Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steno Tech Explore: En undersøgelse af insulinpumpebrugere med type 1-diabetes

29. januar 2021 opdateret af: Signe Schmidt, Steno Diabetes Center Copenhagen

Steno Tech Explore: En multisite sonderende undersøgelse af mennesker med type 1-diabetes på insulinpumpeterapi

Nærværende undersøgelse er en del af et overordnet studie, der udføres i Danmark på Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) og Nordsjællands Hospital Hillerød (NOH), Steno Tech, der har til formål at udvikle og i sidste ende i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) testtilgange. som kan hjælpe mennesker med type 1-diabetes med at opnå optimale resultater ved brug af CSII. Gennem en storstilet, spørgeskemabaseret online-undersøgelse beriget med data fra nationale registre bidrager denne delundersøgelse til dette overordnede mål ved at udforske betydningen af ​​individuelle forskelle på tværs af en lang række faktorer, herunder demografiske, socioøkonomiske, sundhedstilstand, psykosociale og præferencestrukturer, for optimal brug af CSII hos personer med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Se vedlagte protokol for en detaljeret beskrivelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
770

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af to grupper/kohorter:

  1. Respondenter fra Steno Tech Survey: En kohorte af personer med type 1-diabetes behandlet med CSII på enten Steno Diabetes Center Copenhagen eller Nordsjællands Hospital Hillerød, der deltager i Steno Tech Survey.
  2. Generel type 1-diabetespopulation: En kohorte bestående af hele befolkningen af ​​mennesker med type 1-diabetes i Danmark, der ikke er inkluderet i Steno Tech Survey-kohorten (ca. 25.000 personer).

Beskrivelse

Steno Tech Survey-respondentgruppen:

  • Voksen (18+ år)
  • Type 1 diabetes
  • Insulinpumpebruger
  • dansktalende

Den generelle type 1 befolkningsgruppe:

  • Voksen (18+ år)
  • Type 1 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Respondenter af Steno Tech Survey
En kohorte af personer med type 1-diabetes behandlet med CSII på enten SDCC eller NOH, der deltager i Steno Tech Survey.
Andet: Spørgeskemabaseret undersøgelse
Den online spørgeskemabaserede undersøgelse er sammensat af flere elementer, herunder prækodede (multiple choice) spørgsmål, dikotome (ja/nej) spørgsmål, vurderingsskalaer og validerede spørgeskemaskalaer til måling af generel og diabetes/insulinpumpespecifik adfærd, psykologiske begreber og præferencer.
Generel type 1-diabetespopulation
En kohorte bestående af hele befolkningen af ​​mennesker med type 1-diabetes i Danmark, der ikke er inkluderet i Steno Tech Survey-kohorten (ca. 25.000 personer).
Andet: Ingen intervention givet.
Der blev ikke givet indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 13 år (fra 2008 (registreringens begyndelse) til i dag)
Oplysninger om HbA1c i mmol/mol vil blive udtrukket fra nationale registre
13 år (fra 2008 (registreringens begyndelse) til i dag)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre diabetesrelevante biomarkører
Tidsramme: 13 år (fra 2008 (registreringens begyndelse) til i dag)
Biomarkører inkluderet ved det almindelige diabetes-check-up bortset fra HbA1c inklusive hæmoglobin, eGFR, UACR, kolesterol totalt, HDL, LDL, VLDL, triglycerider og TSH vil blive udtrukket fra nationale registre
13 år (fra 2008 (registreringens begyndelse) til i dag)
Generel diabetes og insulinpumpespecifik adfærd
Tidsramme: 1 dag (målt kun på et tidspunkt, dvs. på undersøgelsens afslutningsdato for hver deltager)
Målt med enkelte elementer i undersøgelsen
1 dag (målt kun på et tidspunkt, dvs. på undersøgelsens afslutningsdato for hver deltager)
Psykologisk velvære
Tidsramme: 1 dag (målt kun på et tidspunkt, dvs. på undersøgelsens afslutningsdato for hver deltager)
Målt med WHO5 spørgeskemaskalaen i undersøgelsen
1 dag (målt kun på et tidspunkt, dvs. på undersøgelsens afslutningsdato for hver deltager)
Diabetes nød
Tidsramme: 1 dag (målt kun på et tidspunkt, dvs. på undersøgelsens afslutningsdato for hver deltager)
Målt med Type 1 Diabetes Distress (T1-DDS) spørgeskemaskalaen i undersøgelsen
1 dag (målt kun på et tidspunkt, dvs. på undersøgelsens afslutningsdato for hver deltager)
Hypoglykæmi angst
Tidsramme: 1 dag (målt kun på et tidspunkt, dvs. på undersøgelsens afslutningsdato for hver deltager)
Målt med Hypoglykæmi Fear Survey short-form (HFS-SF) spørgeskemaskalaen i undersøgelsen
1 dag (målt kun på et tidspunkt, dvs. på undersøgelsens afslutningsdato for hver deltager)
Teknologispecifik tilfredshed
Tidsramme: 1 dag (målt kun på et tidspunkt, dvs. på undersøgelsens afslutningsdato for hver deltager)
Målt med insulin Device Satisfaction Survey (IDSS) og Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) spørgeskemaskalaerne i undersøgelsen
1 dag (målt kun på et tidspunkt, dvs. på undersøgelsens afslutningsdato for hver deltager)
Præferencer for uddannelse, tid og risiko
Tidsramme: 1 dag (målt kun på et tidspunkt, dvs. på undersøgelsens afslutningsdato for hver deltager)
Målt med enkelte elementer i undersøgelsen og forsøgsopgaver
1 dag (målt kun på et tidspunkt, dvs. på undersøgelsens afslutningsdato for hver deltager)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nordsjaellands Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Steno Tech Explore

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger