COPE maggiori indicano maggiori differenze nell'attivazione cerebrale tra segnali di emozione positiva e negativa.
Circa il giorno 7 (visita 2)
Espressioni facciali codificate legate all'effetto durante i segnali di emozione positivi e negativi
Lasso di tempo: Circa il giorno 7 (visita 2)
Le risposte affettive soggettive sono state misurate utilizzando il software FaceReader (versione 9.1.7) codificare la valenza (positiva o negativa) dei movimenti facciali associati all'espressione emotiva durante la presentazione di segnali progettati per suscitare emozioni positive e negative. I valori possibili per la valenza vanno da -1 a 1, con valori più alti che indicano un effetto positivo maggiore,
Circa il giorno 7 (visita 2)
Impulso auto-segnalato di fumare durante segnali di emozione positiva e negativa
Lasso di tempo: Circa il giorno 7 (visita 2)
I partecipanti hanno valutato la loro voglia di fumare durante la presentazione di segnali progettati per suscitare emozioni positive e negative su una scala che va da 1 (per niente) a 9 (estremamente), con punteggi più alti che indicano un desiderio più forte di fumare. Per ogni tipo di segnale (emozione positiva e negativa), sono state ottenute valutazioni ripetute in più prove. Per segnalare un singolo valore per ciascun braccio/gruppo, le valutazioni sono state mediate in tutte le prove per ciascun tipo di segnale.
Circa il giorno 7 (visita 2)
Effetto auto-riferito durante i segnali di emozione positiva e negativa
Lasso di tempo: Circa il giorno 7 (visita 2)
I partecipanti hanno valutato il loro attuale effetto durante la presentazione di segnali progettati per suscitare emozioni positive e negative su una scala che va da 1 (molto negativa) a 9 (molto positive), con punteggi più alti che indicano un maggiore effetto positivo. Per ogni tipo di segnale (emozione positiva e negativa), sono state ottenute valutazioni ripetute in più prove. Per segnalare un singolo valore per ciascun braccio/gruppo, le valutazioni sono state mediate in tutte le prove per ciascun tipo di segnale.
Circa il giorno 7 (visita 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penn State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00011266
  • R21DA045853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati e i materiali correlati (ad es. script) saranno resi pubblicamente disponibili su Open Science Framework (OSF) per facilitare la replica. Allo stesso modo, le mappe statistiche fMRI senza soglia saranno rese pubblicamente disponibili su NeuroVault.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni